Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy IT-alapú és egészségügyi szakmai támogatási program hatása a magas vérnyomásban szenvedő betegekre

2009. május 6. frissítette: Université de Montréal

Egy multidiszciplináris, információs technológia által támogatott program hatása a vérnyomás szabályozására az alapellátásban (The Loyal Study)

A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy informatikai (IT) és egészségügyi szakmai támogatást alkalmazó program hatásának értékelése magas vérnyomásban (BP) szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest. A program segít a betegeknek nyomon követni saját vérnyomásukat és gyógyszereiket, és folyamatosan tájékoztatja az ápolókat, az orvosokat és a gyógyszerészeket, miközben tiszteletben tartja a betegek bizalmas kezelését. Az informatikai rendszer közvetlenül kapcsolódik a páciens gyógyszertári adataihoz. Az informatikai rendszer a gyógyszertári adatok, valamint a megfeleléssel és az ÜT-ellenőrzéssel kapcsolatos kérdésekre adott válaszok felhasználásával megfelelő tanácsadást, telefonos emlékeztetőket, vényfeltöltési és megújítási emlékeztetőket generál, valamint nyomon követi a vérnyomást. A rendszer a megfelelést és a saját maga által rögzített vérnyomásméréseket jelenti az egészségügyi szolgáltatóknak, valamint kapcsolatot teremt egy nővérrel. Ennek célja, hogy a nővér, a beteg orvosa és gyógyszerésze segítsen megválaszolni a gyógyszeres kezeléssel és a magas vérnyomás szabályozásával kapcsolatos kérdéseket.

A quebeci Lavalban összesen 500 beteg vesz részt a vizsgálatban. A betegek fele a program plusz szokásos ellátásban részesül, a másik pedig csak a szokásos ellátásban. Feltételezzük, hogy a program javítani fogja a vérnyomás szabályozását azáltal, hogy segíti a betegeket a megfelelő gyógyszerszedésben, és segíti az orvosokat annak biztosításában, hogy a legjobb erősségű és fajta gyógyszert használják a magas vérnyomás szabályozására. Úgy gondoljuk, hogy a program ezt azáltal fogja elérni, hogy segít a betegek és az egészségügyi szolgáltatók közötti kommunikáció javításában anélkül, hogy az életminőséget károsan befolyásolná. További résztanulmányok fogják meghatározni, hogy a program költséghatékony-e, alkalmazható-e a gyakorlatban, és segít-e a program a betegek, orvosok, gyógyszerészek és ápolók jobb kommunikációjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kanadai népesség elöregedésével nő a súlyos szív- és érrendszeri eseményekkel küzdő hipertóniás betegek száma, ami további terheket ró az egészségügyi erőforrásokra. Az optimális vérnyomás (BP) szabályozásának a morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​pozitív hatásait egyértelműen megállapították. Ennek ellenére az adatok arra utalnak, hogy a kanadai hipertóniás betegek mindössze 13%-a van megfelelően kontrollálva. Úgy gondolják, hogy ennek a rossz vérnyomás-szabályozásnak nagy része a következőknek tudható be: a beteg nem-megfelelősége; a nem megfelelő vérnyomás-szabályozás elfogadása a klinikusok részéről; alacsonyabb BP-célok; valamint az a tény, hogy a betegek többségénél nehéz monoterápiával megfelelő vérnyomásszabályozást elérni.

Felismerték, hogy javítani kell a betegek és az egészségügyi szolgáltatók, valamint maguk az egészségügyi szakemberek közötti kommunikációt, és új eszközöket kell kidolgozni a betegek együttműködésének javítására. Információtechnológián (IT) alapuló rendszert fejlesztettünk ki, hogy a betegek felelősek legyenek vérnyomásuk (BP) és megfelelőségük monitorozásáért, valamint megkönnyítsük az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációt. Az informatikai rendszer összekapcsolja a tényleges gyógyszertári vényfeltöltési és megújítási adatokat. Ezen adatok felhasználásával, valamint a betegek által telefonon biztosított, a megfelelőségi és vérnyomás-szabályozási kérdésekre adott válaszok felhasználásával a rendszer: tanácsadást és telefonos emlékeztetőket kínál a betegeknek; vényfeltöltési és megújítási emlékeztető hívásokat generál; és figyeli a páciens feljegyzett vérnyomását. A rendszer havi jelentéseket készít a kezelőorvosnak és gyógyszerésznek a megfelelőségről és a vérnyomás szabályozásáról, amiről úgy gondoljuk, hogy segít a terápia figyelemmel kísérésében és megfelelő módosításában. A rendszer a betegeket egy nővérrel is összekapcsolja, ha a vérnyomás nem megfelelően kontrollált és/vagy ha a betegek nem megfelelőek, aki viszont megfelelő tanácsadást nyújthat, és szükség szerint orvosához vagy gyógyszerészéhez irányíthatja a betegeket.

A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja annak meghatározása, hogy ez a multidiszciplináris, információs technológia által támogatott magas vérnyomás-kezelési program (a továbbiakban "beavatkozás") javítja-e a vérnyomás szabályozását. Feltételezzük, hogy a beavatkozás a betegek fokozott farmakoterápiás betartásával, valamint adott esetben magasabb dózisok és több vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazásával éri el ezt, anélkül, hogy az életminőséget károsan befolyásolná. További altanulmányokat fognak végezni annak feltárására, hogy a betegek, családjaik és egészségügyi szolgáltatók hogyan vélekednek a beavatkozásnak az ellátási folyamatra gyakorolt ​​hatásáról, és tovább vizsgálják a kommunikációs és kapcsolati készségek (CRS), a megfelelés és az egészségügyi ellátás közötti kapcsolatokat. eredményeket, valamint a szakmaközi gyakorlat együttműködési modelljeinek további értékelését.

Az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékelése a 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változására az ABPM segítségével. A másodlagos célkitűzések azok a valószínű mechanizmusok felmérése, amelyek az elsődleges cél eredményeit magyarázzák, a következők mérésével: az újratöltés betartása a vérnyomáscsökkentő rendszerrel, az adagolás és/vagy a gyógyszerváltoztatások száma a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, valamint az időintervallum. A változtatások elindításához szükséges receptek között, a felhasznált különböző vérnyomáscsökkentő szerek száma, valamint a gyógyszerészek, nővérek és orvosok beavatkozásainak száma és jellege. Ezen kívül átlagos 24 órás és éjszakai diasztolés és szisztolés vérnyomásmérés 24 órás folyamatos ABPM alkalmazásával 12 hónapos követéskor; azon alanyok aránya, akik a kanadai ajánlások szerint elérik a cél-BP-t; az alany egészséggel összefüggő életminősége a kiinduláskor és 12 hónapos korban; a rendszer költséghatékonysága egy harmadik fél fizető szemszögéből a QALY-nkénti dollárban (az EuroQoL-ból származtatva) és a megszerzett életévenkénti dollárban kifejezve, a jobb vérnyomás-szabályozással kapcsolatos események hosszú távú csökkentésének modellezése után; az alany az informatikai alapú emlékeztető és vérnyomásmérő rendszer egészének vagy egy részének elfogadása vagy elutasítása; valamint az orvos és az alany észlelése a rendszernek az ellátás folyamatára gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő kezeletlen vagy szuboptimálisan kontrollált magas vérnyomásban
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Ambuláns járóbetegek jelenleg az alapellátásban kezelnek
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes franciául vagy angolul kommunikálni és olvasni
  • Vásárolja meg gyógyszereiket a programban részt vevő gyógyszertárban
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat idejére egy gyógyszertárban marad
  • Képes 24 órás ABPM-felvételt készíteni a szűrést követő 7 napon belül
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes betegség vagy állapot miatt nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot
  • Krónikus pitvarfibrillációban szenved
  • Nem tud normál telefont használni
  • Terhes az első látogatáskor
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Részt vett egy vérnyomáscsökkentő klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
  • Egy másik alanymal él, aki jelenleg is részt vesz a vizsgálatban
  • A gyógyszeres kezelés késleltetése a kiindulási ABPM miatt veszélybe sodorhatja az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás változása ABPM segítségével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újratöltés megfelel a vérnyomáscsökkentő rendszernek
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az adagolás és/vagy a gyógyszer típusának módosítása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az átlagos nappali és éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási érték és a 12 hónap között, ABPM segítségével mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon alanyok aránya, akik elérik a cél BP-t
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nemkívánatos kardiovaszkuláris eseménnyel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gyógyszerészi, ápolónői és orvosi beavatkozások száma és jellege
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A rendszer hosszú távú költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane Rinfret, MD MSc FRCPC, Centre de Recherche, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Tanulmányi igazgató: Pavel Hamet, MD PhD FRCPC, Centre de Recherche, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel