Морфин против суфентанила PCA: одно и то же или разные?
«Система сублингвальных таблеток суфентанила в сравнении с внутривенной контролируемой пациентом анальгезией с морфином: послеоперационный контроль боли и его влияние на качество восстановления»
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCA) уже доказала свое качество. Тем не менее, с появлением новых стратегий и нынешней концепции экономии опиоидов, целью является поиск оптимальной стратегии АКП, способной повысить удовлетворенность пациентов и, в то же время, индивидуализировать дозу опиоидов.
В проспективном рандомизированном исследовании сравнивали использование Суфентанил сублингвальной системы АКП с внутривенным АКП морфином с точки зрения удовлетворенности послеоперационным обезболиванием, общей требуемой дозы опиоидов, побочных эффектов, влияния на качество послеоперационного восстановления и частоты послеоперационных хронических осложнений. боль.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В проспективном рандомизированном исследовании сравнивали использование суфентаниловой сублингвальной системы АКП (15 мкг на таблетку, 20-минутная блокировка) с внутривенным АКП-морфином на основе 1 мг морфина по требованию, 10-минутной блокировкой и исходной перфузией 1 мг/час.
В исследование были включены 45 пациенток, способных выполнять режим АКП, подвергшихся тотальному эндопротезированию коленного сустава, тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава и абдоминальной гистерэктомии. В течение первых 48 часов были получены ежедневные оценки боли, использование АПК, потребность в неотложной терапии, побочные эффекты, общее удовлетворение, а также послеоперационное восстановление качества. Краткая инвентаризация боли проводилась до операции и через 4 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Португалия, 9000-177
- Hospital Central do Funchal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано;
- Возраст старше 18 лет;
- Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3;
- Плановая гинекологическая операция: абдоминальная гистерэктомия
- Плановая ортопедическая операция: тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании;
- Возраст <18 лет или юридическая зависимость;
- Неврологическая или психиатрическая патология или измененное состояние сознания, которые не позволяют использовать стратегию анальгезии, контролируемой пациентом;
- Задокументированные привычки употребления алкоголя и/или употребление запрещенных наркотиков;
- Пациенты, толерантные к опиоидной терапии (употребление >15 мг морфина перорально или его эквивалента в сутки в течение последних 3 мес);
- Документально подтвержденный синдром обструктивного апноэ сна (СОАС);
- Пациенты на длительной оксигенотерапии;
- Интраоперационное применение интратекального морфина;
- Использование методов анестезии для послеоперационного обезболивания (например, эпидуральный катетер, блокада периферических нервов, инфильтрация операционной раны местным анестетиком).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sufentanil Sublingual Tablet System
Группа, получавшая сублингвальную таблетированную систему суфентанила
|
Sufentanil Sublingual Tablet System представляет собой сублингвальную опиоидную систему обезболивания, контролируемую пациентом.
Он использовался для послеоперационной анальгезии после операций, связанных с умеренными и сильными болями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внутривенная контролируемая пациентом анальгезия морфином
Группа, получавшая внутривенную контролируемую пациентом анальгезию с морфином
|
Внутривенная контролируемая пациентом анальгезия морфином.
Он использовался для послеоперационной анальгезии после операций, связанных с умеренными и сильными болями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
Сравнение контролируемой пациентом анальгезии внутривенным введением морфина и сублингвального суфентанила по числовой шкале оценки
|
Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с анальгезией
Временное ограничение: Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
Оценка побочных эффектов систем АКП: седация по шкале седации возбуждения Рихамона (RASS); гипоксемия без кислородной поддержки: от легкой до умеренной (SpO2 90-93%) или тяжелой (SpO2<90%); гипотония; тошнота или рвота; диспепсия; зуд
|
Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Общая суточная доза опиоидов
Временное ограничение: Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
Оценка общей суточной дозы каждого препарата
|
Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов обезболиванием
Временное ограничение: Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов по качественной шкале: «Плохо»; "Средний"; "Хороший"; "Отличный"
|
Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Влияние лечения на качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после операции
|
Оценка восстановления с применением утвержденного вопросника оценки качества восстановления (QoR-15)
|
Оценка через 24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной хронической боли
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Оценка стойкой послеоперационной боли путем заполнения Краткой инвентаризации боли
|
4 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 35/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .