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This Study is An Open-Label Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 12 Week, Open-Label, Safety Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia

The main purpose of this protocol is to evaluate the long-term safety of pregabalin in patients who participated in the previous fibromyalgia Study A0081100 and who wish to receive open-label pregabalin therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K 2A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, Repubblica di, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Francia, 75181
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 79124
        • Pfizer Investigational Site
      • Benevento, Italia, 82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1700-360
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Regno Unito, BH12 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Greenock, Renfrewshire, Regno Unito, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Svezia, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-112 81
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have met the inclusion criteria for the preceding fibromyalgia Protocol A0081100, and must have received pregabalin/placebo under double-blind conditions.

Exclusion Criteria:

  • Patients may not participate in the study if they experienced a serious adverse event during the previous fibromyalgia Study A0081100 which was determined to be related to the study medication by the investigator or the sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Pregabalin
150 to 600mg/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Week 4 in Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Lasso di tempo: Week 4
Mean Change: Observation VAS score minus Baseline score. Pain VAS: 100 mm horizontal line to rate (score) pain from 0 "no pain" to 100 "worst possible pain". Baseline = value @ double-blind screening if randomized to pregabalin during double-blind or value @ last visit from double-blind if randomized to placebo during double-blind.
Week 4
Change From Baseline to Week 12 in Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Lasso di tempo: Week 12 (end of treatment)
Mean Change: Observation VAS score minus Baseline score. Pain VAS is a 100mm horizontal line used to rate (score) pain by subject from 0 "no pain" to 100 "worst possible pain". Baseline=value @ double-blind screening if randomized to pregabalin during double-blind OR value @ last visit from double-blind if randomized to placebo during double-blind.
Week 12 (end of treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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