Залутумумаб у пациентов с неизлечимым раком головы и шеи
9 августа 2013 г. обновлено: Genmab
Открытое рандомизированное параллельное групповое исследование Залутумумаба, человеческого моноклонального антитела к EGFr, в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) по сравнению с BSC у пациентов с неизлечимой SCCHN, у которых стандартная химиотерапия на основе платины оказалась неэффективной
Цель этого исследования — выяснить, превосходит ли залутумумаб в комбинации с Best Supportive Care (BSC) перед BSC у неизлечимых пациентов с раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование в параллельных группах. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения лечения залутумумабом в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) или BSC.
Пациенты, рандомизированные для лечения залутумумабом в комбинации с BSC, будут получать еженедельные инфузии залутумумаба, начиная с нагрузочной дозы (8 мг/кг), с последующими еженедельными поддерживающими дозами до прогрессирования заболевания, интеркуррентного заболевания, препятствующего дальнейшему введению, неприемлемой токсичности или решения пациента. После визита 2 пациента следует обследовать на наличие кожной сыпи перед каждой инфузией, чтобы обеспечить титрование дозы.
Будет применяться индивидуальное титрование дозы до тех пор, пока у пациента не разовьется кожная сыпь 2 степени. Максимальная доза, используемая в исследовании, составит 16 мг/кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Бельгия
- St-Luc University Hospital
-
Charleroi, Бельгия
- CHNDRF
-
Gent, Бельгия
- "University Hospital
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital Leuven
-
Ottignies, Бельгия
- Cliniques Saint Pierre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- BioCancer
-
Curitiba, Бразилия
- Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, Бразилия
- Hospital Araújo Jorge
-
Goiânia, Бразилия
- Centro Goiano de Oncologia
-
Jaú, Бразилия
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия
- CliniOnco
-
Santo André, Бразилия
- Cepho - Centro de Estudos e pesquisa em Hematologia e Oncologia
-
Santo André, Бразилия
- Santo Andre Diag e Tratamentos
-
São Paulo, Бразилия
- Centro de Oncologia - InRad HCFMUSP
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Heliópolis
-
São Paulo, Бразилия
- IBCC - Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer
-
São Paulo - SP, Бразилия
- UNIFESP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия
- Uzsoki Hospital Budapest
-
Debrecen, Венгрия
- University of Debrecen
-
Gyor, Венгрия
- Petz Aladár
-
Nyiregyhaza, Венгрия
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital
-
Szeged, Венгрия
- University of Szeged
-
Szombathely, Венгрия
- Markusovszky County Hospital
-
Tatabánya, Венгрия
- Szent Borbála County Hospital Oncology Department
-
Zalaegerszeg-Pózca, Венгрия
- Zala County Hospital
-
-
-
-
-
Vancouver, British Colombia, Канада
- BC Cancer Agency
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Klaipeda, Литва
- Klaipeda Hospital
-
Vilnius, Литва
- Vilnius University
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Польша
- Beskidzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kiniczny Nr1
-
Krakow, Польша
- Katedra i Onkologii Collegium
-
Krakow, Польша
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lublin, Польша
- Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Польша
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Warszawa, Польша
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Curie-Skłodowskiej
-
Wroclaw, Польша
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
Zielona Góra, Польша
- Szpital Wojewódzki SP ZOZ
-
-
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Regional Oncology Dispensary
-
Izhevsk, Российская Федерация
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Kursk, Российская Федерация
- Kursk Regional Oncology Dispencary
-
Kursk, Российская Федерация
- Kursk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация
- City Clinincal Oncology Dispensary #1
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Research Institute of Oncology
-
Moscow, Российская Федерация
- NUZ Semashko Central Clinical Hospital No2 OAO
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
-
Nizhiy Novgorod, Российская Федерация
- GUZ NO Oncology Dispensary
-
Obninsk, Российская Федерация
- Medical Radiological Research Center
-
Sochi, Российская Федерация
- Sochi Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- St. Petersburg State Medical University
-
Stavropol, Российская Федерация
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Tula, Российская Федерация
- Tula Region Oncology Dispensary
-
Volgograd, Российская Федерация
- GUZ Volgograd Region Clinical Oncology Dispensary No1
-
Voronezh, Российская Федерация
- Voronezh Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия
- Institute for Oncology and Radiology
-
Kamenica, Сербия
- Institute of Oncology Sremska Kamenica
-
Nis, Сербия
- Clinic of Maxillofacial Surgery Nis
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- The Beatson West of Scotland Centre
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Christie Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Newcastle General Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Weston Park Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- New Cross Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County
-
-
-
-
-
Clichy, Франция
- Hôpital Beaujon- department of medical oncology
-
Lille Cedex, Франция
- Centre Oscar Lambrette
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex, Франция
- Hôpital Tenon - department of medical oncology
-
Villejuif Cedex, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Швеция
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North-Estonian Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Подтвержденный первоначально или при рецидиве диагноз плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, считающийся неизлечимым при стандартной терапии
- Непрохождение хотя бы одного курса стандартной химиотерапии на основе препаратов платины
Критерий исключения:
- Три или более схем химиотерапии, кроме химиотерапии на основе препаратов платины.
- Предварительное лечение антителами к EGFr и/или низкомолекулярными ингибиторами EGFr
- Прошлое или текущее злокачественное новообразование, отличное от SCCHN, за исключением некоторых других раковых заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: залутумумаб
Залутумумаб в сочетании с Best Supportive Care
|
Индивидуальное титрование дозы еженедельно в/в дозы
Другие имена:
Лучшая поддерживающая терапия
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Лучшая поддерживающая терапия
|
Лучшая поддерживающая терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти
|
Общая выживаемость пациентов определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 41 месяца.
Общая выживаемость подвергалась цензуре, если пациент выпадал из-под наблюдения или отказывался продолжать участие в исследовании.
|
От рандомизации до смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 41 месяца.
|
Объективный ответ опухоли, оцененный в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v 1.0) J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16, оцененный с помощью КТ/МРТ.
Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение самого длинного диаметра пораженных участков; Общий ответ (OR), CR+PR
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 41 месяца.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время от полного или частичного ответа до смерти, рецидива или прогрессирования заболевания оценивается до 41 месяца.
|
Продолжительность ответа определяется как время от первой даты, когда критерии измерения для полного или частичного ответа (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) выполняются, до первой даты, когда смерть, рецидив или прогрессирование заболевания объективно документированы.
|
Время от полного или частичного ответа до смерти, рецидива или прогрессирования заболевания оценивается до 41 месяца.
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти — до 41 месяца.
|
ВБП (определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти).
События прогрессирования определялись хорошо документированными и поддающимися проверке данными визуализации.
В случае цензурирования дата цензурирования должна была быть последней временной точкой, документирующей состояние пациента.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти — до 41 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антитела, моноклональные
- Залутумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Hx-EGFr-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .