Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett IT-baserat stödprogram för vårdpersonal på patienter med högt blodtryck

6 maj 2009 uppdaterad av: Université de Montréal

Effekten av ett tvärvetenskapligt, informationsteknologistödt program för blodtryckskontroll i primärvården (The Loyal Study)

Studien är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett program med hjälp av informationsteknologi (IT) och sjukvårdspersonal på patienter med högt blodtryck (BP) jämfört med vanlig vård. Programmet hjälper patienter att övervaka sitt eget blodtryck och sin medicin och håller sjuksköterskor, läkare och farmaceuter informerade samtidigt som patientens konfidentialitet respekteras. IT-systemet länkar direkt till patientens apoteksdata. Genom att använda apoteksdata och svar på frågor om efterlevnad och BP-kontroll, tillhandahåller IT-systemet lämplig rådgivning, telefonpåminnelser, genererar receptpåfyllning och förnyelsepåminnelsesamtal och övervakar BP. Systemet rapporterar efterlevnad och självregistrerade blodtrycksmätningar till vårdgivare och länkar även till en sjuksköterska. Detta för att sjuksköterskan, patientens läkare och farmaceut ska kunna hjälpa till att svara på frågor om medicinering och kontroll av högt blodtryck.

Totalt kommer 500 patienter i Laval, Quebec att delta i studien. Hälften av patienterna kommer att ha programmet plus vanlig vård och den andra har enbart vanlig vård. Vi antar att programmet kommer att förbättra blodtryckskontrollen genom att hjälpa patienter att ta sin medicin på rätt sätt och genom att hjälpa läkare att säkerställa att den bästa styrkan och typen av medicin används för att kontrollera högt blodtryck. Vi tror att programmet kommer att uppnå detta genom att hjälpa till att förbättra kommunikationen mellan patienter och vårdgivare, utan att påverka livskvaliteten negativt. Ytterligare delstudier kommer att avgöra om programmet är kostnadseffektivt och kan tillämpas i praktiken och om programmet hjälper patienter, läkare, farmaceuter och sjuksköterskor att kommunicera bättre.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När den kanadensiska befolkningen åldras kommer antalet hypertonipatienter som har allvarliga kardiovaskulära händelser att öka, vilket kommer att belasta sjukvårdens resurser ytterligare. De positiva effekterna av optimal blodtryckskontroll (BP) på sjuklighet och dödlighet har tydligt fastställts. Trots detta tyder data på att endast 13 % av kanadensiska hypertonipatienter är tillräckligt kontrollerade. Man tror att mycket av denna dåliga blodtryckskontroll kan tillskrivas: patientens bristande efterlevnad; acceptans av otillräcklig blodtryckskontroll av kliniker; lägre BP-mål; och det faktum att det är svårt att uppnå adekvat blodtryckskontroll med monoterapi hos majoriteten av patienterna.

Det finns ett erkänt behov av att förbättra kommunikationen mellan patienter och vårdgivare och bland vårdpersonal själva och att utveckla nya verktyg för att förbättra patienternas efterlevnad. Vi har utvecklat ett informationsteknik (IT)-baserat system för att ge patienterna möjlighet att ansvara för att övervaka deras blodtryck (BP) och efterlevnad och för att underlätta kommunikationen med vårdgivare. Det IT-baserade systemet länkar till faktiska apoteksreceptpåfyllnings- och förnyelsedata. Genom att använda dessa data samt svar på frågor om efterlevnad och blodtryckskontroll som patienter tillhandahåller via telefon, erbjuder systemet patienter rådgivning och telefonpåminnelser; genererar påminnelsesamtal för receptpåfyllning och förnyelse; och övervakar patientens registrerade BP. Systemet genererar månatliga rapporter till den behandlande läkaren och farmaceuten om efterlevnad och blodtryckskontroll, vilket vi tror kommer att hjälpa dem att övervaka och modifiera behandlingen efter behov. Systemet kopplar också patienter till en sjuksköterska om blodtrycket är otillräckligt kontrollerat och/eller om patienterna inte följer reglerna, som i sin tur sedan kan ge lämplig rådgivning och hänvisa patienterna till sin läkare eller apotekspersonal.

Den randomiserade kontrollerade studien (RCT) är utformad för att avgöra om detta multidisciplinära, informationsteknikstödda hypertonihanteringsprogram (hädanefter kallat "interventionen") kommer att förbättra blodtryckskontrollen. Vi antar att interventionen kommer att uppnå detta genom förbättrad efterlevnad av farmakoterapi av patienter och användning av högre doser och fler blodtryckssänkande medel när så är lämpligt, utan att påverka livskvaliteten negativt. Ytterligare delstudier kommer att genomföras för att undersöka uppfattningar som patienter, deras familjer och vårdgivare har om interventionens inverkan på vårdprocessen och för att ytterligare utforska kopplingarna mellan kommunikations- och relationsförmåga (CRS), compliance och hälsovård. resultat och att ytterligare utvärdera samarbetsmodeller för interprofessionell praktik.

Det primära utfallsmåttet är att utvärdera effekten av interventionen på den genomsnittliga förändringen i 24-timmars systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer mätt med ABPM. Sekundära mål är att bedöma de sannolika mekanismerna som svarar för resultaten för det primära målet genom att mäta: efterfyllnad av blodtryckssänkningsregimen, antalet doser och/eller typ av medicinförändringar under den 12-månaders studieperioden och tidsintervallet mellan recept för att initiera dessa förändringar, antalet olika blodtryckssänkande medel som används och antalet och arten av ingrepp från farmaceuter, sjuksköterskor och läkare. Dessutom genomsnittliga 24 timmars och nattliga diastoliska och systoliska blodtrycksmätningar med 24 timmars kontinuerlig ABPM vid 12 månaders uppföljning; andelen försökspersoner som uppnår mål-BP enligt de kanadensiska rekommendationerna; patientens hälsorelaterade livskvalitet vid baslinjen och vid 12 månader; systemets kostnadseffektivitet ur en tredje parts betalares perspektiv i termer av $ per QALY (härledd från EuroQoL) och $ per vunna levnadsår, efter modellering för långsiktig minskning av händelser associerade med bättre blodtryckskontroll; försökspersonens godkännande eller avslag på hela eller delar av det IT-baserade påminnelse- och blodtrycksövervakningssystemet; och, läkarens och försökspersonens uppfattning om systemets inverkan på vårdprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med obehandlad eller suboptimalt kontrollerad hypertoni
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år
  • Ambulerande öppenvårdspatienter som för närvarande behandlas i primärvården
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan kommunicera på och läsa antingen franska eller engelska
  • Köp deras medicin på ett apotek som deltar i programmet
  • Gå med på att stanna på ett apotek under hela studien
  • Kan ha en 24 timmars ABPM-inspelning inom 7 dagar efter screening
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Det är osannolikt att studien slutförs på grund av livshotande sjukdom eller tillstånd
  • Har kroniskt förmaksflimmer
  • Kan inte använda en vanlig telefon
  • Gravid vid första besöket
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
  • Deltagit i en antihypertensiv klinisk prövning under de senaste 2 månaderna
  • Att leva med ett annat ämne som för närvarande deltar i studien
  • Att fördröja farmakoterapin för baseline ABPM kan sätta patienten i riskzonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga 24-timmars systoliska och diastoliska BP med ABPM
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fyll på efterlevnad av blodtryckssänkningsregimen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dosering och/eller typ av medicinförändringar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i medelvärdet för dagtid och nattligt systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 12 månader mätt med ABPM
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel försökspersoner som uppnår mål BP
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter som uppvisar en negativ kardiovaskulär händelse
Tidsram: 12 månader
12 månader
Den genomsnittliga förändringen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal och karaktär av farmaceut, sjuksköterska och läkares insatser
Tidsram: 12 månader
12 månader
Långsiktig kostnadseffektivitet av systemet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Rinfret, MD MSc FRCPC, Centre de Recherche, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Studierektor: Pavel Hamet, MD PhD FRCPC, Centre de Recherche, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2006

Första postat (Uppskatta)

12 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera