Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zalutumumab bij patiënten met niet-geneesbare hoofd-halskanker

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Genmab

Een open-gelabelde gerandomiseerde parallelle groepsstudie van Zalutumumab, een humaan monoklonaal anti-EGFr-antilichaam, in combinatie met beste ondersteunende zorg (BSC) versus BSC, bij patiënten met niet-geneesbare SCCHN die standaard op platina gebaseerde chemotherapie niet hebben doorstaan

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of zalutumumab in combinatie met Best Supportive Care (BSC) superieur is aan BSC bij niet-geneesbare patiënten met hoofd-halskanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open parallelle groepsstudie. Patiënten zullen op een 2:1 manier worden gerandomiseerd om een ​​behandeling met zalutumumab in combinatie met Best Supportive Care (BSC) of BSC te krijgen.

Patiënten gerandomiseerd naar behandeling met zalutumumab in combinatie met BSC zullen wekelijkse infusies met zalutumumab ontvangen, beginnend met een oplaaddosis (8 mg/kg), gevolgd door wekelijkse onderhoudsdoses tot ziekteprogressie, bijkomende ziekte die verdere toediening verhindert, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de patiënt. Na bezoek 2 moet de patiënt vóór elke infusie worden beoordeeld op de aanwezigheid van huiduitslag om dosistitratie mogelijk te maken.

Er zal individuele dosistitratie worden toegepast totdat de patiënt huiduitslag graad 2 ontwikkelt. De maximale dosis die in het onderzoek wordt gebruikt, is 16 mg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, België
        • St-Luc University Hospital
      • Charleroi, België
        • CHNDRF
      • Gent, België
        • "University Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
      • Ottignies, België
        • Cliniques Saint Pierre
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • BioCancer
      • Curitiba, Brazilië
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brazilië
        • Hospital Araújo Jorge
      • Goiânia, Brazilië
        • Centro Goiano de Oncologia
      • Jaú, Brazilië
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië
        • CliniOnco
      • Santo André, Brazilië
        • Cepho - Centro de Estudos e pesquisa em Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Brazilië
        • Santo Andre Diag e Tratamentos
      • São Paulo, Brazilië
        • Centro de Oncologia - InRad HCFMUSP
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brazilië
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer
      • São Paulo - SP, Brazilië
        • UNIFESP
  • Canada
      • Vancouver, British Colombia, Canada
        • BC Cancer Agency
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North-Estonian Regional Hospital
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon- department of medical oncology
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambrette
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex, Frankrijk
        • Hôpital Tenon - department of medical oncology
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije
        • Uzsoki Hospital Budapest
      • Debrecen, Hongarije
        • University of Debrecen
      • Gyor, Hongarije
        • Petz Aladár
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital
      • Szeged, Hongarije
        • University of Szeged
      • Szombathely, Hongarije
        • Markusovszky County Hospital
      • Tatabánya, Hongarije
        • Szent Borbála County Hospital Oncology Department
      • Zalaegerszeg-Pózca, Hongarije
        • Zala County Hospital
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Beskidzkie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kiniczny Nr1
      • Krakow, Polen
        • Katedra i Onkologii Collegium
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Polen
        • Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polen
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Curie-Skłodowskiej
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
      • Zielona Góra, Polen
        • Szpital Wojewódzki SP ZOZ
  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Federatie
        • Kursk Regional Oncology Dispencary
      • Kursk, Russische Federatie
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinincal Oncology Dispensary #1
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow Research Institute of Oncology
      • Moscow, Russische Federatie
        • NUZ Semashko Central Clinical Hospital No2 OAO
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
      • Nizhiy Novgorod, Russische Federatie
        • GUZ NO Oncology Dispensary
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Medical Radiological Research Center
      • Sochi, Russische Federatie
        • Sochi Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State Medical University
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Russische Federatie
        • Tula Region Oncology Dispensary
      • Volgograd, Russische Federatie
        • GUZ Volgograd Region Clinical Oncology Dispensary No1
      • Voronezh, Russische Federatie
        • Voronezh Region Clinical Oncology Dispensary
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Kamenica, Servië
        • Institute of Oncology Sremska Kamenica
      • Nis, Servië
        • Clinic of Maxillofacial Surgery Nis
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • The Beatson West of Scotland Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • New Cross Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk
        • Musgrove Park Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Surrey County
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Zweden
        • Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Bevestigde diagnose, aanvankelijk of bij terugval, van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx, ongeneeslijk geacht met standaardtherapie
  3. Falen van ten minste één kuur van standaard op platina gebaseerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Drie of meer andere chemotherapieregimes dan chemotherapie op basis van platina
  2. Voorafgaande behandeling met EGFr-antilichamen en/of EGFr-remmers van kleine moleculen
  3. Vroegere of huidige maligniteiten anders dan SCCHN, met uitzondering van bepaalde andere kankerziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zalutumumab
Zalutumumab in combinatie met Best Supportive Care
Geneesmiddel: Zalutumumab
Individuele dosistitratie wekelijkse intraveneuze doses
Andere namen:
  • Zalutumumab in combinatie met Best Supportive Care
Ander: Controle
Beste ondersteunende zorg
Andere namen:
  • Beste ondersteunende zorg
Ander: Controle
Beste ondersteunende zorg
Ander: Controle
Beste ondersteunende zorg
Andere namen:
  • Beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood
De algehele overleving van een patiënt werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 41 maanden. De algehele overleving werd gecensureerd als de patiënt geen follow-up meer had of weigerde door te gaan met het onderzoek.
Van randomisatie tot de dood

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 41 maanden.
Objectieve tumorrespons beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.0) J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 beoordeeld met CT/MRI. Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR), CR+PR
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 41 maanden.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf volledige of gedeeltelijke respons tot overlijden, recidief of voortschrijdende ziekte, beoordeeld tot maximaal 41 maanden.
Responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum waarop aan de meetcriteria voor volledige of gedeeltelijke respons (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) wordt voldaan tot de eerste datum waarop objectief overlijden, recidief of voortschrijdende ziekte wordt gedocumenteerd.
Tijd vanaf volledige of gedeeltelijke respons tot overlijden, recidief of voortschrijdende ziekte, beoordeeld tot maximaal 41 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 41 maanden.
PFS (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden). De progressiegebeurtenissen werden gedefinieerd door goed gedocumenteerde en verifieerbare beeldvormingsgegevens. In het geval van censurering moest de datum van censurering het laatste tijdstip zijn waarop de status van de patiënt werd gedocumenteerd.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 41 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hx-EGFr-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zalutumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren