Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICATA Astma Mechanistische Studie

6 februari 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Binnenstedelijke anti-IgE-therapie voor astma Mechanistische studie

Het doel van deze studie is om de effecten van omalizumab op cellen die betrokken zijn bij de allergische respons te bepalen, om voorspellers van respons op omalizumab te evalueren en om te bepalen of respons op omalizumab-therapie wordt beïnvloed door de omgeving. Een subgroep van kinderen en adolescenten in de binnenstad die momenteel deelnemen aan de anti-IgE-therapie voor astma in de binnenstad (een klinische proef met omalizumab) zal aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunoglobuline E (IgE) is belangrijk bij de ontwikkeling van allergische reacties en kan de ernst van astma bepalen. Omalizumab is een door de mens gemaakt monoklonaal antilichaam dat de oorzaak van allergische reacties direct blokkeert. Er zijn drie hoofddoelen voor deze studie. De eerste is om inzicht te krijgen in hoe omalizumab cellen beïnvloedt die betrokken zijn bij de immuunrespons. Het tweede doel is om te bepalen of de respons op omalizumab wordt beïnvloed door blootstelling aan omgevingsfactoren, waaronder allergenen en virale infecties. Het derde doel is om te bepalen welke klinische markers kunnen worden gebruikt om te bepalen welke patiënten het meeste baat zouden hebben bij omalizumab-therapie. Deze studie zal de immuun- en allergische reacties evalueren van kinderen in de binnenstad met matige tot ernstige astma die omalizumab of placebo krijgen als onderdeel van een parallelle studie (Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma, ICAC-08, NCT00377572).

Neusafscheidingen zullen worden verzameld van alle deelnemers aan het begin van deze studie, tegen het midden van de studie, en bij elke astma-exacerbatie die een klinisch bezoek vereist. Sommige deelnemers zullen deelnemen aan de basofiel- of T-celstudies en bijbehorende procedures. Deze onderzoeken vereisen bloedafname bij vijf studiebezoeken. Sputumverzameling vindt plaats tijdens vier studiebezoeken. De deelnemers die betrokken zijn bij de basofielenonderzoeken ondergaan ook huidtesten tijdens drie studiebezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten in de binnenstad van 6 tot 20 jaar met astma die momenteel deelnemen aan de ICATA Clinical Study

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in ICATA (ICAC-08, NCT00377572) klinische studie
  • Positieve huidtest op Duitse kakkerlak vereist voor deelname aan de basofiel- en T-celstudies en bijbehorende procedures
  • Kakkerlakkenongevoelige deelnemers zullen dienen als controlegroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kakkerlak gevoelig
Biologisch: Omalizumab
Subcutane injecties van omalizumab zullen elke 2 of 4 weken worden toegediend samen met gestandaardiseerde astmazorg gedurende 60 weken, te beginnen met het randomisatiebezoek, als onderdeel van ICATA (ICAC-08, NCTNCT00377572).
Controle (kakkerlak ongevoelig)
Biologisch: Omalizumab
Subcutane injecties van omalizumab zullen elke 2 of 4 weken worden toegediend samen met gestandaardiseerde astmazorg gedurende 60 weken, te beginnen met het randomisatiebezoek, als onderdeel van ICATA (ICAC-08, NCTNCT00377572).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van veranderingen in de bezetting van de basofielreceptoren met een vermindering van het maximum aantal dagen met symptomen, de dosering van inhalatiecorticosteroïden, sputum en eosinofielen in het perifere bloed, en de frequentie van exacerbaties
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van omalizumab-therapie op markers voor basofielactivatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Effect van omalizumab-therapie op de huidtestrespons op allergeen en correlatie van deze verandering in huidtesteindpunttitratie met maximale symptoomdagen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Effect van omalizumab-therapie op de huidtestrespons op allergeen en correlatie van deze verandering in huidtesteindpunttitratie met dosering van inhalatiecorticosteroïden, sputum en eosinofielen in perifeer bloed, en frequentie van exacerbaties
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Studie stoel: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Kercsmar, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ICAC-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren