TAMOVALCIR allogeenisten hematopoieettisten progenitorien siirrossa
torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: PETHEMA Foundation
Vaihe II, monikeskinen, prospektiivinen ja avoin kliininen tutkimus CMV:n Advance Valgansikloviirihoidosta allogeenisten hematopoieettisten progenitorien siirroissa
PERUSTAVOITE Valgansikloviirin tehokkuuden arvioiminen ennen CMV-hoitoa potilailla, jotka saivat allogeenisen transplantaation yhtenäisellä hoidolla.
TOISIJAINEN PÄÄTEPÄÄTÖ Valgansikloviirin turvallisuuden arvottaminen CMV-taudin ennakkohoidossa potilailla, jotka saivat allogeenisen siirron yhtenäisellä hoidolla.
Turvallisuutta arvostaa se prosenttiosuus potilaista, jotka:
Sinulla on negatiivinen CMV Neutropenia <1000 neutrofiiliä/mm3 tai <500 neutrofiiliä/mm3 ensimmäisten 35 hoitopäivän aikana - seuranta Munuaistoksisuus ensimmäisten 35 hoitopäivän aikana - seuranta (määritelty kohonneena kreatiniiniarvona > 1 mg/dl tai kaksinkertainen perusarvo) CMV-sairaus hoidon aikana tai seuraavien 2 kuukauden aikana Veren antigenemia / PCR-positiivinen seuraavien 2 kuukauden aikana
Tätä päivämäärää Hill verrataan potilaiden kontrolliryhmään, jota hoidettiin suonensisäisellä valgansikloviirilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus lääkkeellä uusissa käyttöolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, joilla on allogeeninen TPH
- TPH:n jälkeinen antigenemia tai PCR-CMV
- Antigenemialla tai PCR:llä havaittu CMV verikokeessa ennen päivää 180 TPH:n jälkeen
- Hoidon on aloitettava Duch mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Maksimi 72 tunnin kuluessa antigenemian tai PCR-CMV-detektiosta
- Ole ensimmäinen tai toinen CMV-infektion kerta
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Raskausnegatiivinen testi hedelmällisessä iässä olevilla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat automaattista tai syngeenistä TPH:ta
- Potilaat alle 50 kg
- Tunnetut allergiset tai yliherkkyyspotilaat valgansikloviirille, gansikloviirille tai asikloviirille
- Ruoansulatushäiriöt: pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli, jotka voivat vaikeuttaa valgansikloviirin suun kautta antamista
- Potilaat, joilla on CMV-infektio tai joita tutkitaan CMV-epäilyn varalta
- Potilaat, joilla on ollut > 2 CMV-infektiojaksoa ennen nykyistä
- Vaikea maksasairaus, jonka bilirubiini on ≥ 10 mg/dl
- Hoidettu: foskarnetilla, gansikloviirilla, sidofoviirilla tai muulla CMV:tä aktiivisella antiviraalisella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana nykyisessä jaksossa
- Neutrofiilit < 500 /µL valgansikloviirihoidon alussa. Potilaiden, joilla on >500 PMN/µL ja < 1000/µL, on aloitettava G-CSF-hoito saadakseen neutrofiiliarvon > 1000/µL
- Verihiutaleet < 25/mm3 jopa verensiirrossa
- Puhdistus kreatiniini < 10 ml/min tai dialyysipotilaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muut "täyttökortissa" kuvatut vasta-aiheet
- Edellinen sisällyttäminen tähän tutkimukseen hoidetulla ryhmällä. Potilas saa osallistua kontrollitapaukseen ja sen jälkeen saada valgansikloviirihoitoa CMV-jakson jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valgansikloviirin tehokkuuden arvioiminen CMV-taudin ennakkohoidossa potilailla, jotka saivat allogeenisen siirron yhtenäisellä hoidolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valgansikloviirin turvallisuuden arvostaminen CMV:n ennakkohoidossa potilailla, jotka saivat allogeenisen elinsiirron yhtenäisellä hoidolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: de la Cámara Rafael, Dr, Hospital Universitario La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paya C, Humar A, Dominguez E, Washburn K, Blumberg E, Alexander B, Freeman R, Heaton N, Pescovitz MD; Valganciclovir Solid Organ Transplant Study Group. Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2004 Apr;4(4):611-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00382.x.
- Ljungman P, Reusser P, de la Camara R, Einsele H, Engelhard D, Ribaud P, Ward K; European Group for Blood and Marrow Transplantation. Management of CMV infections: recommendations from the infectious diseases working party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2004 Jun;33(11):1075-81. doi: 10.1038/sj.bmt.1704505. No abstract available.
- Ljungman P, de La Camara R, Milpied N, Volin L, Russell CA, Crisp A, Webster A; Valacyclovir International Bone Marrow Transplant Study Group. Randomized study of valacyclovir as prophylaxis against cytomegalovirus reactivation in recipients of allogeneic bone marrow transplants. Blood. 2002 Apr 15;99(8):3050-6. doi: 10.1182/blood.v99.8.3050.
- Reusser P, Einsele H, Lee J, Volin L, Rovira M, Engelhard D, Finke J, Cordonnier C, Link H, Ljungman P; Infectious Diseases Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Randomized multicenter trial of foscarnet versus ganciclovir for preemptive therapy of cytomegalovirus infection after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2002 Feb 15;99(4):1159-64. doi: 10.1182/blood.v99.4.1159.
- Razonable RR, Paya CV. Valganciclovir for the prevention and treatment of cytomegalovirus disease in immunocompromised hosts. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Feb;2(1):27-41. doi: 10.1586/14787210.2.1.27.
- Cvetkovic RS, Wellington K. Valganciclovir: a review of its use in the management of CMV infection and disease in immunocompromised patients. Drugs. 2005;65(6):859-78. doi: 10.2165/00003495-200565060-00012.
- Clark BS, Chang IF, Karpen SJ, Herrera L, Scott JD, Bristow LJ, Quiros-Tejeira RE, Goss JA. Valganciclovir for the prophylaxis of cytomegalovirus disease in pediatric liver transplant recipients. Transplantation. 2004 May 15;77(9):1480. doi: 10.1097/01.tp.0000123081.81022.33. No abstract available.
- Ciancio G, Burke GW, Mattiazzi A, Leibovici Z, Dowdy L, Roth D, Kupin W, Rosen A, Jorge D, Cirocco RE, Miller J. Cytomegalovirus prophylaxis with valganciclovir in kidney, pancreas-kidney, and pancreas transplantation. Clin Transplant. 2004 Aug;18(4):402-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00180.x.
- Einsele H, Reusser P, Hertenstein B, Bornhäuser M, Kröger N, Kahls P, et al. Pharmakokinetics of Valganciclovir after AlloSCT: A Fixed Oral Dose Can Be Used for Preemptive Therapy in Patients with Normal Body Weight - Even with Intestinal GVHD. Blood 2004;104(11):abstract 2239.
- Ljungman P, Griffiths P, Paya C. Definitions of cytomegalovirus infection and disease in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2002 Apr 15;34(8):1094-7. doi: 10.1086/339329. Epub 2002 Mar 11.
- Burri M, Wiltshire H, Kahlert C, Wouters G, Rudin C. Oral valganciclovir in children: single dose pharmacokinetics in a six-year-old girl. Pediatr Infect Dis J. 2004 Mar;23(3):263-6. doi: 10.1097/01.inf.0000116760.16582.a9.
- Nichols WG, Corey L, Gooley T, Drew WL, Miner R, Huang M, Davis C, Boeckh M. Rising pp65 antigenemia during preemptive anticytomegalovirus therapy after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: risk factors, correlation with DNA load, and outcomes. Blood. 2001 Feb 15;97(4):867-74. doi: 10.1182/blood.v97.4.867.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-002813-19.
- TAMOVALCIR in alogenic
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valgansikloviiri
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroValmisMunuaisensiirto | Farmakokinetiikka | Sytomegalovirusinfektiot | Terapeuttinen vastaavuusMeksiko
-
Oregon Health and Science UniversityTuntematon