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Zalutumumab chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou incurable

9 août 2013 mis à jour par: Genmab

Un essai ouvert randomisé en groupes parallèles sur le zalutumumab, un anticorps monoclonal humain anti-EGFr, en association avec les meilleurs soins de soutien (BSC) vs BSC, chez des patients atteints de SCCHN non curable qui ont échoué à la chimiothérapie standard à base de platine

Le but de cette étude est d'étudier si le zalutumumab en association avec les meilleurs soins de soutien (BSC) est supérieur au BSC chez les patients non curables atteints d'un cancer de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert en groupe parallèle. Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit un traitement par zalutumumab en association avec les meilleurs soins de soutien (BSC) ou BSC.

Les patients randomisés pour recevoir le traitement par zalutumumab en association avec BSC recevront des perfusions hebdomadaires de zalutumumab en commençant par une dose de charge (8 mg/kg) suivie de doses d'entretien hebdomadaires jusqu'à progression de la maladie, maladie intercurrente empêchant une administration ultérieure, toxicité inacceptable ou décision du patient. Après la visite 2, le patient doit être évalué pour la présence d'une éruption cutanée avant chaque perfusion afin de permettre l'ajustement de la dose.

Une titration de la dose individuelle jusqu'à ce que le patient développe une éruption cutanée de grade 2 sera appliquée. La dose maximale utilisée dans l'étude sera de 16 mg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgique
        • St-Luc University Hospital
      • Charleroi, Belgique
        • CHNDRF
      • Gent, Belgique
        • "University Hospital
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven
      • Ottignies, Belgique
        • Cliniques Saint Pierre
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • BioCancer
      • Curitiba, Brésil
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brésil
        • Hospital Araújo Jorge
      • Goiânia, Brésil
        • Centro Goiano de Oncologia
      • Jaú, Brésil
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil
        • CliniOnco
      • Santo André, Brésil
        • Cepho - Centro de Estudos e pesquisa em Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Brésil
        • Santo Andre Diag e Tratamentos
      • São Paulo, Brésil
        • Centro de Oncologia - InRad HCFMUSP
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brésil
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer
      • São Paulo - SP, Brésil
        • UNIFESP
  • Canada
      • Vancouver, British Colombia, Canada
        • BC Cancer Agency
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • North-Estonian Regional Hospital
  • France
      • Clichy, France
        • Hôpital Beaujon- department of medical oncology
      • Lille Cedex, France
        • Centre Oscar Lambrette
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex, France
        • Hôpital Tenon - department of medical oncology
      • Villejuif Cedex, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Fédération Russe
        • Kursk Regional Oncology Dispencary
      • Kursk, Fédération Russe
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinincal Oncology Dispensary #1
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Research Institute of Oncology
      • Moscow, Fédération Russe
        • NUZ Semashko Central Clinical Hospital No2 OAO
      • Moscow, Fédération Russe
        • Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
      • Nizhiy Novgorod, Fédération Russe
        • GUZ NO Oncology Dispensary
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Medical Radiological Research Center
      • Sochi, Fédération Russe
        • Sochi Oncology Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg State Medical University
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Fédération Russe
        • Tula Region Oncology Dispensary
      • Volgograd, Fédération Russe
        • GUZ Volgograd Region Clinical Oncology Dispensary No1
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Voronezh Region Clinical Oncology Dispensary
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie
        • Uzsoki Hospital Budapest
      • Debrecen, Hongrie
        • University of Debrecen
      • Gyor, Hongrie
        • Petz Aladár
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital
      • Szeged, Hongrie
        • University of Szeged
      • Szombathely, Hongrie
        • Markusovszky County Hospital
      • Tatabánya, Hongrie
        • Szent Borbála County Hospital Oncology Department
      • Zalaegerszeg-Pózca, Hongrie
        • Zala County Hospital
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne
        • Beskidzkie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kiniczny Nr1
      • Krakow, Pologne
        • Katedra i Onkologii Collegium
      • Krakow, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Pologne
        • Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Pologne
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warszawa, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Curie-Skłodowskiej
      • Wroclaw, Pologne
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
      • Zielona Góra, Pologne
        • Szpital Wojewódzki SP ZOZ
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • The Beatson West of Scotland Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Weston Park Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni
        • Musgrove Park Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Royal Surrey County
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Kamenica, Serbie
        • Institute of Oncology Sremska Kamenica
      • Nis, Serbie
        • Clinic of Maxillofacial Surgery Nis
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suède
        • Lund University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  2. Diagnostic confirmé, initialement ou lors d'une rechute, de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, considéré comme incurable avec le traitement standard
  3. Échec à au moins un cycle de chimiothérapie standard à base de platine

Critère d'exclusion:

  1. Trois régimes de chimiothérapie ou plus autres que la chimiothérapie à base de platine
  2. Traitement antérieur avec des anticorps anti-EGFr et/ou des inhibiteurs à petites molécules de l'EGFr
  3. Malignité passée ou actuelle autre que SCCHN, à l'exception de certaines autres maladies cancéreuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: zalutumumab
Zalutumumab en association avec Best Supportive Care
Médicament: Zalutumumab
Titration de la dose individuelle doses i.v hebdomadaires
Autres noms:
  • Zalutumumab en association avec Best Supportive Care
Autre: Contrôler
Meilleurs soins de soutien
Autres noms:
  • Meilleurs soins de soutien
Autre: Contrôler
Meilleurs soins de soutien
Autre: Contrôler
Meilleurs soins de soutien
Autres noms:
  • Meilleurs soins de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la mort
La survie globale d'un patient a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 41 mois. La survie globale était censurée si le patient était perdu de vue ou refusait de poursuivre l'essai.
De la randomisation jusqu'à la mort

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 41 mois.
Réponse tumorale objective évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.0) J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 évaluée par CT/IRM. Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR), RC+RP
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 41 mois.
Durée de la réponse
Délai: Délai entre la réponse complète ou partielle et le décès, la récidive ou la progression de la maladie, évalué jusqu'à 41 mois.
Durée de la réponse définie comme le temps écoulé entre la première date à laquelle les critères de mesure de la réponse complète ou partielle (selon le statut enregistré en premier) sont remplis jusqu'à la première date à laquelle le décès, la récidive ou la progression de la maladie est objectivement documenté.
Délai entre la réponse complète ou partielle et le décès, la récidive ou la progression de la maladie, évalué jusqu'à 41 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 41 mois.
SSP (définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès). Les événements de progression ont été définis par des données d'imagerie bien documentées et vérifiables. En cas de censure, la date de censure devait être le dernier point dans le temps documentant l'état du patient.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 41 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2006

Première publication (Estimation)

28 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hx-EGFr-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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