Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morphine-Sparing Efficacy Of Parecoxib In Pain Treatment After Radical Prostatectomy (PROSTATECTOMY)

21. září 2011 aktualizováno: Pfizer

Randomized, Double-Blind Study Of The Morphine-Sparing Efficacy And Safety Of Parecoxib Sodium 40 Mg IV Followed By 20 Mg IV Every 12 Hours In The Treatment Of Pain Following Radical Prostatectomy

The primary objective of this study is to demonstrate the opioid-sparing efficacy of parecoxib 40 mg intravenously given as a loading dose followed by 20 mg intravenously in the 24 hours after the end of surgery.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study was terminated due to lack of recruitment due to competing alternative operation methods on 13September 2010. The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69121
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient's ASA physical status is 1 or 2 and he has a low risk (i.e.,<10%) of developing an acute coronary event within the next 10 years according to the PROCAM risk assessment calculator.
  • The patient is scheduled to undergo routine radical prostatectomy performed under a standardized regimen of general anesthesia, and is expected to experience moderate to severe postsurgical pain in the absence of postoperative analgesia.

Exclusion Criteria:

  • The patient has a history of uncontrolled chronic disease or a concurrent clinically significant illness or medical condition such as a diagnosed chronic pain condition, which, in the Investigator's opinion, would contraindicate study participation or confound interpretation of the results
  • The patient has a history or current presence of congestive heart failure (NYHA II-IV), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and / or cerebrovascular disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morphine plus Parecoxib
Lék: Morphine, Parecoxib
Parecoxib 40 milligrams (mg) administered intravenously immediately post surgery, followed 20 mg every 12 hours until 48 hours post surgery, total 5 doses. Participants also received Patient-Controlled Analgesia (PCA) 1 mg per dose, maximum 40 mg/4 hours, and if necessary, bolus (2 to 5 mg) before or after enabled PCA.
Aktivní komparátor: Morphine and Placebo
Lék: Morphine, Placebo
Matching placebo administered intravenously immediately post surgery and every 12 hours until 48 hours post surgery, total 5 doses. Participants also received PCA (1 mg per dose, maximum 40 mg/4 hours, and if necessary, bolus (2 to 5 mg) before or after enabled PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Amount of Morphine Administered in the First 24 Hours Following Surgery
Časové okno: 24 hours post surgery
Total cumulative amount of morphine administered (PCA and/or bolus) in the first 24 hours after the application of the last surgical stitch after prostatectomy.
24 hours post surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Amount of Morphine Administered in the First 48 Hours Following Surgery
Časové okno: 48 hours post surgery
Total cumulative amount of morphine administered (PCA and/or bolus) in the first 48 hours after the application of the last surgical stitch after prostatectomy.
48 hours post surgery
Time to Last Administration of Morphine
Časové okno: baseline (end of surgery) to 48 hours post surgery
Time from last surgical stitch after prostatectomy to last administration of morphine (PCA and/or bolus).
baseline (end of surgery) to 48 hours post surgery
Amount of Blood Loss
Časové okno: 48 hours post surgery
Calculated as: ([Hb g/dL]pra + RBCUduring48)-[Hb g/dL]at 48, where [Hb g/dL]pra=blood hemoglobin concentration preoperatively in grams per deciliter (g/dL), [Hb g/dL]at 48=blood hemoglobin concentration 48 hours after skin closure, and RBCUduring48=number of red blood cell units (RBCU) substituted during and after prostatectomy until 48 hours after skin closure.
48 hours post surgery
Number of Participants With Blood Loss Requiring Red Blood Cell (RBC) Transfused Units
Časové okno: 48 hours post surgery
48 hours post surgery
Pain Intensity Score
Časové okno: 12, 24, 36, and 48 hours post surgery

Pain intensity assessed immediately prior and 30 minutes after administration (admin) of study medication, participants categorized their pain intensity at rest and at movement on 0-4 numeric rating scale (NRS):0 (minimum intensity) to 4 (maximum intensity).

Movement defined as sitting up from a lying into a sitting position in bed.
12, 24, 36, and 48 hours post surgery
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf): Pain Severity Composite Score
Časové okno: 24 and 48 hours post surgery
mBPI-sf: participant-rated 11-point Likert rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine). Pain severity index=the mean of item scores 2 to 5 (pain at its worst in past 24 hours, pain at its least in past 24 hours, average pain level, and pain right now).
24 and 48 hours post surgery
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf): Pain Interference Composite Score
Časové okno: 24 and 48 hours post surgery
mBPI-sf: participant-rated 11-point Likert rating scale ranging from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes) with functional activities (general activity, mood, walking ability, relations with other people, sleep, coughing, deep breathing, and concentration) in past 24 hours.
24 and 48 hours post surgery
Opiate Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) Questionnaire: Overall Composite Score
Časové okno: 24 and 48 hours post surgery
Participant-rated scale assessed 10 common opiate related symptoms by 3 ordinal measures: frequency (1 to 4 scale: rarely to almost constantly), severity (1 to 4 scale: slight to very severe) and bothersomeness (1 to 5 scale: not at all to very much). Frequency and severity items assigned numeric scores 1 to 4. Bothersomeness items scaled in order to assign numeric scores 0.8 to 4.0 (not at all scored=0.8, a little bit=1.6, somewhat=2.4, quite a bit=3.2, and very much=4.0). Overall composite score=mean of each 10 individual mean symptoms' OR-SDS scores; ranged from 1 to 4.
24 and 48 hours post surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Rating of Global Evaluation of Study Medication
Časové okno: 48 hours post surgery
Participants asked, "How would you rate the study medication you received for pain since your surgery?" choices included: Poor, Fair, Good, and Excellent.
48 hours post surgery
Number of Participants With Health Care Resource Utilization (HCRU)
Časové okno: 24 and 48 hours post surgery
Supervising physician or nurse answered question in the presence of participant, "In the last 24 hours, did the participant receive any unscheduled consultation from any of the following specialist: anesthesiologist, surgeon, nurse or other specialist".
24 and 48 hours post surgery
Overall Analgesic Benefit Score (OABS)
Časové okno: 24 and 48 hours post surgery
Participants' rating of global assessment of analgesic experience. OABS comprised of scores for symptoms (vomiting, itching, sweating, freezing, and dizziness) and patient satisfaction; Participants asked how much did symptoms distress and bother them during the last 24 hours; Participants asked how satisfied they have been with treatment of pain during last 24 hours. Each symptom and satisfaction question scored from 0 (not at all) to 4 (very much so). Total possible score=0 to 24.
24 and 48 hours post surgery
Hemoglobin Concentration
Časové okno: 24 hours post surgery
24 hours post surgery
Total Amount of Postoperative Drainage Fluid
Časové okno: 24 hours post surgery
After removal of the prostate and placement of the urine catheter, at least one easy-flow drainage was placed in the perivesical space. Drainage fluid (a mixture with a variable combination of blood and urine) was measured.
24 hours post surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3481066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morphine, Parecoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit