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Un ensayo de fase IV con pramipexol para investigar los efectos sobre los síntomas del SPI y los trastornos del sueño en pacientes con SPI

18 de mayo de 2012 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación de dosis con pramipexol (Sifrol®, Mirapexin®) 0,125-0,75 mg/día por vía oral durante 12 semanas para investigar los efectos sobre los síntomas del RLS (IRLS) y los trastornos del sueño ( MOS Sleep Scale) en pacientes ambulatorios con síndrome idiopático de piernas inquietas

El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos sobre los síntomas del RLS y los trastornos del sueño de pramipexol (Mirapexin) de 0,125 mg/día a 0,75 mg/día por vía oral durante 12 semanas, en comparación con el placebo, en el tratamiento de pacientes con piernas inquietas idiopáticas. Síndrome

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 248.615.49109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Alemania
        • 248.615.49103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Görlitz, Alemania
        • 248.615.49105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Alemania
        • 248.615.49108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 248.615.49106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Alemania
        • 248.615.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemania
        • 248.615.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemania
        • 248.615.49107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemania
        • 248.615.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Kgs. Lyngby, Dinamarca
        • 248.615.45103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København K, Dinamarca
        • 248.615.45102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 248.615.45101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dinamarca
        • 248.615.45104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Avila, España
        • 248.615.3408 Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Maderid, España
        • 248.615.3402
      • Madrid, España
        • 248.615.3404 Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • 248.615.3406
      • Madrid, España
        • 248.615.3407
      • San Cugat del Valles (Barcelona), España
        • 248.615.3403 Hospital General de Catalunya
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 248.615.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 248.615.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finlandia
        • 248.615.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.615.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • BIrr, Irlanda
        • 248.615.35302
      • Carrigtwohill, Irlanda
        • 248.615.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castlecomer, Irlanda
        • 248.615.35303
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 248.615.39007 Policlinico di Bari - Università di Bari
      • Dolo (VE), Italia
        • 248.615.39006 Ospedale Civile di Dolo
      • Genova, Italia
        • 248.615.39002 Ospedale S. Martino - A. O. Università di Genova
      • Messina, Italia
        • 248.615.39008 Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Italia
        • 248.615.39001 Istituto San Raffaele Turro
      • Pavia, Italia
        • 248.615.39004 IRCCS Fondazione Istituto Neurologico "C. Mondino"
      • Pisa, Italia
        • 248.615.39005 Ospedale S. Chiara
      • Udine, Italia
        • 248.615.39003 A. O. Santa Maria della Misericordia
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega
        • 248.615.47101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fevik, Noruega
        • 248.615.47102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moelv, Noruega
        • 248.615.47104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 248.615.47103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tvedestrand, Noruega
        • 248.615.47105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Buckshaw Village, Chorley, Reino Unido
        • 248.615.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • 248.615.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 248.615.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • 248.615.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Reino Unido
        • 248.615.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Green, Crawley, Reino Unido
        • 248.615.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 248.615.46101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suecia
        • 248.615.46103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hedemora, Suecia
        • 248.615.46102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Suecia
        • 248.615.46104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP y los requisitos locales de IRB/IEC obtenidos antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio y la capacidad y voluntad de cumplir con el régimen de tratamiento del estudio y asistir a las evaluaciones del estudio.
  2. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 80 años.

  3. Diagnóstico de SPI idiopático según los criterios clínicos de SPI del IRLSSG [P03-03355]. Los cuatro criterios deben estar presentes para cumplir con el diagnóstico de SPI:

    • Necesidad de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas. (A veces, la necesidad de moverse está presente sin las sensaciones incómodas y, a veces, los brazos u otras partes del cuerpo están involucradas además de las piernas)
    • La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como estar acostado o sentado.
    • El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras la actividad continúe.
    • La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o por la noche que durante el día o solo ocurren por la tarde o por la noche. (Cuando los síntomas son muy severos, el empeoramiento nocturno puede no ser perceptible pero debe haber estado presente previamente).
  4. Los síntomas del RLS se presentan al menos 2 a 3 días por semana durante los últimos 3 meses antes de la línea de base (Visita 2).
  5. Puntaje total de IRLS> 15 al inicio (Visita 2).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil que no utilicen durante el ensayo un método anticonceptivo adecuado.
  2. Mujeres en edad fértil que no tengan una prueba de embarazo negativa en la selección.
  3. Mujeres lactantes.
  4. Terapia farmacológica concomitante o previa para RLS con: agonistas de dopamina o levodopa (dentro de los 14 días anteriores al inicio), levodopa con potenciación, tratamiento previo sin éxito con agonistas de dopamina no ergotamínicos.
  5. Todo tratamiento de menos de 14 días o tratamiento concomitante con medicamentos o suplementos dietéticos que puedan influir significativamente en los síntomas del SPI.
  6. Síntomas de abstinencia.
  7. No respondedores a pramipexol en otras indicaciones que no sean SPI.
  8. Pacientes con hipersensibilidad conocida al pramipexol o a cualquier otro componente del producto en investigación o comprimidos de placebo.
  9. Diabetes mellitus que requiera tratamiento con insulina.

  10. Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección:

    • cualquier anormalidad clínicamente significativa en los parámetros de laboratorio;
    • hemoglobina por debajo de LLN.
  11. Enfermedad renal clínicamente significativa o aclaramiento de creatinina calculado inferior a 30 ml/minuto.
  12. Enfermedad hepática clínicamente significativa o GPT > 2 veces el LSN.
  13. Ferritina sérica <10 ng/mL.
  14. Antecedentes de/o melanoma maligno.
  15. Antecedentes de/o anomalías de la visión clínicamente significativas.
  16. Antecedentes de/o cualquier otro trastorno del sueño (que no esté relacionado con el SPI).
  17. Antecedentes de/o trastorno depresivo mayor o cualquier trastorno psicótico, trastorno mental o cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I presente según el DSM IV que requiera algún tratamiento médico.
  18. Antecedentes de/o signos clínicos de conducta suicida, ideación suicida o tendencia suicida aguda según la opinión del investigador.
  19. Antecedentes de/o abuso de alcohol o adicción a las drogas (en los últimos 2 años).
  20. Pacientes con un horario de trabajo por turnos o que no pueden seguir un ciclo regular de sueño y vigilia.
  21. Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de un mes.
  22. Cualquier condición clínicamente significativa que pudiera interferir o constituir un peligro para la salud del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: cambio desde el inicio después de 12 semanas en la puntuación total de la IRLS. Criterio de valoración coprimario: cambio desde el inicio después de 12 semanas en la puntuación de trastornos del sueño de MOS.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
12 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios: Tasa de respuesta CGI-I e IRLS, otras dimensiones de MOS, elementos 4-6 de RLS-6, elemento 10 de IRLS, EVA, pruebas de fluidez verbal, puntuaciones RLS-QoL, perfil de eventos adversos de la tasa de respuesta de PGI, presión arterial sistólica y diastólica, pulso tasa
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
12 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.615

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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