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Um estudo de fase IV com pramipexol para investigar os efeitos nos sintomas da SPI e distúrbios do sono em pacientes com SPI

18 de maio de 2012 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase IV randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de titulação de dose com pramipexol (Sifrol®, Mirapexin®) 0,125-0,75 mg/dia por via oral durante 12 semanas para investigar os efeitos nos sintomas da SPI (IRLS) e distúrbios do sono ( MOS Sleep Scale) em pacientes ambulatoriais com síndrome idiopática das pernas inquietas

O objetivo primário deste estudo é investigar os efeitos sobre os sintomas de RLS e distúrbios do sono de pramipexol (Mirapexin) 0,125 mg/dia a 0,75 mg/dia por via oral durante 12 semanas, em comparação com placebo, no tratamento de pacientes com Pernas Inquietas idiopáticas Síndrome

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 248.615.49109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Alemanha
        • 248.615.49103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Görlitz, Alemanha
        • 248.615.49105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Alemanha
        • 248.615.49108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 248.615.49106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Alemanha
        • 248.615.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemanha
        • 248.615.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemanha
        • 248.615.49107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha
        • 248.615.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Kgs. Lyngby, Dinamarca
        • 248.615.45103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København K, Dinamarca
        • 248.615.45102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 248.615.45101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dinamarca
        • 248.615.45104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Avila, Espanha
        • 248.615.3408 Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Maderid, Espanha
        • 248.615.3402
      • Madrid, Espanha
        • 248.615.3404 Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • 248.615.3406
      • Madrid, Espanha
        • 248.615.3407
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Espanha
        • 248.615.3403 Hospital General de Catalunya
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • 248.615.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlândia
        • 248.615.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finlândia
        • 248.615.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 248.615.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • BIrr, Irlanda
        • 248.615.35302
      • Carrigtwohill, Irlanda
        • 248.615.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castlecomer, Irlanda
        • 248.615.35303
  • Itália
      • Bari, Itália
        • 248.615.39007 Policlinico di Bari - Università di Bari
      • Dolo (VE), Itália
        • 248.615.39006 Ospedale Civile di Dolo
      • Genova, Itália
        • 248.615.39002 Ospedale S. Martino - A. O. Università di Genova
      • Messina, Itália
        • 248.615.39008 Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Itália
        • 248.615.39001 Istituto San Raffaele Turro
      • Pavia, Itália
        • 248.615.39004 IRCCS Fondazione Istituto Neurologico "C. Mondino"
      • Pisa, Itália
        • 248.615.39005 Ospedale S. Chiara
      • Udine, Itália
        • 248.615.39003 A. O. Santa Maria della Misericordia
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega
        • 248.615.47101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fevik, Noruega
        • 248.615.47102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moelv, Noruega
        • 248.615.47104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 248.615.47103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tvedestrand, Noruega
        • 248.615.47105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Buckshaw Village, Chorley, Reino Unido
        • 248.615.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • 248.615.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 248.615.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • 248.615.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Reino Unido
        • 248.615.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Green, Crawley, Reino Unido
        • 248.615.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 248.615.46101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suécia
        • 248.615.46103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hedemora, Suécia
        • 248.615.46102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Suécia
        • 248.615.46104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito consistente com os requisitos do ICH-GCP e do IRB/IEC local obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo e a capacidade e vontade de cumprir o regime de tratamento do estudo e participar das avaliações do estudo.
  2. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com idade entre 18 e 80 anos.

  3. Diagnóstico de SPI idiopática de acordo com os critérios clínicos de SPI do IRLSSG [P03-03355]. Todos os quatro critérios devem estar presentes para preencher o diagnóstico de SPI:

    • Um desejo de mover as pernas, geralmente acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas. (Às vezes, o desejo de se mover está presente sem as sensações desconfortáveis ​​e, às vezes, os braços ou outras partes do corpo estão envolvidos além das pernas)
    • O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como deitado ou sentado
    • O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são parcialmente ou totalmente aliviados pelo movimento, como caminhar ou se alongar, pelo menos enquanto a atividade continuar
    • O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores à noite ou à noite do que durante o dia ou ocorrem apenas à noite ou à noite. (Quando os sintomas são muito graves, a piora noturna pode não ser perceptível, mas deve estar presente anteriormente).
  4. Os sintomas de RLS apresentam pelo menos 2 a 3 dias por semana durante os últimos 3 meses antes da linha de base (Visita 2).
  5. Pontuação total de IRLS >15 na linha de base (Visita 2).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que não usam durante o estudo um método contraceptivo adequado.
  2. Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo na triagem.
  3. Mulheres que amamentam.
  4. Terapia farmacológica concomitante ou anterior para SPI com: agonistas da dopamina ou levodopa (dentro de 14 dias antes da linha de base), levodopa com potencialização, tratamento anterior sem sucesso com agonistas da dopamina não derivados do ergot.
  5. Todos os tratamentos com duração inferior a 14 dias ou tratamento concomitante com medicamentos ou suplementos dietéticos que possam influenciar significativamente os sintomas da síndrome das pernas inquietas.
  6. Sintomas de abstinência.
  7. Não respondedores de pramipexol em outras indicações que não SPI.
  8. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao pramipexol ou a qualquer outro componente do produto experimental ou comprimidos de placebo.
  9. Diabetes mellitus que requer terapia com insulina.

  10. Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais na triagem:

    • quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais;
    • hemoglobina abaixo do LIN.
  11. Doença renal clinicamente significativa ou depuração de creatinina calculada inferior a 30 mL/minuto.
  12. Doença hepática clinicamente significativa ou GPT >2 vezes o LSN.
  13. Ferritina sérica <10 ng/mL.
  14. História de/ou melanoma maligno.
  15. História de/ou anormalidades visuais clinicamente significativas.
  16. História de/ou qualquer outro distúrbio do sono (que não seja relacionado à SPI).
  17. História de/ou transtorno depressivo maior ou qualquer transtorno psicótico, transtornos mentais ou qualquer transtorno psiquiátrico presente do Eixo I de acordo com o DSM IV que requeira qualquer terapia médica.
  18. História de/ou sinais clínicos de comportamento suicida, ideação suicida ou tendência suicida aguda de acordo com a opinião do investigador.
  19. História de/ou abuso de álcool ou dependência de drogas (nos últimos 2 anos).
  20. Pacientes em horário de trabalho por turnos ou que não conseguem seguir um ciclo regular de sono-vigília.
  21. Participação em um estudo de droga experimental dentro de um mês.
  22. Quaisquer condições clinicamente significativas que possam interferir ou constituir um risco à saúde do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint primário: alteração desde a linha de base após 12 semanas na pontuação total do IRLS. Endpoint co-primário: alteração da linha de base após 12 semanas no escore de distúrbios do sono MOS.
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos secundários: taxa de resposta CGI-I e IRLS outras dimensões MOS, RLS-6 itens 4-6, IRLS item 10, EVA, testes de fluência verbal, pontuações RLS-QoL taxa de resposta PGI, perfil de eventos adversos, pressão arterial sistólica e diastólica, pulso avaliar
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.615

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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