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Study Evaluating PAZ-417 in Healthy Young/Elderly

8 de julho de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PAZ-417 Administered Orally to Healthy Young and Healthy Elderly Subjects

This study is to evaluate the safety and tolerability of single, ascending doses of PAZ-417 in healthy young and healthy elderly subjects. The effect of a high fat meal on the metabolism of PAZ-417 will also be studied, along with blood levels of PAZ-417 . Changes in cognitive function will be assessed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residents of a certain town

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Men or women, aged 18 to 50 years inclusive (healthy young subjects) and > 65 years inclusive (elderly subjects) on study day 1. Women of nonchildbearing potential may be included if they are either surgically sterile (hysterectomy and/or oophorectomy) or postmenopausal for ≥1 year (with estradiol ≤25 pg/mL[92 pmol/L] and FSH ≥40 mIU/mL) and must have a negative serum pregnancy test result within 48 hours before administration of test article. Women who are surgically sterile or post-menopausal must provide documentation of the procedure by an operative report or by ultrasound and have a negative serum pregnancy test result within 48 hours before administration of test article.
  2. The elderly subjects must be generally healthy, but may be enrolled with a stable, chronic illness, if it is well-controlled, and does not interfere with the primary objective of the study. Subjects may be included with clinically important deviations from normal limits in medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECGs, or clinical laboratory test results which are associated with stable, chronic, well-controlled, medical conditions.
  3. The estimated creatinine clearance must be within the age-appropriate normal range.

Exclusions Criteria:

  1. Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
  2. Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test article.
  3. Exclude subjects with a history of vascular disorders (peripheral, coronary, venous), chronic inflammatory disorders (e.g., rheumatoid arthritis), hematologic disorders, and bleeding disorders (e.g., hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura, von willebrand's disease).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
2
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
3
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
4
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
5
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
6
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.
7
2.5 mg, 5, 10, 25, 50 mg - fasted in healthy young 10 mg - food effect in healthy young 5 and 25 mg -fasted healthy elderly.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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