- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366288
Study Evaluating PAZ-417 in Healthy Young/Elderly
8 juli 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PAZ-417 Administered Orally to Healthy Young and Healthy Elderly Subjects
This study is to evaluate the safety and tolerability of single, ascending doses of PAZ-417 in healthy young and healthy elderly subjects.
The effect of a high fat meal on the metabolism of PAZ-417 will also be studied, along with blood levels of PAZ-417 .
Changes in cognitive function will be assessed.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Residents of a certain town
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men or women, aged 18 to 50 years inclusive (healthy young subjects) and > 65 years inclusive (elderly subjects) on study day 1. Women of nonchildbearing potential may be included if they are either surgically sterile (hysterectomy and/or oophorectomy) or postmenopausal for ≥1 year (with estradiol ≤25 pg/mL[92 pmol/L] and FSH ≥40 mIU/mL) and must have a negative serum pregnancy test result within 48 hours before administration of test article. Women who are surgically sterile or post-menopausal must provide documentation of the procedure by an operative report or by ultrasound and have a negative serum pregnancy test result within 48 hours before administration of test article.
- The elderly subjects must be generally healthy, but may be enrolled with a stable, chronic illness, if it is well-controlled, and does not interfere with the primary objective of the study. Subjects may be included with clinically important deviations from normal limits in medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECGs, or clinical laboratory test results which are associated with stable, chronic, well-controlled, medical conditions.
- The estimated creatinine clearance must be within the age-appropriate normal range.
Exclusions Criteria:
- Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test article.
- Exclude subjects with a history of vascular disorders (peripheral, coronary, venous), chronic inflammatory disorders (e.g., rheumatoid arthritis), hematologic disorders, and bleeding disorders (e.g., hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura, von willebrand's disease).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
2
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
3
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
4
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
5
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
6
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
7
|
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3186A1-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PAZ-417
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadFriska | Alzheimers sjukdomJapan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna