- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00386646
Сравнительное исследование 0,5% карбоксиметилцеллюлозы с 0,005% стабилизированным оксихлоркомплексом (PURITE™) по сравнению с 0,5% карбоксиметилцеллюлозой при лечении сухости глаз
Сравнительное исследование 0,5% карбоксиметилцеллюлозы с 0,005% стабилизированным оксихлоркомплексом (PURITE™) по сравнению с 0,5% карбоксиметилцеллюлозой при лечении сухости глаз: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость глаз является очень распространенным нарушением слезной пленки. Во всем мире миллионы людей страдают синдромом сухого глаза. Пациенты с синдромом сухого глаза могут страдать от покраснения, ощущения песка, зуда, чрезмерного слезотечения, ощущения жжения, обильных слизистых выделений, нечеткости зрения, непереносимости контактных линз и повышенного риска повреждения поверхности глаза и глазной инфекции. В настоящее время не существует лечебного лечения сухости глаз. Основой лечения по-прежнему является добавка искусственной слезы или точечная окклюзия. У пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени стандартной заменой является использование неконсервирующей искусственной слезы более 4 раз в день. Однако неконсервирующая искусственная слеза имеет некоторые ограничения, такие как неудобство переноски, дороговизна, травма поверхности глаза из-за острого пластикового наконечника.
В последнее время наблюдается улучшение использования новых исчезающих консервантов в искусственных слезах. Одним из новых консервантов является стабилизированный оксихлорокомплекс (SOC, Purite™), который при воздействии света может распадаться на воду и хлорид натрия, компоненты естественных слез. Он также обладает бактерицидной и вирулицидной активностью. Сканирующая электронная микроскопия также показывает, что карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) с SOC имеет очень низкую токсичность для эпителия роговицы, чем другие консерванты.
Предыдущее исследование показало, что 0,5% CMC, консервированная с SOC, была безопасной, удобной и хорошо переносимой для пациентов с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени при нанесении 4-8 раз в день.
Целью данного исследования было сравнение эффективности, переносимости и безопасности 0,5% карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) со стабилизированным оксихлоркомплексом (СОК) и 0,5% карбоксиметилцеллюлозы отдельно у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами и/или признаками сухости глаз.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты отделения офтальмологии Мемориальной больницы короля Чулалонгкорна с симптомами и/или признаками сухости глаз
- Двусторонние симптомы и/или признаки сухости глаз с одинаковой выраженностью для обоих глаз
- Возраст > 18 лет, способность следовать протоколу исследования и возможность посещать все запланированные визиты
Критерий исключения:
- Различная степень сухости между обоими глазами
- Текущее или недавнее использование местных офтальмологических препаратов, которые могут повлиять на сухость глаз
- История любого системного или глазного расстройства или состояния, которое могло бы помешать интерпретации результата исследования.
- Недавнее ношение контактных линз (в течение одного месяца)
- Известная гиперчувствительность к 0,005% SOC или карбоксиметилцеллюлозе.
- Беременность или планируемая беременность
- Получив постоянную точечную окклюзию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Окрашивание бенгальской розы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Окрашивание флуоресцеином
|
Общие симптомы сухости глаз
|
Время разрыва слезы (TBUT)
|
Ширмер I тест
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pitipong Suramethakul, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
- Главный следователь: Vilavun Puangsricharern, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
- Директор по исследованиям: Nipaporn Maneerat, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Noecker R. Effects of common ophthalmic preservatives on ocular health. Adv Ther. 2001 Sep-Oct;18(5):205-15. doi: 10.1007/BF02853166.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Hikichi T, Yoshida A, Fukui Y, Hamano T, Ri M, Araki K, Horimoto K, Takamura E, Kitagawa K, Oyama M, et al. Prevalence of dry eye in Japanese eye centers. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1995 Sep;233(9):555-8. doi: 10.1007/BF00404705.
- Lee AJ, Lee J, Saw SM, Gazzard G, Koh D, Widjaja D, Tan DT. Prevalence and risk factors associated with dry eye symptoms: a population based study in Indonesia. Br J Ophthalmol. 2002 Dec;86(12):1347-51. doi: 10.1136/bjo.86.12.1347.
- Brewitt H, Sistani F. Dry eye disease: the scale of the problem. Surv Ophthalmol. 2001 Mar;45 Suppl 2:S199-202. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00202-2.
- Bron AJ. Diagnosis of dry eye. Surv Ophthalmol. 2001 Mar;45 Suppl 2:S221-6. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00201-0.
- Sheppard JD. Guidelines for the treatment of chronic dry eye disease. Manag Care. 2003 Dec;12(12 Suppl):20-5.
- Horwath-Winter J, Berghold A, Schmut O, Floegel I, Solhdju V, Bodner E, Schwantzer G, Haller-Schober EM. Evaluation of the clinical course of dry eye syndrome. Arch Ophthalmol. 2003 Oct;121(10):1364-8. doi: 10.1001/archopht.121.10.1364.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG, Earl ML. A comparison of the effect of refresh plus and bion tears on dry eye symptoms and ocular surface health in myopic LASIK patients. CLAO J. 2002 Apr;28(2):96-100.
- Noecker RJ. Comparison of initial treatment response to two enhanced-viscosity artificial tears. Eye Contact Lens. 2006 May;32(3):148-52. doi: 10.1097/01.icl.0000181819.63425.a6.
- Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00176-1. Erratum In: Ophthalmology 2000 Jul;107(7):1220.
- S. Rozen, M. Ableson, A. Giovanoni, et al. Assessment of the comfort and tolerance of 0.5% carboxymethylcellulose preserved with purite (REFRESH TEARSTM) in dry eye sufferers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Mar 15;39(4)S451.
- Behrens A, Doyle JJ, Stern L, Chuck RS, McDonnell PJ, Azar DT, Dua HS, Hom M, Karpecki PM, Laibson PR, Lemp MA, Meisler DM, Del Castillo JM, O'Brien TP, Pflugfelder SC, Rolando M, Schein OD, Seitz B, Tseng SC, van Setten G, Wilson SE, Yiu SC; Dysfunctional tear syndrome study group. Dysfunctional tear syndrome: a Delphi approach to treatment recommendations. Cornea. 2006 Sep;25(8):900-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214802.40313.fa.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 152/2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция