Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Evaluating PAZ-417 in Healthy Young/Elderly

8 июля 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PAZ-417 Administered Orally to Healthy Young and Healthy Elderly Subjects

This study is to evaluate the safety and tolerability of single, ascending doses of PAZ-417 in healthy young and healthy elderly subjects. The effect of a high fat meal on the metabolism of PAZ-417 will also be studied, along with blood levels of PAZ-417 . Changes in cognitive function will be assessed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Residents of a certain town

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Men or women, aged 18 to 50 years inclusive (healthy young subjects) and > 65 years inclusive (elderly subjects) on study day 1. Women of nonchildbearing potential may be included if they are either surgically sterile (hysterectomy and/or oophorectomy) or postmenopausal for ≥1 year (with estradiol ≤25 pg/mL[92 pmol/L] and FSH ≥40 mIU/mL) and must have a negative serum pregnancy test result within 48 hours before administration of test article. Women who are surgically sterile or post-menopausal must provide documentation of the procedure by an operative report or by ultrasound and have a negative serum pregnancy test result within 48 hours before administration of test article.
  2. The elderly subjects must be generally healthy, but may be enrolled with a stable, chronic illness, if it is well-controlled, and does not interfere with the primary objective of the study. Subjects may be included with clinically important deviations from normal limits in medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECGs, or clinical laboratory test results which are associated with stable, chronic, well-controlled, medical conditions.
  3. The estimated creatinine clearance must be within the age-appropriate normal range.

Exclusions Criteria:

  1. Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
  2. Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test article.
  3. Exclude subjects with a history of vascular disorders (peripheral, coronary, venous), chronic inflammatory disorders (e.g., rheumatoid arthritis), hematologic disorders, and bleeding disorders (e.g., hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura, von willebrand's disease).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
2
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
3
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
4
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
5
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
6
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
7
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PAZ-417

Подписаться