- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00374829
Egy IT-alapú és egészségügyi szakmai támogatási program hatása a magas vérnyomásban szenvedő betegekre
Egy multidiszciplináris, információs technológia által támogatott program hatása a vérnyomás szabályozására az alapellátásban (The Loyal Study)
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy informatikai (IT) és egészségügyi szakmai támogatást alkalmazó program hatásának értékelése magas vérnyomásban (BP) szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest. A program segít a betegeknek nyomon követni saját vérnyomásukat és gyógyszereiket, és folyamatosan tájékoztatja az ápolókat, az orvosokat és a gyógyszerészeket, miközben tiszteletben tartja a betegek bizalmas kezelését. Az informatikai rendszer közvetlenül kapcsolódik a páciens gyógyszertári adataihoz. Az informatikai rendszer a gyógyszertári adatok, valamint a megfeleléssel és az ÜT-ellenőrzéssel kapcsolatos kérdésekre adott válaszok felhasználásával megfelelő tanácsadást, telefonos emlékeztetőket, vényfeltöltési és megújítási emlékeztetőket generál, valamint nyomon követi a vérnyomást. A rendszer a megfelelést és a saját maga által rögzített vérnyomásméréseket jelenti az egészségügyi szolgáltatóknak, valamint kapcsolatot teremt egy nővérrel. Ennek célja, hogy a nővér, a beteg orvosa és gyógyszerésze segítsen megválaszolni a gyógyszeres kezeléssel és a magas vérnyomás szabályozásával kapcsolatos kérdéseket.
A quebeci Lavalban összesen 500 beteg vesz részt a vizsgálatban. A betegek fele a program plusz szokásos ellátásban részesül, a másik pedig csak a szokásos ellátásban. Feltételezzük, hogy a program javítani fogja a vérnyomás szabályozását azáltal, hogy segíti a betegeket a megfelelő gyógyszerszedésben, és segíti az orvosokat annak biztosításában, hogy a legjobb erősségű és fajta gyógyszert használják a magas vérnyomás szabályozására. Úgy gondoljuk, hogy a program ezt azáltal fogja elérni, hogy segít a betegek és az egészségügyi szolgáltatók közötti kommunikáció javításában anélkül, hogy az életminőséget károsan befolyásolná. További résztanulmányok fogják meghatározni, hogy a program költséghatékony-e, alkalmazható-e a gyakorlatban, és segít-e a program a betegek, orvosok, gyógyszerészek és ápolók jobb kommunikációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kanadai népesség elöregedésével nő a súlyos szív- és érrendszeri eseményekkel küzdő hipertóniás betegek száma, ami további terheket ró az egészségügyi erőforrásokra. Az optimális vérnyomás (BP) szabályozásának a morbiditásra és mortalitásra gyakorolt pozitív hatásait egyértelműen megállapították. Ennek ellenére az adatok arra utalnak, hogy a kanadai hipertóniás betegek mindössze 13%-a van megfelelően kontrollálva. Úgy gondolják, hogy ennek a rossz vérnyomás-szabályozásnak nagy része a következőknek tudható be: a beteg nem-megfelelősége; a nem megfelelő vérnyomás-szabályozás elfogadása a klinikusok részéről; alacsonyabb BP-célok; valamint az a tény, hogy a betegek többségénél nehéz monoterápiával megfelelő vérnyomásszabályozást elérni.
Felismerték, hogy javítani kell a betegek és az egészségügyi szolgáltatók, valamint maguk az egészségügyi szakemberek közötti kommunikációt, és új eszközöket kell kidolgozni a betegek együttműködésének javítására. Információtechnológián (IT) alapuló rendszert fejlesztettünk ki, hogy a betegek felelősek legyenek vérnyomásuk (BP) és megfelelőségük monitorozásáért, valamint megkönnyítsük az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációt. Az informatikai rendszer összekapcsolja a tényleges gyógyszertári vényfeltöltési és megújítási adatokat. Ezen adatok felhasználásával, valamint a betegek által telefonon biztosított, a megfelelőségi és vérnyomás-szabályozási kérdésekre adott válaszok felhasználásával a rendszer: tanácsadást és telefonos emlékeztetőket kínál a betegeknek; vényfeltöltési és megújítási emlékeztető hívásokat generál; és figyeli a páciens feljegyzett vérnyomását. A rendszer havi jelentéseket készít a kezelőorvosnak és gyógyszerésznek a megfelelőségről és a vérnyomás szabályozásáról, amiről úgy gondoljuk, hogy segít a terápia figyelemmel kísérésében és megfelelő módosításában. A rendszer a betegeket egy nővérrel is összekapcsolja, ha a vérnyomás nem megfelelően kontrollált és/vagy ha a betegek nem megfelelőek, aki viszont megfelelő tanácsadást nyújthat, és szükség szerint orvosához vagy gyógyszerészéhez irányíthatja a betegeket.
A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja annak meghatározása, hogy ez a multidiszciplináris, információs technológia által támogatott magas vérnyomás-kezelési program (a továbbiakban "beavatkozás") javítja-e a vérnyomás szabályozását. Feltételezzük, hogy a beavatkozás a betegek fokozott farmakoterápiás betartásával, valamint adott esetben magasabb dózisok és több vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazásával éri el ezt, anélkül, hogy az életminőséget károsan befolyásolná. További altanulmányokat fognak végezni annak feltárására, hogy a betegek, családjaik és egészségügyi szolgáltatók hogyan vélekednek a beavatkozásnak az ellátási folyamatra gyakorolt hatásáról, és tovább vizsgálják a kommunikációs és kapcsolati készségek (CRS), a megfelelés és az egészségügyi ellátás közötti kapcsolatokat. eredményeket, valamint a szakmaközi gyakorlat együttműködési modelljeinek további értékelését.
Az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékelése a 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változására az ABPM segítségével. A másodlagos célkitűzések azok a valószínű mechanizmusok felmérése, amelyek az elsődleges cél eredményeit magyarázzák, a következők mérésével: az újratöltés betartása a vérnyomáscsökkentő rendszerrel, az adagolás és/vagy a gyógyszerváltoztatások száma a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, valamint az időintervallum. A változtatások elindításához szükséges receptek között, a felhasznált különböző vérnyomáscsökkentő szerek száma, valamint a gyógyszerészek, nővérek és orvosok beavatkozásainak száma és jellege. Ezen kívül átlagos 24 órás és éjszakai diasztolés és szisztolés vérnyomásmérés 24 órás folyamatos ABPM alkalmazásával 12 hónapos követéskor; azon alanyok aránya, akik a kanadai ajánlások szerint elérik a cél-BP-t; az alany egészséggel összefüggő életminősége a kiinduláskor és 12 hónapos korban; a rendszer költséghatékonysága egy harmadik fél fizető szemszögéből a QALY-nkénti dollárban (az EuroQoL-ból származtatva) és a megszerzett életévenkénti dollárban kifejezve, a jobb vérnyomás-szabályozással kapcsolatos események hosszú távú csökkentésének modellezése után; az alany az informatikai alapú emlékeztető és vérnyomásmérő rendszer egészének vagy egy részének elfogadása vagy elutasítása; valamint az orvos és az alany észlelése a rendszernek az ellátás folyamatára gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cité de la santé de Laval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő kezeletlen vagy szuboptimálisan kontrollált magas vérnyomásban
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Ambuláns járóbetegek jelenleg az alapellátásban kezelnek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes franciául vagy angolul kommunikálni és olvasni
- Vásárolja meg gyógyszereiket a programban részt vevő gyógyszertárban
- Fogadja el, hogy a vizsgálat idejére egy gyógyszertárban marad
- Képes 24 órás ABPM-felvételt készíteni a szűrést követő 7 napon belül
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes betegség vagy állapot miatt nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot
- Krónikus pitvarfibrillációban szenved
- Nem tud normál telefont használni
- Terhes az első látogatáskor
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- Részt vett egy vérnyomáscsökkentő klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
- Egy másik alanymal él, aki jelenleg is részt vesz a vizsgálatban
- A gyógyszeres kezelés késleltetése a kiindulási ABPM miatt veszélybe sodorhatja az alanyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás változása ABPM segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az újratöltés megfelel a vérnyomáscsökkentő rendszernek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Az adagolás és/vagy a gyógyszer típusának módosítása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Az átlagos nappali és éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási érték és a 12 hónap között, ABPM segítségével mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a cél BP-t
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A nemkívánatos kardiovaszkuláris eseménnyel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A gyógyszerészi, ápolónői és orvosi beavatkozások száma és jellege
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A rendszer hosszú távú költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane Rinfret, MD MSc FRCPC, Centre de Recherche, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
- Tanulmányi igazgató: Pavel Hamet, MD PhD FRCPC, Centre de Recherche, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRA 0530008
- ISRCTN75436659
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .