Morphine-Sparing Efficacy Of Parecoxib In Pain Treatment After Radical Prostatectomy (PROSTATECTOMY)
21 сентября 2011 г. обновлено: Pfizer
Randomized, Double-Blind Study Of The Morphine-Sparing Efficacy And Safety Of Parecoxib Sodium 40 Mg IV Followed By 20 Mg IV Every 12 Hours In The Treatment Of Pain Following Radical Prostatectomy
The primary objective of this study is to demonstrate the opioid-sparing efficacy of parecoxib 40 mg intravenously given as a loading dose followed by 20 mg intravenously in the 24 hours after the end of surgery.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study was terminated due to lack of recruitment due to competing alternative operation methods on 13September 2010.
The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Германия, 69121
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Германия, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- The patient's ASA physical status is 1 or 2 and he has a low risk (i.e.,<10%) of developing an acute coronary event within the next 10 years according to the PROCAM risk assessment calculator.
- The patient is scheduled to undergo routine radical prostatectomy performed under a standardized regimen of general anesthesia, and is expected to experience moderate to severe postsurgical pain in the absence of postoperative analgesia.
Exclusion Criteria:
- The patient has a history of uncontrolled chronic disease or a concurrent clinically significant illness or medical condition such as a diagnosed chronic pain condition, which, in the Investigator's opinion, would contraindicate study participation or confound interpretation of the results
- The patient has a history or current presence of congestive heart failure (NYHA II-IV), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and / or cerebrovascular disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Morphine plus Parecoxib
|
Parecoxib 40 milligrams (mg) administered intravenously immediately post surgery, followed 20 mg every 12 hours until 48 hours post surgery, total 5 doses.
Participants also received Patient-Controlled Analgesia (PCA) 1 mg per dose, maximum 40 mg/4 hours, and if necessary, bolus (2 to 5 mg) before or after enabled PCA.
|
|
Активный компаратор: Morphine and Placebo
|
Matching placebo administered intravenously immediately post surgery and every 12 hours until 48 hours post surgery, total 5 doses.
Participants also received PCA (1 mg per dose, maximum 40 mg/4 hours, and if necessary, bolus (2 to 5 mg) before or after enabled PCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Amount of Morphine Administered in the First 24 Hours Following Surgery
Временное ограничение: 24 hours post surgery
|
Total cumulative amount of morphine administered (PCA and/or bolus) in the first 24 hours after the application of the last surgical stitch after prostatectomy.
|
24 hours post surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Amount of Morphine Administered in the First 48 Hours Following Surgery
Временное ограничение: 48 hours post surgery
|
Total cumulative amount of morphine administered (PCA and/or bolus) in the first 48 hours after the application of the last surgical stitch after prostatectomy.
|
48 hours post surgery
|
|
Time to Last Administration of Morphine
Временное ограничение: baseline (end of surgery) to 48 hours post surgery
|
Time from last surgical stitch after prostatectomy to last administration of morphine (PCA and/or bolus).
|
baseline (end of surgery) to 48 hours post surgery
|
|
Amount of Blood Loss
Временное ограничение: 48 hours post surgery
|
Calculated as: ([Hb g/dL]pra + RBCUduring48)-[Hb g/dL]at 48, where [Hb g/dL]pra=blood hemoglobin concentration preoperatively in grams per deciliter (g/dL), [Hb g/dL]at 48=blood hemoglobin concentration 48 hours after skin closure, and RBCUduring48=number of red blood cell units (RBCU) substituted during and after prostatectomy until 48 hours after skin closure.
|
48 hours post surgery
|
|
Number of Participants With Blood Loss Requiring Red Blood Cell (RBC) Transfused Units
Временное ограничение: 48 hours post surgery
|
48 hours post surgery
|
|
|
Pain Intensity Score
Временное ограничение: 12, 24, 36, and 48 hours post surgery
|
Pain intensity assessed immediately prior and 30 minutes after administration (admin) of study medication, participants categorized their pain intensity at rest and at movement on 0-4 numeric rating scale (NRS):0 (minimum intensity) to 4 (maximum intensity). Movement defined as sitting up from a lying into a sitting position in bed. |
12, 24, 36, and 48 hours post surgery
|
|
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf): Pain Severity Composite Score
Временное ограничение: 24 and 48 hours post surgery
|
mBPI-sf: participant-rated 11-point Likert rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).
Pain severity index=the mean of item scores 2 to 5 (pain at its worst in past 24 hours, pain at its least in past 24 hours, average pain level, and pain right now).
|
24 and 48 hours post surgery
|
|
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf): Pain Interference Composite Score
Временное ограничение: 24 and 48 hours post surgery
|
mBPI-sf: participant-rated 11-point Likert rating scale ranging from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes) with functional activities (general activity, mood, walking ability, relations with other people, sleep, coughing, deep breathing, and concentration) in past 24 hours.
|
24 and 48 hours post surgery
|
|
Opiate Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) Questionnaire: Overall Composite Score
Временное ограничение: 24 and 48 hours post surgery
|
Participant-rated scale assessed 10 common opiate related symptoms by 3 ordinal measures: frequency (1 to 4 scale: rarely to almost constantly), severity (1 to 4 scale: slight to very severe) and bothersomeness (1 to 5 scale: not at all to very much).
Frequency and severity items assigned numeric scores 1 to 4. Bothersomeness items scaled in order to assign numeric scores 0.8 to 4.0 (not at all scored=0.8,
a little bit=1.6,
somewhat=2.4,
quite a bit=3.2,
and very much=4.0).
Overall composite score=mean of each 10 individual mean symptoms' OR-SDS scores; ranged from 1 to 4.
|
24 and 48 hours post surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Rating of Global Evaluation of Study Medication
Временное ограничение: 48 hours post surgery
|
Participants asked, "How would you rate the study medication you received for pain since your surgery?" choices included: Poor, Fair, Good, and Excellent.
|
48 hours post surgery
|
|
Number of Participants With Health Care Resource Utilization (HCRU)
Временное ограничение: 24 and 48 hours post surgery
|
Supervising physician or nurse answered question in the presence of participant, "In the last 24 hours, did the participant receive any unscheduled consultation from any of the following specialist: anesthesiologist, surgeon, nurse or other specialist".
|
24 and 48 hours post surgery
|
|
Overall Analgesic Benefit Score (OABS)
Временное ограничение: 24 and 48 hours post surgery
|
Participants' rating of global assessment of analgesic experience.
OABS comprised of scores for symptoms (vomiting, itching, sweating, freezing, and dizziness) and patient satisfaction; Participants asked how much did symptoms distress and bother them during the last 24 hours; Participants asked how satisfied they have been with treatment of pain during last 24 hours.
Each symptom and satisfaction question scored from 0 (not at all) to 4 (very much so).
Total possible score=0 to 24.
|
24 and 48 hours post surgery
|
|
Hemoglobin Concentration
Временное ограничение: 24 hours post surgery
|
24 hours post surgery
|
|
|
Total Amount of Postoperative Drainage Fluid
Временное ограничение: 24 hours post surgery
|
After removal of the prostate and placement of the urine catheter, at least one easy-flow drainage was placed in the perivesical space.
Drainage fluid (a mixture with a variable combination of blood and urine) was measured.
|
24 hours post surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Морфий
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- A3481066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .