Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAMOVALCIR v alogenní transplantaci hematopoetických progenitorů

17. září 2009 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Fáze II, multicentrická, prospektivní a otevřená klinická studie pokročilé léčby CMV valganciklovirem při transplantaci alogenních hematopoetických progenitorů

HLAVNÍ CÍL Zhodnotit účinnost valgancikloviru před léčbou CMV u pacientů po alogenní transplantaci s jednotnou léčbou.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD Zhodnotit bezpečnost valgancikloviru před léčbou CMV u pacientů po alogenní transplantaci s jednotnou léčbou.

Zabezpečení bude oceněno procentem pacientů, kteří:

Bude mít negativní CMV neutropenii <1000 neutrofilů/mm3 nebo <500 neutrofilů/mm3 během prvních 35 dnů léčby - sledování Renální toxicita během prvních 35 dnů léčby - sledování (definováno zvýšenou hladinou kreatininu >1 mg/dl nebo dvojnásobek bazální hodnoty) CMV onemocnění během léčby nebo v následujících 2 měsících Antigenemie krve / PCR pozitivní v dalších 2 měsících léčby

K dnešnímu dni byl Hill porovnán s kontrolní skupinou pacientů léčených intravenózním valganciklovirem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie s lékem v nových podmínkách použití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Všichni pacienti s alogenní TPH
  • Následuje po TPH s antigenemií nebo PCR-CMV
  • CMV v krevním testu detekované antigenemií nebo PCR před 180. dnem po TPH
  • Začátek léčby musí být Duch co nejdříve. Maximum za 72 hodin od detekce antigenemie nebo PCR-CMV
  • Být poprvé nebo podruhé CMV infekce
  • Podepište informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali auto nebo syngenní TPH
  • Pacienti s hmotností < 50 kg
  • Známí pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na valganciklovir, ganciklovir nebo aciklovir
  • Trávicí nesnášenlivost: nevolnost, zvracení nebo průjem, které mohou ztížit perorální podání valgancikloviru
  • Pacienti, kteří vykazují CMV infekci nebo kteří jsou vyšetřováni na podezření na CMV
  • Pacienti, kteří měli >2 epizody CMV infekce před aktuální
  • Závažné onemocnění jater definované bilirubinem ≥ 10 mg/dl
  • Léčeno: foscarnetem, ganciklovirem, cidofovirem nebo jiným antivirotikem aktivním na CMV, v předchozích 30 dnech v aktuální epizodě
  • Neutrofily < 500 /µl na začátku léčby valganciklovirem. Pacienti s >500 PMN/µL a <1000/µL musí zahájit léčbu G-CSF, aby dosáhli hodnoty neutrofilů > 1000/µL
  • Krevní destičky < 25/mm3 i při transfuzi
  • Clearance Kreatinin < 10 ml/min nebo dialyzovaní pacienti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Další kontraindikace uvedené v "kartě pro plnění"
  • Předchozí zahrnutí do této studie u léčené skupiny. Je povoleno, aby se pacient účastnil jako kontrolní případ a poté dostával léčbu valganciklovirem po epizodě CMV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost valgancikloviru před léčbou CMV u pacientů, kteří dostali alogenní transplantaci s jednotnou léčbou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abychom ocenili bezpečnost valgancikloviru před léčbou CMV u pacientů, kteří dostali alogenní transplantaci s jednotnou léčbou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: de la Cámara Rafael, Dr, Hospital Universitario La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-002813-19.
  • TAMOVALCIR in alogenic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit