- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00366288
Study Evaluating PAZ-417 in Healthy Young/Elderly
8 juli 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PAZ-417 Administered Orally to Healthy Young and Healthy Elderly Subjects
This study is to evaluate the safety and tolerability of single, ascending doses of PAZ-417 in healthy young and healthy elderly subjects.
The effect of a high fat meal on the metabolism of PAZ-417 will also be studied, along with blood levels of PAZ-417 .
Changes in cognitive function will be assessed.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Residents of a certain town
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men or women, aged 18 to 50 years inclusive (healthy young subjects) and > 65 years inclusive (elderly subjects) on study day 1. Women of nonchildbearing potential may be included if they are either surgically sterile (hysterectomy and/or oophorectomy) or postmenopausal for ≥1 year (with estradiol ≤25 pg/mL[92 pmol/L] and FSH ≥40 mIU/mL) and must have a negative serum pregnancy test result within 48 hours before administration of test article. Women who are surgically sterile or post-menopausal must provide documentation of the procedure by an operative report or by ultrasound and have a negative serum pregnancy test result within 48 hours before administration of test article.
- The elderly subjects must be generally healthy, but may be enrolled with a stable, chronic illness, if it is well-controlled, and does not interfere with the primary objective of the study. Subjects may be included with clinically important deviations from normal limits in medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECGs, or clinical laboratory test results which are associated with stable, chronic, well-controlled, medical conditions.
- The estimated creatinine clearance must be within the age-appropriate normal range.
Exclusions Criteria:
- Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test article.
- Exclude subjects with a history of vascular disorders (peripheral, coronary, venous), chronic inflammatory disorders (e.g., rheumatoid arthritis), hematologic disorders, and bleeding disorders (e.g., hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura, von willebrand's disease).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
2
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
3
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
4
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
5
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
6
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
7
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3186A1-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... en andere medewerkersVoltooid
Klinische onderzoeken op PAZ-417
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidGezond | Ziekte van AlzheimerJapan