Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы поддержки на основе ИТ и медицинских специалистов на пациентов с высоким кровяным давлением

6 мая 2009 г. обновлено: Université de Montréal

Влияние междисциплинарной программы, поддерживаемой информационными технологиями, на контроль артериального давления в первичной медико-санитарной помощи (The Loyal Study)

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для оценки воздействия программы с использованием информационных технологий (ИТ) и поддержки медицинских работников у пациентов с высоким кровяным давлением (АД) по сравнению с обычным лечением. Программа помогает пациентам контролировать свое собственное АД и принимаемые лекарства и информирует медсестер, врачей и фармацевтов, соблюдая конфиденциальность пациентов. ИТ-система напрямую связывается с данными аптеки пациента. Используя данные об аптеках и ответы на вопросы о соблюдении режима и контроле АД, ИТ-система предоставляет соответствующие консультации, телефонные напоминания, генерирует звонки с напоминанием о пополнении и продлении рецепта и отслеживает АД. Система сообщает о соответствии и самостоятельным измерениям АД поставщикам медицинских услуг, а также связывается с медсестрой. Это делается для того, чтобы медсестра, врач пациента и фармацевт могли помочь ответить на вопросы о лекарствах и контроле высокого кровяного давления.

Всего в исследовании примут участие 500 пациентов из Лаваля, Квебек. Половина пациентов будет получать программу плюс обычное лечение, а другая - только обычное лечение. Мы предполагаем, что программа улучшит контроль АД, помогая пациентам правильно принимать лекарства и помогая врачам гарантировать, что для контроля высокого кровяного давления используются лучшие препараты и виды лекарств. Мы считаем, что программа поможет достичь этого, помогая улучшить общение между пациентами и поставщиками медицинских услуг, не оказывая неблагоприятного влияния на качество жизни. Дополнительные дополнительные исследования определят, является ли программа рентабельной и может ли она применяться в реальной практике, а также помогает ли программа улучшить общение пациентов, врачей, фармацевтов и медсестер.

Обзор исследования

Подробное описание

По мере старения населения Канады число пациентов с артериальной гипертензией, у которых есть серьезные сердечно-сосудистые события, будет увеличиваться, что создает дополнительную нагрузку на ресурсы здравоохранения. Четко установлено положительное влияние оптимального контроля артериального давления (АД) на заболеваемость и смертность. Несмотря на это, данные свидетельствуют о том, что только 13% канадских пациентов с артериальной гипертензией адекватно контролируются. Считается, что большая часть этого плохого контроля АД может быть связана с: несоблюдением пациентом режима лечения; признание клиницистами неадекватного контроля АД; более низкие цели BP; и тот факт, что у большинства пациентов трудно достичь адекватного контроля АД при монотерапии.

Существует признанная необходимость улучшить общение между пациентами и медицинскими работниками, а также между самими медицинскими работниками, а также разработать новые инструменты для улучшения соблюдения пациентами режима лечения. Мы разработали систему на основе информационных технологий (ИТ), чтобы дать возможность пациентам нести ответственность за мониторинг своего артериального давления (АД) и соблюдение режима, а также облегчить общение с поставщиками медицинских услуг. Система на основе ИТ связывается с фактическими данными о пополнении и продлении рецепта в аптеке. Используя эти данные, а также ответы пациентов на вопросы о комплаентности и контроле АД, которые пациенты задают по телефону, система: предлагает пациентам консультации и напоминания по телефону; генерирует вызовы с напоминанием о пополнении и продлении рецепта; и отслеживает зарегистрированное АД пациента. Система генерирует ежемесячные отчеты для лечащего врача и фармацевта о соблюдении режима лечения и контроле артериального давления, которые, как мы полагаем, помогут им контролировать и корректировать терапию по мере необходимости. Система также связывает пациентов с медсестрой, если АД неадекватно контролируется и/или если пациенты не соблюдают режим, которая, в свою очередь, может затем предоставить соответствующие консультации и направить пациентов к своему врачу или фармацевту в зависимости от обстоятельств.

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для определения того, улучшит ли эта мультидисциплинарная программа управления гипертонией, поддерживаемая информационными технологиями (далее именуемая «вмешательство»), контроль АД. Мы предполагаем, что вмешательство будет достигнуто за счет улучшения соблюдения пациентами фармакотерапии и использования более высоких доз и большего количества антигипертензивных средств, когда это необходимо, без неблагоприятного воздействия на качество жизни. Будут проведены дополнительные дополнительные исследования для изучения восприятия пациентами, их семьями и поставщиками медицинских услуг влияния вмешательства на процесс оказания помощи, а также для дальнейшего изучения связей между навыками общения и взаимоотношений (CRS), соблюдением требований и медицинским обслуживанием. результатов и для дальнейшей оценки совместных моделей межпрофессиональной практики.

Первичным показателем результата является оценка влияния вмешательства на среднее изменение 24-часовых уровней систолического и диастолического АД, измеренных с помощью СМАД. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить вероятные механизмы, которые объясняют результаты для основной цели, путем измерения: повторного приема препарата, соблюдения схемы снижения АД, количества изменений дозировки и/или типа лекарства в течение 12-месячного периода исследования и временного интервала. между назначениями для инициации этих изменений, количеством различных антигипертензивных средств, используемых, а также количеством и характером вмешательств со стороны фармацевтов, медсестер и врачей. Кроме того, средние 24-часовые и ночные измерения диастолического и систолического артериального давления с использованием 24-часового непрерывного СМАД при 12-месячном наблюдении; доля субъектов, достигших целевого АД в соответствии с канадскими рекомендациями; связанное со здоровьем качество жизни субъекта в начале исследования и через 12 месяцев; экономическая эффективность системы с точки зрения стороннего плательщика в долларах США за QALY (полученный из EuroQoL) и долларов США за годы жизни после моделирования долгосрочного сокращения событий, связанных с лучшим контролем артериального давления; принятие или отказ субъекта от всей или части основанной на ИТ системы напоминания и мониторинга артериального давления; и восприятие врачом и субъектом воздействия системы на процесс лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с нелеченой или субоптимально контролируемой гипертензией
  • Возраст равен или превышает 18 лет
  • Амбулаторные пациенты, в настоящее время находящиеся на лечении в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
  • Способен дать информированное согласие
  • Способен общаться и читать на французском или английском языках
  • Приобрести лекарства в аптеке, участвующей в программе.
  • Согласитесь остаться с одной аптекой на время исследования
  • Возможность вести 24-часовую запись СМАД в течение 7 дней после скрининга
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Маловероятно, что исследование будет завершено из-за опасного для жизни заболевания или состояния
  • Наличие хронической мерцательной аритмии
  • Невозможно использовать обычный телефон
  • Беременность при первом посещении
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Участвовал в антигипертензивном клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев
  • Проживание с другим субъектом, который в настоящее время участвует в исследовании
  • Отсрочка фармакотерапии для исходного СМАД может подвергнуть субъекта риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического и диастолического АД за 24 часа при использовании СМАД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пополнение в соответствии с режимом снижения АД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения дозировки и/или типа препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего дневного и ночного систолического и диастолического АД между исходным уровнем и 12 месяцами, измеренное с помощью СМАД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля субъектов, достигших целевого АД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов с неблагоприятным сердечно-сосудистым событием
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество и характер вмешательств фармацевта, медсестры и врача
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Долгосрочная рентабельность системы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane Rinfret, MD MSc FRCPC, Centre de Recherche, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Директор по исследованиям: Pavel Hamet, MD PhD FRCPC, Centre de Recherche, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться