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Uno studio di fase IV con pramipexolo per studiare gli effetti sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e sui disturbi del sonno nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

18 maggio 2012 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di titolazione della dose con pramipexolo (Sifrol®, Mirapexin®) 0,125-0,75 mg/giorno per os per 12 settimane per studiare gli effetti sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) e sui disturbi del sonno ( Scala del sonno MOS) in pazienti ambulatoriali con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica

L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti sui sintomi della RLS e sui disturbi del sonno del pramipexolo (Mirapexin) da 0,125 mg/die a 0,75 mg/die per os per 12 settimane, rispetto al placebo, nel trattamento di pazienti con gambe senza riposo idiopatiche Sindrome

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kgs. Lyngby, Danimarca
        • 248.615.45103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København K, Danimarca
        • 248.615.45102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danimarca
        • 248.615.45101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danimarca
        • 248.615.45104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 248.615.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 248.615.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finlandia
        • 248.615.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.615.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 248.615.49109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Germania
        • 248.615.49103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Görlitz, Germania
        • 248.615.49105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Germania
        • 248.615.49108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 248.615.49106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Germania
        • 248.615.49102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • 248.615.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Germania
        • 248.615.49107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Germania
        • 248.615.49104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • BIrr, Irlanda
        • 248.615.35302
      • Carrigtwohill, Irlanda
        • 248.615.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castlecomer, Irlanda
        • 248.615.35303
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 248.615.39007 Policlinico di Bari - Università di Bari
      • Dolo (VE), Italia
        • 248.615.39006 Ospedale Civile di Dolo
      • Genova, Italia
        • 248.615.39002 Ospedale S. Martino - A. O. Università di Genova
      • Messina, Italia
        • 248.615.39008 Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Italia
        • 248.615.39001 Istituto San Raffaele Turro
      • Pavia, Italia
        • 248.615.39004 IRCCS Fondazione Istituto Neurologico "C. Mondino"
      • Pisa, Italia
        • 248.615.39005 Ospedale S. Chiara
      • Udine, Italia
        • 248.615.39003 A. O. Santa Maria della Misericordia
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia
        • 248.615.47101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fevik, Norvegia
        • 248.615.47102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moelv, Norvegia
        • 248.615.47104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 248.615.47103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tvedestrand, Norvegia
        • 248.615.47105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Buckshaw Village, Chorley, Regno Unito
        • 248.615.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • 248.615.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 248.615.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Regno Unito
        • 248.615.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Regno Unito
        • 248.615.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Green, Crawley, Regno Unito
        • 248.615.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Avila, Spagna
        • 248.615.3408 Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Maderid, Spagna
        • 248.615.3402
      • Madrid, Spagna
        • 248.615.3404 Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • 248.615.3406
      • Madrid, Spagna
        • 248.615.3407
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spagna
        • 248.615.3403 Hospital General de Catalunya
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 248.615.46101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svezia
        • 248.615.46103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hedemora, Svezia
        • 248.615.46102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Svezia
        • 248.615.46104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto coerente con i requisiti ICH-GCP e IRB/IEC locali ottenuti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio e la capacità e la volontà di rispettare il regime di trattamento dello studio e di partecipare alle valutazioni dello studio.
  2. Ambulatori di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

  3. Diagnosi di RLS idiopatica secondo i criteri clinici di RLS dell'IRLSSG [P03-03355]. Tutti e quattro i criteri devono essere presenti per soddisfare la diagnosi di RLS:

    • Un bisogno di muovere le gambe, solitamente accompagnato o causato da sensazioni spiacevoli e spiacevoli alle gambe. (A volte la voglia di muoversi è presente senza le sensazioni spiacevoli e talvolta le braccia o altre parti del corpo sono coinvolte oltre alle gambe)
    • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli iniziano o peggiorano durante i periodi di riposo o inattività come stare sdraiati o seduti
    • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono parzialmente o totalmente alleviate dal movimento, come camminare o allungarsi, almeno finché l'attività continua
    • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori di sera o di notte che durante il giorno o si verificano solo di sera o di notte. (Quando i sintomi sono molto gravi, il peggioramento notturno potrebbe non essere evidente ma deve essere stato presente in precedenza).
  4. I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo si presentano almeno 2-3 giorni alla settimana durante gli ultimi 3 mesi prima del basale (Visita 2).
  5. Punteggio totale IRLS >15 al basale (Visita 2).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che non utilizzano durante lo studio un metodo contraccettivo adeguato.
  2. Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo allo screening.
  3. Donne che allattano.
  4. Terapia farmacologica concomitante o precedente per RLS con: agonisti della dopamina o levodopa (entro 14 giorni prima del basale), levodopa con potenziamento, precedente trattamento senza successo con agonisti della dopamina non segale cornuta.
  5. Tutti i trattamenti inferiori a 14 giorni o trattamenti concomitanti con farmaci o integratori alimentari che potrebbero influenzare in modo significativo i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
  6. Sintomi di astinenza.
  7. Pramipexolo non-responder in indicazioni diverse dalla RLS.
  8. Pazienti con nota ipersensibilità al pramipexolo o a qualsiasi altro componente del prodotto sperimentale o delle compresse placebo.
  9. Diabete mellito che richiede terapia insulinica.

  10. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio allo screening:

    • eventuali anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio;
    • emoglobina sotto LLN.
  11. Malattia renale clinicamente significativa o clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/minuto.
  12. Malattia epatica clinicamente significativa o GPT > 2 volte l'ULN.
  13. Ferritina sierica <10 ng/mL.
  14. Storia di/o melanoma maligno.
  15. Storia di/o anomalie visive clinicamente significative.
  16. Storia di/o qualsiasi altro disturbo del sonno (diverso da quello correlato alla RLS).
  17. Storia di / o disturbo depressivo maggiore o qualsiasi disturbo psicotico, disturbo mentale o qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I presente secondo il DSM IV che richieda qualsiasi terapia medica.
  18. Storia di/o segni clinici di comportamento suicidario, ideazione suicidaria o tendenza suicidaria acuta secondo l'opinione dello sperimentatore.
  19. Storia di/o abuso di alcol o tossicodipendenza (entro 2 anni).
  20. Pazienti che lavorano a turni o che non sono altrimenti in grado di seguire un regolare ciclo sonno-veglia.
  21. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro un mese.
  22. Qualsiasi condizione clinicamente significativa che possa interferire o costituire un pericolo per la salute del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario: variazione rispetto al basale dopo 12 settimane nel punteggio totale IRLS. Endpoint co-primario: variazione rispetto al basale dopo 12 settimane nel punteggio dei disturbi del sonno MOS.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint secondari: CGI-I e IRLS responder rate altre dimensioni MOS, RLS-6 item 4-6, IRLS item 10, VAS, Verbal Fluency Tests, punteggi RLS-QoL PGI responder rate profilo eventi avversi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso valutare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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