Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICATA astmamekanistisk undersøgelse

6. februar 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inner-City Anti-IgE Therapy for Astma Mechanistic Study

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af omalizumab på celler involveret i det allergiske respons, at evaluere prædiktorer for respons på omalizumab og at bestemme om respons på omalizumab-behandling er påvirket af miljøet. En undergruppe af børn og unge i den indre by, som i øjeblikket er tilmeldt Inner-City Anti-IgE-terapi for astma (et klinisk forsøg med omalizumab), vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunoglobulin E (IgE) er vigtig i udviklingen af ​​allergiske reaktioner og kan bestemme sværhedsgraden af ​​astma. Omalizumab er et menneskeskabt monoklonalt antistof, der direkte blokerer årsagen til allergiske reaktioner. Der er tre hovedformål med denne undersøgelse. Den første er at få en forståelse af, hvordan omalizumab påvirker celler involveret i immunresponset. Det andet mål er at bestemme, om respons på omalizumab påvirkes af eksponering for miljøfaktorer, herunder allergener og virusinfektioner. Det tredje mål er at bestemme, hvilke kliniske markører der kan bruges til at bestemme, hvilke patienter der vil have størst gavn af omalizumab-behandling. Denne undersøgelse vil evaluere immun- og allergireaktionerne hos børn i indre by med moderat til svær astma, som får omalizumab eller placebo som en del af en parallel undersøgelse (Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma, ICAC-08, NCT00377572).

Nasale sekreter vil blive indsamlet fra alle deltagere i begyndelsen af ​​denne undersøgelse, mod midten af ​​undersøgelsen, og med hver astmaforværring, der kræver et klinisk besøg. Nogle deltagere vil deltage i enten de basofile eller T-celleundersøgelser og tilhørende procedurer. Disse undersøgelser kræver blodopsamling ved fem studiebesøg. Sputumopsamling vil ske ved fire studiebesøg. De deltagere, der er involveret i de basofile undersøgelser, vil også gennemgå hudtest ved tre studiebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge i indre by i alderen 6 til 20 med astma, som i øjeblikket er tilmeldt ICATA Clinical Study

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt ICATA (ICAC-08, NCT00377572) Clinical Study
  • Positiv hudtest på tysk kakerlak påkrævet for deltagelse i basofil- og T-celleundersøgelser og tilhørende procedurer
  • Kakerlak-ufølsomme deltagere vil fungere som kontrolgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kakerlak følsom
Biologisk: Omalizumab
Subkutane injektioner af omalizumab vil blive administreret hver 2. eller 4. uge sammen med standardiseret astmabehandling i 60 uger, begyndende med randomiseringsbesøget, som en del af ICAC-08, NCTNCT00377572.
Kontrol (kakerlak ufølsom)
Biologisk: Omalizumab
Subkutane injektioner af omalizumab vil blive administreret hver 2. eller 4. uge sammen med standardiseret astmabehandling i 60 uger, begyndende med randomiseringsbesøget, som en del af ICAC-08, NCTNCT00377572.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ændringer i belægning af basofile receptorer med en reduktion i maksimale symptomdage, dosis af inhaleret kortikosteroid, sputum og eosinofiler i perifert blod og hyppigheden af ​​eksacerbationer
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af omalizumab-terapi på basofile aktiveringsmarkører
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Effekt af omalizumab-behandling på hudtestrespons på allergen og korrelation af denne ændring i hudtest endpoint titrering med maksimale symptomdage
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Effekt af omalizumab-behandling på hudtestrespons på allergen og korrelation af denne ændring i hudtest-endepunktstitrering med inhaleret kortikosteroiddosering, sputum og eosinofiler i perifert blod og hyppigheden af ​​eksacerbationer
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Studiestol: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Carolyn Kercsmar, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount SInai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (Skøn)

18. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ICAC-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner