Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAMOVALCIR i allogene hematopoietiske stamceller transplantasjon

17. september 2009 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Fase II, multisentrisk, prospektiv og åpnet klinisk studie av avansert valganciklovirbehandling av CMV i allogene hematopoetiske stamceller transplantasjon

PRINCIPAL ENDPOINT Å verdsette valganciklovir-effekten i forhåndsbehandling av CMV hos pasienter som ble allogen transplantert med ensartet behandling.

SEKUNDÆR ENDEPUNKT Å verdsette valganciklovirsikkerhet i forhåndsbehandling av CMV hos pasienter som fikk allogen transplantasjon med ensartet behandling.

Sikkerheten vil bli verdsatt av % av pasientene som:

Vil ha negativ CMV-nøytropeni <1000 nøytrofiler/mm3 eller <500 nøytrofiler/mm3 i de første 35 dagene av behandlingen - oppfølging Nyretoksisitet i de første 35 dagene av behandlingen - oppfølging (definert ved forhøyet kreatinin >1mg/dL eller to ganger basalverdien) CMV-sykdom under behandlingen eller i løpet av de neste 2 månedene Blodantigenemi / PCR-positiv i løpet av de neste 2 månedene av behandlingen

Dette daterer Hill sammenlignes med en pasientkontrollgruppe behandlet med intravenøs valganciclovir

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk utprøving med et legemiddel under nye bruksforhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
      • Murcia, Spania
        • Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Alle pasienter med allogen TPH
  • Følger etter TPH med antigenemi eller PCR-CMV
  • CMV i blodprøve påvist ved antigenemi eller PCR før dag 180 etter TPH
  • Begynnelsen av behandlingen må være så tidlig som mulig. Maksimalt i løpet av 72 timer fra antigenemi eller PCR-CMV-deteksjon
  • Vær første eller andre gang av en CMV-infeksjon
  • Signer det informerte samtykket
  • Graviditetsnegativ test hos pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter fikk automatisk eller syngen TPH
  • Pasienter <50 kg vekt
  • Kjente allergi- eller overfølsomhetspasienter overfor valganciklovir, ganciklovir eller aciklovir
  • Fordøyelsesintolerant: kvalme, oppkast og/eller diaré som kan vanskeliggjøre oral administrering av valganciclovir
  • Pasienter som presenterer CMV-infeksjon eller som blir evaluert for mistanke om CMV
  • Pasienter som har presentert >2 CMV-infeksjonsepisoder, før den aktuelle
  • Alvorlig leversykdom definert av bilirubin ≥ 10mg/dL
  • Behandlet med: foscarnet, ganciclovir, cidofovir eller et annet antiviralt medikament som er aktivt mot CMV, i de foregående 30 dagene ved den aktuelle episoden
  • Nøytrofiler < 500 /µL ved begynnelsen av valganciklovirbehandling. Pasienter med >500 PMN/µL og < 1000/µL må starte en G-CSF-behandling for å få nøytrofilverdi > 1000/µL
  • Blodplater < 25/mm3 selv som mottar transfusjon
  • Clearance Kreatinin < 10 ml/min eller dialyserte pasienter
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Andre kontraindikasjoner beskrevet i "utfyllingskortet"
  • Tidligere inkludering i denne studien i den behandlede gruppen. Er tillatt at en pasient deltar som kontrollcase og deretter får valganciklovirbehandling i etter CMV-episode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å verdsette valganciklovir-effekten i forhåndsbehandling av CMV hos pasienter fikk allogen transplantasjon med ensartet behandling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å verdsette valganciclovir sikkerhet i forhåndsbehandling av CMV hos pasienter fikk allogen transplantasjon med en enhetlig behandling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: de la Cámara Rafael, Dr, Hospital Universitario La Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-002813-19.
  • TAMOVALCIR in alogenic

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon

Kliniske studier på Valganciklovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere