TAMOVALCIR в трансплантации аллогенных гемопоэтических предшественников
17 сентября 2009 г. обновлено: PETHEMA Foundation
Фаза II, многоцентровое, проспективное и открытое клиническое исследование перспективного лечения валганцикловиром цитомегаловируса при трансплантации аллогенных гемопоэтических клеток-предшественников
ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Оценить эффективность валганцикловира при предварительном лечении ЦМВ у пациентов, перенесших аллогенный трансплантат с однородным лечением.
ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Оценить безопасность валганцикловира перед началом лечения ЦМВ у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию с однородным лечением.
Безопасность будет оцениваться по % пациентов, которые:
Будет отрицательный ЦМВ Нейтропения <1000 нейтрофилов/мм3 или <500 нейтрофилов/мм3 в первые 35 дней лечения - последующее наблюдение Почечная токсичность в первые 35 дней лечения - последующее наблюдение (определяется повышенным креатинином >1 мг/дл или в два раза выше базового значения) ЦМВ-заболевание во время лечения или в течение следующих 2 месяцев Антигенемия крови / положительный результат ПЦР в течение следующих 2 месяцев лечения
Это даты, когда Хилла можно сравнить с контрольной группой пациентов, получавших валганцикловир внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания препарата в новых условиях применения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
-
Jerez de la Frontera, Испания
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
-
Murcia, Испания
- Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Любые пациенты с аллогенной ТПГ
- После ТПГ с антигенемией или ПЦР-ЦМВ
- ЦМВ в анализе крови, обнаруженный с помощью антигенемии или ПЦР до 180-го дня после ТПГ.
- Начало лечения Дюч необходимо начинать как можно раньше. Максимум в течение 72 часов после обнаружения антигенемии или ПЦР-ЦМВ
- Быть первым или вторым случаем ЦМВ-инфекции
- Подпишите информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность у пациенток фертильного возраста
Критерий исключения:
- Пациенты получали ауто- или сингенную ТПН.
- Пациенты <50 кг веса
- Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к валганцикловиру, ганцикловиру или ацикловиру
- Пищеварительная непереносимость: тошнота, рвота и/или диарея, которые могут затруднить пероральное введение валганцикловира.
- Пациенты с ЦМВ-инфекцией или с подозрением на ЦМВ
- Пациенты, у которых было более 2 эпизодов ЦМВ-инфекции перед текущим
- Тяжелое заболевание печени, определяемое при уровне билирубина ≥ 10 мг/дл.
- Лечение: фоскарнетом, ганцикловиром, цидофовиром или другим противовирусным препаратом, активным в отношении ЦМВ, в течение предшествующих 30 дней на момент текущего эпизода
- Нейтрофилы < 500/мкл в начале лечения валганцикловиром. Пациенты с > 500 PMN/мкл и < 1000/мкл должны начать лечение Г-КСФ, чтобы получить значение нейтрофилов > 1000/мкл.
- Тромбоциты < 25/мм3 даже при переливании
- Клиренс креатинина < 10 мл/мин или пациенты, находящиеся на диализе
- Беременные или кормящие женщины
- Прочие противопоказания, указанные в «карте заполнения».
- Предыдущее включение в это исследование в группе, получавшей лечение. Допускается, чтобы пациент участвовал в качестве контрольного случая и после этого получал лечение валганцикловиром после эпизода ЦМВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность валганцикловира при предварительном лечении ЦМВ у пациентов, перенесших аллогенный трансплантат с однородным лечением.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность валганцикловира при заблаговременном лечении ЦМВ у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию с однородным лечением.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: de la Cámara Rafael, Dr, Hospital Universitario La Princesa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paya C, Humar A, Dominguez E, Washburn K, Blumberg E, Alexander B, Freeman R, Heaton N, Pescovitz MD; Valganciclovir Solid Organ Transplant Study Group. Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2004 Apr;4(4):611-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00382.x.
- Ljungman P, Reusser P, de la Camara R, Einsele H, Engelhard D, Ribaud P, Ward K; European Group for Blood and Marrow Transplantation. Management of CMV infections: recommendations from the infectious diseases working party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2004 Jun;33(11):1075-81. doi: 10.1038/sj.bmt.1704505. No abstract available.
- Ljungman P, de La Camara R, Milpied N, Volin L, Russell CA, Crisp A, Webster A; Valacyclovir International Bone Marrow Transplant Study Group. Randomized study of valacyclovir as prophylaxis against cytomegalovirus reactivation in recipients of allogeneic bone marrow transplants. Blood. 2002 Apr 15;99(8):3050-6. doi: 10.1182/blood.v99.8.3050.
- Reusser P, Einsele H, Lee J, Volin L, Rovira M, Engelhard D, Finke J, Cordonnier C, Link H, Ljungman P; Infectious Diseases Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Randomized multicenter trial of foscarnet versus ganciclovir for preemptive therapy of cytomegalovirus infection after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2002 Feb 15;99(4):1159-64. doi: 10.1182/blood.v99.4.1159.
- Razonable RR, Paya CV. Valganciclovir for the prevention and treatment of cytomegalovirus disease in immunocompromised hosts. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Feb;2(1):27-41. doi: 10.1586/14787210.2.1.27.
- Cvetkovic RS, Wellington K. Valganciclovir: a review of its use in the management of CMV infection and disease in immunocompromised patients. Drugs. 2005;65(6):859-78. doi: 10.2165/00003495-200565060-00012.
- Clark BS, Chang IF, Karpen SJ, Herrera L, Scott JD, Bristow LJ, Quiros-Tejeira RE, Goss JA. Valganciclovir for the prophylaxis of cytomegalovirus disease in pediatric liver transplant recipients. Transplantation. 2004 May 15;77(9):1480. doi: 10.1097/01.tp.0000123081.81022.33. No abstract available.
- Ciancio G, Burke GW, Mattiazzi A, Leibovici Z, Dowdy L, Roth D, Kupin W, Rosen A, Jorge D, Cirocco RE, Miller J. Cytomegalovirus prophylaxis with valganciclovir in kidney, pancreas-kidney, and pancreas transplantation. Clin Transplant. 2004 Aug;18(4):402-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00180.x.
- Einsele H, Reusser P, Hertenstein B, Bornhäuser M, Kröger N, Kahls P, et al. Pharmakokinetics of Valganciclovir after AlloSCT: A Fixed Oral Dose Can Be Used for Preemptive Therapy in Patients with Normal Body Weight - Even with Intestinal GVHD. Blood 2004;104(11):abstract 2239.
- Ljungman P, Griffiths P, Paya C. Definitions of cytomegalovirus infection and disease in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2002 Apr 15;34(8):1094-7. doi: 10.1086/339329. Epub 2002 Mar 11.
- Burri M, Wiltshire H, Kahlert C, Wouters G, Rudin C. Oral valganciclovir in children: single dose pharmacokinetics in a six-year-old girl. Pediatr Infect Dis J. 2004 Mar;23(3):263-6. doi: 10.1097/01.inf.0000116760.16582.a9.
- Nichols WG, Corey L, Gooley T, Drew WL, Miner R, Huang M, Davis C, Boeckh M. Rising pp65 antigenemia during preemptive anticytomegalovirus therapy after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: risk factors, correlation with DNA load, and outcomes. Blood. 2001 Feb 15;97(4):867-74. doi: 10.1182/blood.v97.4.867.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-002813-19.
- TAMOVALCIR in alogenic
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .