Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизмов астмы ICATA

6 февраля 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Терапия анти-IgE во внутренних районах города для изучения механизмов астмы

Целями этого исследования являются определение эффектов омализумаба на клетки, участвующие в аллергическом ответе, оценка предикторов ответа на омализумаб и определение влияния окружающей среды на ответ на терапию омализумабом. В это исследование будет включена подгруппа детей и подростков из городских районов, которые в настоящее время участвуют в терапии астмы анти-IgE в городских районах (клиническое исследование омализумаба).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммуноглобулин Е (IgE) играет важную роль в развитии аллергических реакций и может определять тяжесть астмы. Омализумаб представляет собой искусственное моноклональное антитело, которое непосредственно блокирует причину аллергических реакций. Это исследование преследует три основные цели. Во-первых, нужно понять, как омализумаб влияет на клетки, участвующие в иммунном ответе. Вторая цель — определить, влияет ли на ответ на омализумаб воздействие факторов окружающей среды, включая аллергены и вирусные инфекции. Третья цель — определить, какие клинические маркеры можно использовать для определения того, какие пациенты получат наибольшую пользу от терапии омализумабом. В этом исследовании будут оцениваться иммунные и аллергические реакции у городских детей с астмой средней и тяжелой степени, которые получают омализумаб или плацебо в рамках параллельного исследования (Терапия астмы анти-IgE в городских районах, ICAC-08, NCT00377572).

Назальные выделения будут собираться у всех участников в начале этого исследования, ближе к середине исследования и при каждом обострении астмы, требующем посещения врача. Некоторые участники будут участвовать в исследованиях базофилов или Т-клеток и связанных с ними процедурах. Эти исследования требуют забора крови во время пяти учебных посещений. Сбор мокроты будет происходить во время четырех учебных посещений. Те участники, которые участвовали в исследованиях базофилов, также будут проходить кожные пробы во время трех визитов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

224

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки из городских районов в возрасте от 6 до 20 лет, страдающие астмой, которые в настоящее время участвуют в клиническом исследовании ICATA.

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время зарегистрирован в ICATA (ICAC-08, NCT00377572) Клиническое исследование
  • Положительный кожный тест на немецкого таракана требуется для участия в исследованиях базофилов и Т-клеток и связанных с ними процедурах.
  • Нечувствительные к тараканам участники будут служить контрольными группами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чувствительный к тараканам
Биологический: Омализумаб
Подкожные инъекции омализумаба будут вводиться каждые 2 или 4 недели наряду со стандартной терапией астмы в течение 60 недель, начиная с визита для рандомизации, в рамках ICATA (ICAC-08, NCTNCT00377572).
Контроль (нечувствителен к тараканам)
Биологический: Омализумаб
Подкожные инъекции омализумаба будут вводиться каждые 2 или 4 недели наряду со стандартной терапией астмы в течение 60 недель, начиная с визита для рандомизации, в рамках ICATA (ICAC-08, NCTNCT00377572).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция изменений занятости базофильных рецепторов с уменьшением количества дней с максимальным симптомом, дозы ингаляционных кортикостероидов, эозинофилов в мокроте и периферической крови и частоты обострений
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние терапии омализумабом на маркеры активации базофилов
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Влияние терапии омализумабом на реакцию кожных проб на аллерген и корреляция этого изменения в титровании конечной точки кожных проб с максимальными днями симптомов
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Влияние терапии омализумабом на ответ кожных проб на аллерген и корреляция этого изменения титрования конечной точки кожных проб с дозой ингаляционного кортикостероида, эозинофилами в мокроте и периферической крови и частотой обострений
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Учебный стул: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Carolyn Kercsmar, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Главный следователь: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ICAC-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться