Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morphine-Sparing Efficacy Of Parecoxib In Pain Treatment After Radical Prostatectomy (PROSTATECTOMY)

keskiviikko 21. syyskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Randomized, Double-Blind Study Of The Morphine-Sparing Efficacy And Safety Of Parecoxib Sodium 40 Mg IV Followed By 20 Mg IV Every 12 Hours In The Treatment Of Pain Following Radical Prostatectomy

The primary objective of this study is to demonstrate the opioid-sparing efficacy of parecoxib 40 mg intravenously given as a loading dose followed by 20 mg intravenously in the 24 hours after the end of surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study was terminated due to lack of recruitment due to competing alternative operation methods on 13September 2010. The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa, 69121
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Saksa, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The patient's ASA physical status is 1 or 2 and he has a low risk (i.e.,<10%) of developing an acute coronary event within the next 10 years according to the PROCAM risk assessment calculator.
  • The patient is scheduled to undergo routine radical prostatectomy performed under a standardized regimen of general anesthesia, and is expected to experience moderate to severe postsurgical pain in the absence of postoperative analgesia.

Exclusion Criteria:

  • The patient has a history of uncontrolled chronic disease or a concurrent clinically significant illness or medical condition such as a diagnosed chronic pain condition, which, in the Investigator's opinion, would contraindicate study participation or confound interpretation of the results
  • The patient has a history or current presence of congestive heart failure (NYHA II-IV), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and / or cerebrovascular disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morphine plus Parecoxib
Lääke: Morphine, Parecoxib
Parecoxib 40 milligrams (mg) administered intravenously immediately post surgery, followed 20 mg every 12 hours until 48 hours post surgery, total 5 doses. Participants also received Patient-Controlled Analgesia (PCA) 1 mg per dose, maximum 40 mg/4 hours, and if necessary, bolus (2 to 5 mg) before or after enabled PCA.
Active Comparator: Morphine and Placebo
Lääke: Morphine, Placebo
Matching placebo administered intravenously immediately post surgery and every 12 hours until 48 hours post surgery, total 5 doses. Participants also received PCA (1 mg per dose, maximum 40 mg/4 hours, and if necessary, bolus (2 to 5 mg) before or after enabled PCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Amount of Morphine Administered in the First 24 Hours Following Surgery
Aikaikkuna: 24 hours post surgery
Total cumulative amount of morphine administered (PCA and/or bolus) in the first 24 hours after the application of the last surgical stitch after prostatectomy.
24 hours post surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Amount of Morphine Administered in the First 48 Hours Following Surgery
Aikaikkuna: 48 hours post surgery
Total cumulative amount of morphine administered (PCA and/or bolus) in the first 48 hours after the application of the last surgical stitch after prostatectomy.
48 hours post surgery
Time to Last Administration of Morphine
Aikaikkuna: baseline (end of surgery) to 48 hours post surgery
Time from last surgical stitch after prostatectomy to last administration of morphine (PCA and/or bolus).
baseline (end of surgery) to 48 hours post surgery
Amount of Blood Loss
Aikaikkuna: 48 hours post surgery
Calculated as: ([Hb g/dL]pra + RBCUduring48)-[Hb g/dL]at 48, where [Hb g/dL]pra=blood hemoglobin concentration preoperatively in grams per deciliter (g/dL), [Hb g/dL]at 48=blood hemoglobin concentration 48 hours after skin closure, and RBCUduring48=number of red blood cell units (RBCU) substituted during and after prostatectomy until 48 hours after skin closure.
48 hours post surgery
Number of Participants With Blood Loss Requiring Red Blood Cell (RBC) Transfused Units
Aikaikkuna: 48 hours post surgery
48 hours post surgery
Pain Intensity Score
Aikaikkuna: 12, 24, 36, and 48 hours post surgery

Pain intensity assessed immediately prior and 30 minutes after administration (admin) of study medication, participants categorized their pain intensity at rest and at movement on 0-4 numeric rating scale (NRS):0 (minimum intensity) to 4 (maximum intensity).

Movement defined as sitting up from a lying into a sitting position in bed.
12, 24, 36, and 48 hours post surgery
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf): Pain Severity Composite Score
Aikaikkuna: 24 and 48 hours post surgery
mBPI-sf: participant-rated 11-point Likert rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine). Pain severity index=the mean of item scores 2 to 5 (pain at its worst in past 24 hours, pain at its least in past 24 hours, average pain level, and pain right now).
24 and 48 hours post surgery
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf): Pain Interference Composite Score
Aikaikkuna: 24 and 48 hours post surgery
mBPI-sf: participant-rated 11-point Likert rating scale ranging from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes) with functional activities (general activity, mood, walking ability, relations with other people, sleep, coughing, deep breathing, and concentration) in past 24 hours.
24 and 48 hours post surgery
Opiate Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) Questionnaire: Overall Composite Score
Aikaikkuna: 24 and 48 hours post surgery
Participant-rated scale assessed 10 common opiate related symptoms by 3 ordinal measures: frequency (1 to 4 scale: rarely to almost constantly), severity (1 to 4 scale: slight to very severe) and bothersomeness (1 to 5 scale: not at all to very much). Frequency and severity items assigned numeric scores 1 to 4. Bothersomeness items scaled in order to assign numeric scores 0.8 to 4.0 (not at all scored=0.8, a little bit=1.6, somewhat=2.4, quite a bit=3.2, and very much=4.0). Overall composite score=mean of each 10 individual mean symptoms' OR-SDS scores; ranged from 1 to 4.
24 and 48 hours post surgery

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Rating of Global Evaluation of Study Medication
Aikaikkuna: 48 hours post surgery
Participants asked, "How would you rate the study medication you received for pain since your surgery?" choices included: Poor, Fair, Good, and Excellent.
48 hours post surgery
Number of Participants With Health Care Resource Utilization (HCRU)
Aikaikkuna: 24 and 48 hours post surgery
Supervising physician or nurse answered question in the presence of participant, "In the last 24 hours, did the participant receive any unscheduled consultation from any of the following specialist: anesthesiologist, surgeon, nurse or other specialist".
24 and 48 hours post surgery
Overall Analgesic Benefit Score (OABS)
Aikaikkuna: 24 and 48 hours post surgery
Participants' rating of global assessment of analgesic experience. OABS comprised of scores for symptoms (vomiting, itching, sweating, freezing, and dizziness) and patient satisfaction; Participants asked how much did symptoms distress and bother them during the last 24 hours; Participants asked how satisfied they have been with treatment of pain during last 24 hours. Each symptom and satisfaction question scored from 0 (not at all) to 4 (very much so). Total possible score=0 to 24.
24 and 48 hours post surgery
Hemoglobin Concentration
Aikaikkuna: 24 hours post surgery
24 hours post surgery
Total Amount of Postoperative Drainage Fluid
Aikaikkuna: 24 hours post surgery
After removal of the prostate and placement of the urine catheter, at least one easy-flow drainage was placed in the perivesical space. Drainage fluid (a mixture with a variable combination of blood and urine) was measured.
24 hours post surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3481066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Morphine, Parecoxib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa