Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы IV прамипексола для изучения влияния на симптомы СБН и нарушения сна у пациентов с СБН

18 мая 2012 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза IV рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования титрования дозы прамипексола (сифрол®, мирапексин®) 0,125–0,75 мг/день перорально в течение 12 недель для изучения влияния на симптомы СБН (IRLS) и нарушения сна ( шкала сна MOS) у амбулаторных больных с идиопатическим синдромом беспокойных ног

Основная цель этого исследования — изучить влияние прамипексола (мирапексина) от 0,125 мг/сут до 0,75 мг/сут перорально в течение 12 недель на симптомы СБН и нарушение сна при лечении пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног. Синдром

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 248.615.49109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Германия
        • 248.615.49103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Görlitz, Германия
        • 248.615.49105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Германия
        • 248.615.49108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 248.615.49106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Германия
        • 248.615.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • 248.615.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Германия
        • 248.615.49107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Германия
        • 248.615.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Kgs. Lyngby, Дания
        • 248.615.45103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København K, Дания
        • 248.615.45102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 248.615.45101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Дания
        • 248.615.45104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • BIrr, Ирландия
        • 248.615.35302
      • Carrigtwohill, Ирландия
        • 248.615.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castlecomer, Ирландия
        • 248.615.35303
  • Испания
      • Avila, Испания
        • 248.615.3408 Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Maderid, Испания
        • 248.615.3402
      • Madrid, Испания
        • 248.615.3404 Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • 248.615.3406
      • Madrid, Испания
        • 248.615.3407
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Испания
        • 248.615.3403 Hospital General de Catalunya
  • Италия
      • Bari, Италия
        • 248.615.39007 Policlinico di Bari - Università di Bari
      • Dolo (VE), Италия
        • 248.615.39006 Ospedale Civile di Dolo
      • Genova, Италия
        • 248.615.39002 Ospedale S. Martino - A. O. Università di Genova
      • Messina, Италия
        • 248.615.39008 Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Италия
        • 248.615.39001 Istituto San Raffaele Turro
      • Pavia, Италия
        • 248.615.39004 IRCCS Fondazione Istituto Neurologico "C. Mondino"
      • Pisa, Италия
        • 248.615.39005 Ospedale S. Chiara
      • Udine, Италия
        • 248.615.39003 A. O. Santa Maria della Misericordia
  • Норвегия
      • Bekkestua, Норвегия
        • 248.615.47101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fevik, Норвегия
        • 248.615.47102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moelv, Норвегия
        • 248.615.47104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 248.615.47103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tvedestrand, Норвегия
        • 248.615.47105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Buckshaw Village, Chorley, Соединенное Королевство
        • 248.615.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • 248.615.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 248.615.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство
        • 248.615.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Соединенное Королевство
        • 248.615.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Green, Crawley, Соединенное Королевство
        • 248.615.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • 248.615.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Финляндия
        • 248.615.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Финляндия
        • 248.615.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 248.615.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 248.615.46101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Швеция
        • 248.615.46103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hedemora, Швеция
        • 248.615.46102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Швеция
        • 248.615.46104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местными требованиями IRB/IEC, полученное до выполнения каких-либо процедур исследования, а также способность и готовность соблюдать режим исследуемого лечения и посещать оценки исследования.
  2. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-80 лет.

  3. Диагностика идиопатического СБН в соответствии с клиническими критериями СБН IRLSSG [P03-03355]. Для постановки диагноза СБН должны присутствовать все четыре критерия:

    • Позывы пошевелить ногами, обычно сопровождающиеся дискомфортными и неприятными ощущениями в ногах или вызванные ими. (Иногда позывы к движению присутствуют без неприятных ощущений, а иногда помимо ног вовлекаются руки или другие части тела)
    • Желание двигаться или неприятные ощущения начинаются или усиливаются в периоды отдыха или бездействия, например, в положении лежа или сидя.
    • Желание двигаться или неприятные ощущения частично или полностью уменьшаются при движении, например при ходьбе или потягивании, по крайней мере, до тех пор, пока продолжается деятельность.
    • Желание двигаться или неприятные ощущения усиливаются вечером или ночью, чем днем, или возникают только вечером или ночью. (Когда симптомы очень тяжелые, ухудшение ночью может быть незаметным, но должно было иметь место ранее).
  4. Симптомы СБН проявляются по крайней мере 2–3 дня в неделю в течение последних 3 месяцев до исходного уровня (посещение 2).
  5. Общий балл IRLS >15 на исходном уровне (посещение 2).

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, не использующие во время исследования адекватный метод контрацепции.
  2. Женщины детородного возраста, не имеющие отрицательного теста на беременность при скрининге.
  3. Кормящие женщины.
  4. Сопутствующая или предшествующая фармакологическая терапия СБН: агонистами дофамина или леводопой (в течение 14 дней до исходного уровня), леводопа с усилением, безуспешное предшествующее лечение неэрготсодержащими агонистами дофамина.
  5. Любое лечение длительностью менее 14 дней или сопутствующее лечение лекарствами или пищевыми добавками, которые могут значительно повлиять на симптомы СБН.
  6. Абстинентный синдром.
  7. Отсутствие ответа на прамипексол по другим показаниям, кроме СБН.
  8. Пациенты с известной гиперчувствительностью к прамипексолу или любому другому компоненту исследуемого препарата или таблеткам плацебо.
  9. Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.

  10. Любой из следующих лабораторных результатов при скрининге:

    • любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей;
    • гемоглобин ниже НГН.
  11. Клинически значимое заболевание почек или расчетный клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.
  12. Клинически значимое заболевание печени или ГПТ более чем в 2 раза превышает ВГН.
  13. Ферритин сыворотки <10 нг/мл.
  14. История/или злокачественная меланома.
  15. Наличие в анамнезе/или клинически значимых нарушений зрения.
  16. Наличие в анамнезе/или любого другого расстройства сна (кроме связанного с СБН).
  17. История/или большое депрессивное расстройство или любое психотическое расстройство, психические расстройства или любое существующее психическое расстройство оси I согласно DSM IV, требующее какой-либо медикаментозной терапии.
  18. Наличие в анамнезе/или клинических признаков суицидального поведения, суицидальных мыслей или острой суицидальной тенденции по мнению исследователя.
  19. История/или злоупотребление алкоголем или наркоманией (в течение 2 лет).
  20. Пациенты, работающие посменно или неспособные соблюдать регулярный цикл сна и бодрствования по другим причинам.
  21. Участие в экспериментальном исследовании препарата в течение одного месяца.
  22. Любые клинически значимые состояния, которые могут помешать или представлять опасность для здоровья пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка: изменение общего балла IRLS по сравнению с исходным уровнем через 12 недель. Совместная первичная конечная точка: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель оценки нарушений сна MOS.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки: рейтинг респондеров CGI-I и IRLS по другим параметрам MOS, RLS-6 пункты 4-6, IRLS пункт 10, ВАШ, тесты на беглость речи, баллы RLS-QoL PGI частота респондеров, профиль нежелательных явлений, систолическое и диастолическое артериальное давление, пульс ставка
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.615

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться