Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio ICATA sobre el mecanismo del asma

6 de febrero de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio del mecanismo de la terapia anti-IgE en el centro de la ciudad para el asma

Los propósitos de este estudio son determinar los efectos de omalizumab en las células involucradas en la respuesta alérgica, evaluar los predictores de respuesta a omalizumab y determinar si la respuesta a la terapia con omalizumab está influenciada por el medio ambiente. Un subconjunto de niños y adolescentes del centro de la ciudad actualmente inscritos en la terapia anti-IgE para el asma en el centro de la ciudad (un ensayo clínico de omalizumab) se inscribirá en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunoglobulina E (IgE) es importante en el desarrollo de respuestas alérgicas y puede determinar la gravedad del asma. Omalizumab es un anticuerpo monoclonal artificial que bloquea directamente la causa de las reacciones alérgicas. Hay tres objetivos principales para este estudio. El primero es comprender cómo afecta el omalizumab a las células involucradas en la respuesta inmunitaria. El segundo objetivo es determinar si la respuesta a omalizumab está influenciada por la exposición a factores ambientales, incluidos alérgenos e infecciones virales. El tercer objetivo es determinar qué marcadores clínicos se pueden usar para determinar qué pacientes se beneficiarían más de la terapia con omalizumab. Este estudio evaluará las respuestas inmunitarias y alérgicas de los niños del centro de la ciudad con asma de moderada a grave que reciben omalizumab o placebo como parte de un estudio paralelo (Terapia anti-IgE para el asma en el centro de la ciudad, ICAC-08, NCT00377572).

Las secreciones nasales se recolectarán de todos los participantes al comienzo de este estudio, hacia la mitad del estudio y con cada exacerbación del asma que requiera una visita clínica. Algunos participantes participarán en los estudios de basófilos o de células T y en los procedimientos asociados. Estos estudios requieren la extracción de sangre en cinco visitas de estudio. La recolección de esputo ocurrirá en cuatro visitas de estudio. Aquellos participantes involucrados en los estudios de basófilos también se someterán a pruebas cutáneas en tres visitas de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes del centro de la ciudad de 6 a 20 años con asma que actualmente están inscritos en el estudio clínico ICATA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito en el estudio clínico ICATA (ICAC-08, NCT00377572)
  • Se requiere una prueba cutánea positiva para la cucaracha alemana para participar en los estudios de basófilos y células T y los procedimientos asociados
  • Los participantes insensibles a las cucarachas servirán como grupos de control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sensible a las cucarachas
Biológico: Omalizumab
Se administrarán inyecciones subcutáneas de omalizumab cada 2 o 4 semanas junto con atención estandarizada para el asma durante 60 semanas, comenzando con la visita de aleatorización, como parte de ICATA (ICAC-08, NCTNCT00377572).
Control (insensible a las cucarachas)
Biológico: Omalizumab
Se administrarán inyecciones subcutáneas de omalizumab cada 2 o 4 semanas junto con atención estandarizada para el asma durante 60 semanas, comenzando con la visita de aleatorización, como parte de ICATA (ICAC-08, NCTNCT00377572).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de los cambios en la ocupación de los receptores de basófilos con una reducción de los días máximos de síntomas, la dosis de corticosteroides inhalados, los eosinófilos en esputo y sangre periférica, y la frecuencia de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia con omalizumab en los marcadores de activación de basófilos
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Efecto de la terapia con omalizumab en la respuesta de la prueba cutánea al alérgeno y correlación de este cambio en la titulación del punto final de la prueba cutánea con los días máximos de síntomas
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Efecto de la terapia con omalizumab en la respuesta de la prueba cutánea al alérgeno y correlación de este cambio en la titulación del punto final de la prueba cutánea con la dosis de corticosteroides inhalados, los eosinófilos en esputo y sangre periférica, y la frecuencia de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Silla de estudio: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Carolyn Kercsmar, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ICAC-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Omalizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir