Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование 0,5% карбоксиметилцеллюлозы с 0,005% стабилизированным оксихлоркомплексом (PURITE™) по сравнению с 0,5% карбоксиметилцеллюлозой при лечении сухости глаз

2 июня 2015 г. обновлено: Chulalongkorn University

Сравнительное исследование 0,5% карбоксиметилцеллюлозы с 0,005% стабилизированным оксихлоркомплексом (PURITE™) по сравнению с 0,5% карбоксиметилцеллюлозой при лечении сухости глаз: рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить, имеют ли 0,5% карбоксиметилцеллюлоза с 0,005% SOC (стабилизированный оксихлоркомплекс) такую ​​же эффективность и безопасность, как и 0,5% карбоксиметилцеллюлоза у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Подробное описание

Сухость глаз является очень распространенным нарушением слезной пленки. Во всем мире миллионы людей страдают синдромом сухого глаза. Пациенты с синдромом сухого глаза могут страдать от покраснения, ощущения песка, зуда, чрезмерного слезотечения, ощущения жжения, обильных слизистых выделений, нечеткости зрения, непереносимости контактных линз и повышенного риска повреждения поверхности глаза и глазной инфекции. В настоящее время не существует лечебного лечения сухости глаз. Основой лечения по-прежнему является добавка искусственной слезы или точечная окклюзия. У пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени стандартной заменой является использование неконсервирующей искусственной слезы более 4 раз в день. Однако неконсервирующая искусственная слеза имеет некоторые ограничения, такие как неудобство переноски, дороговизна, травма поверхности глаза из-за острого пластикового наконечника.

В последнее время наблюдается улучшение использования новых исчезающих консервантов в искусственных слезах. Одним из новых консервантов является стабилизированный оксихлорокомплекс (SOC, Purite™), который при воздействии света может распадаться на воду и хлорид натрия, компоненты естественных слез. Он также обладает бактерицидной и вирулицидной активностью. Сканирующая электронная микроскопия также показывает, что карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) с SOC имеет очень низкую токсичность для эпителия роговицы, чем другие консерванты.

Предыдущее исследование показало, что 0,5% CMC, консервированная с SOC, была безопасной, удобной и хорошо переносимой для пациентов с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени при нанесении 4-8 раз в день.

Целью данного исследования было сравнение эффективности, переносимости и безопасности 0,5% карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) со стабилизированным оксихлоркомплексом (СОК) и 0,5% карбоксиметилцеллюлозы отдельно у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами и/или признаками сухости глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты отделения офтальмологии Мемориальной больницы короля Чулалонгкорна с симптомами и/или признаками сухости глаз
  • Двусторонние симптомы и/или признаки сухости глаз с одинаковой выраженностью для обоих глаз
  • Возраст > 18 лет, способность следовать протоколу исследования и возможность посещать все запланированные визиты

Критерий исключения:

  • Различная степень сухости между обоими глазами
  • Текущее или недавнее использование местных офтальмологических препаратов, которые могут повлиять на сухость глаз
  • История любого системного или глазного расстройства или состояния, которое могло бы помешать интерпретации результата исследования.
  • Недавнее ношение контактных линз (в течение одного месяца)
  • Известная гиперчувствительность к 0,005% SOC или карбоксиметилцеллюлозе.
  • Беременность или планируемая беременность
  • Получив постоянную точечную окклюзию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Окрашивание бенгальской розы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Окрашивание флуоресцеином
Общие симптомы сухости глаз
Время разрыва слезы (TBUT)
Ширмер I тест

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pitipong Suramethakul, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
  • Главный следователь: Vilavun Puangsricharern, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
  • Директор по исследованиям: Nipaporn Maneerat, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Подписаться