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Zalutumumab bei Patienten mit nicht heilbarem Kopf- und Halskrebs

9. August 2013 aktualisiert von: Genmab

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Zalutumumab, einem humanen monoklonalen Anti-EGFr-Antikörper, in Kombination mit Best Supportive Care (BSC) vs. BSC, bei Patienten mit nicht heilbarem SCCHN, bei denen eine Standard-Chemotherapie auf Platinbasis fehlgeschlagen ist

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Zalutumumab in Kombination mit Best Supportive Care (BSC) BSC bei nicht heilbaren Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene parallele Gruppenstudie. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit Zalutumumab in Kombination mit Best Supportive Care (BSC) oder BSC.

Patienten, die für die Behandlung mit Zalutumumab in Kombination mit BSC randomisiert wurden, erhalten wöchentliche Infusionen mit Zalutumumab, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis (8 mg/kg), gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer zwischenzeitlichen Erkrankung, die eine weitere Verabreichung verhindert, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten. Nach Visite 2 sollte der Patient vor jeder Infusion auf Hautausschlag untersucht werden, um eine Dosistitration zu ermöglichen.

Es wird eine individuelle Dosistitration angewendet, bis der Patient einen Hautausschlag Grad 2 entwickelt. Die in der Studie verwendete Höchstdosis beträgt 16 mg/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University hospital Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • St-Luc University Hospital
      • Charleroi, Belgien
        • CHNDRF
      • Gent, Belgien
        • "University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Ottignies, Belgien
        • Cliniques Saint Pierre
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • BioCancer
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Araujo Jorge
      • Goiânia, Brasilien
        • Centro Goiano de Oncologia
      • Jaú, Brasilien
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • CliniOnco
      • Santo André, Brasilien
        • Cepho - Centro de Estudos e pesquisa em Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Brasilien
        • Santo Andre Diag e Tratamentos
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Oncologia - InRad HCFMUSP
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brasilien
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • UNIFESP
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North-Estonian Regional Hospital
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon- department of medical oncology
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Centre Oscar Lambrette
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Hôpital Tenon - department of medical oncology
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
      • Vancouver, British Colombia, Kanada
        • BC Cancer Agency
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Beskidzkie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kiniczny Nr1
      • Krakow, Polen
        • Katedra i Onkologii Collegium
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Polen
        • Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polen
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Curie-Skłodowskiej
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
      • Zielona Góra, Polen
        • Szpital Wojewódzki SP ZOZ
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation
        • Kursk Regional Oncology Dispencary
      • Kursk, Russische Föderation
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinincal Oncology Dispensary #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Research Institute of Oncology
      • Moscow, Russische Föderation
        • NUZ Semashko Central Clinical Hospital No2 OAO
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
      • Nizhiy Novgorod, Russische Föderation
        • GUZ NO Oncology Dispensary
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Medical Radiological Research Center
      • Sochi, Russische Föderation
        • Sochi Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Medical University
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Russische Föderation
        • Tula Region Oncology Dispensary
      • Volgograd, Russische Föderation
        • GUZ Volgograd Region Clinical Oncology Dispensary No1
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Voronezh Region Clinical Oncology Dispensary
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Kamenica, Serbien
        • Institute of Oncology Sremska Kamenica
      • Nis, Serbien
        • Clinic of Maxillofacial Surgery Nis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladár
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky County Hospital
      • Tatabánya, Ungarn
        • Szent Borbála County Hospital Oncology Department
      • Zalaegerszeg-Pózca, Ungarn
        • Zala County Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • The Beatson West of Scotland Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, initial oder bei Rezidiv, das mit der Standardtherapie als unheilbar angesehen wird
  3. Versäumnis, mindestens einen Zyklus einer platinbasierten Standard-Chemotherapie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Drei oder mehr andere Chemotherapieschemata als die platinbasierte Chemotherapie
  2. Vorbehandlung mit EGFr-Antikörpern und/oder niedermolekularen EGFr-Inhibitoren
  3. Frühere oder aktuelle Malignität außer SCCHN, mit Ausnahme bestimmter anderer Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zalutumumab
Zalutumumab in Kombination mit Best Supportive Care
Arzneimittel: Zalutumumab
Individuelle Dosistitration wöchentliche i.v.-Dosen
Andere Namen:
  • Zalutumumab in Kombination mit Best Supportive Care
Sonstiges: Kontrolle
Beste unterstützende Pflege
Andere Namen:
  • Beste unterstützende Pflege
Sonstiges: Kontrolle
Beste unterstützende Pflege
Sonstiges: Kontrolle
Beste unterstützende Pflege
Andere Namen:
  • Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod
Das Gesamtüberleben eines Patienten wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 41 Monaten. Das Gesamtüberleben wurde zensiert, wenn der Patient für die Nachsorge verloren ging oder sich weigerte, die Studie fortzusetzen.
Von der Randomisierung bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 41 Monate.
Objektives Tumoransprechen, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.0) J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16, bewertet durch CT/MRT. Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR), CR+PR
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 41 Monate.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeit vom vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Tod, Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 41 Monate.
Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeit ab dem ersten Datum, an dem die Messkriterien für vollständiges oder teilweises Ansprechen (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem Tod, Rezidiv oder Fortschreiten der Erkrankung objektiv dokumentiert werden.
Zeit vom vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Tod, Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 41 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 41 Monate.
PFS (definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod). Die Progressionsereignisse wurden durch gut dokumentierte und überprüfbare Bildgebungsdaten definiert. Im Falle einer Zensur muss das Datum der Zensur der letzte Zeitpunkt sein, der den Status des Patienten dokumentiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 41 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hx-EGFr-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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