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This Study is An Open-Label Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia

2021년 1월 20일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 12 Week, Open-Label, Safety Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia

The main purpose of this protocol is to evaluate the long-term safety of pregabalin in patients who participated in the previous fibromyalgia Study A0081100 and who wish to receive open-label pregabalin therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Helder, 네덜란드, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, 대한민국, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, 독일, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, 스웨덴, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-112 81
        • Pfizer Investigational Site
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, 영국, BH12 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Greenock, Renfrewshire, 영국, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, 영국, NE29 8NH
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 79124
        • Pfizer Investigational Site
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, 캐나다, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3K 2A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1700-360
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, 프랑스, 75181
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42270
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, 프랑스, 59037
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients must have met the inclusion criteria for the preceding fibromyalgia Protocol A0081100, and must have received pregabalin/placebo under double-blind conditions.

Exclusion Criteria:

  • Patients may not participate in the study if they experienced a serious adverse event during the previous fibromyalgia Study A0081100 which was determined to be related to the study medication by the investigator or the sponsor.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: Pregabalin
150 to 600mg/day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline to Week 4 in Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
기간: Week 4
Mean Change: Observation VAS score minus Baseline score. Pain VAS: 100 mm horizontal line to rate (score) pain from 0 "no pain" to 100 "worst possible pain". Baseline = value @ double-blind screening if randomized to pregabalin during double-blind or value @ last visit from double-blind if randomized to placebo during double-blind.
Week 4
Change From Baseline to Week 12 in Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
기간: Week 12 (end of treatment)
Mean Change: Observation VAS score minus Baseline score. Pain VAS is a 100mm horizontal line used to rate (score) pain by subject from 0 "no pain" to 100 "worst possible pain". Baseline=value @ double-blind screening if randomized to pregabalin during double-blind OR value @ last visit from double-blind if randomized to placebo during double-blind.
Week 12 (end of treatment)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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