Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af 0,5 % carboxymethylcellulose med 0,005 % stabiliseret oxychlorocomplex (PURITE™) versus 0,5 % carboxymethylcellulose til behandling af tørre øjne

2. juni 2015 opdateret af: Chulalongkorn University

En sammenlignende undersøgelse af 0,5 % carboxymethylcellulose med 0,005 % stabiliseret oxychlorocomplex (PURITE™) versus 0,5 % carboxymethylcellulose i behandlingen af ​​tørre øjne: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at sammenligne om 0,5% carboxymethylcellulose med 0,005% SOC (Stabilized oxychloro complex) har samme effektivitet og sikkerhed som 0,5% carboxymethylcellulose på patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er den meget almindelige lidelse ved tårefilm. Der er millioner af mennesker, der har tørre øjne rundt om i verden. Patienter med tørre øjne kan lide af rødme, sandet fornemmelse, kløe, overdreven vanding, brændende fornemmelse, overdreven slimudflåd, sløret syn, kontaktlinseintolerance og øget risiko for skade på øjets overflade og øjeninfektion. I øjeblikket er der ingen helbredende behandling for tørre øjne. Grundpillen i behandlingen er stadig kunstigt tåretilskud eller punktlig okklusion. Hos patienter med moderat til svær øjentørre bruger standarderstatningen ikke-konserverende kunstig tåre mere end 4 gange om dagen. Ikke-konserverende kunstig tåre har dog en vis begrænsning, såsom ulejlighed at bære, dyrt øjenoverfladetraume på grund af en skarp plastikspids.

For nylig er der en forbedring i at bruge nye forsvindende konserveringsmidler i kunstige tårer. Et af de nye konserveringsmidler er stabiliseret Oxychlorocomplex (SOC, Purite™), som kan spredes til vand og natriumchlorid, komponenter af naturlige tårer, når de udsættes for lys. Det har også bakteriedræbende og viricide aktiviteter. Scanningselektronmikroskopi afslører også, at carboxymethylcellulose (CMC) med SOC har en meget lav toksicitet over for hornhindeepitel end andre konserveringsmidler.

Den tidligere undersøgelse havde dokumenteret, at 0,5 % CMC konserveret med SOC var sikkert, behageligt og godt tolereret for patienter med milde til moderate tørre øjne, når de blev påført 4-8 gange dagligt.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af 0,5 % carboxymethylcellulose(CMC) med stabiliseret oxychlorocomplex(SOC) og 0,5 % carboxymethylcellulose alene hos patienter med moderate til svære symptomer og/eller tegn på tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udepatienter fra oftalmologisk afdeling, King Chulalongkorn Memorial Hospital, som har symptomer og/eller tegn på tørre øjne
  • Bilaterale tørre øjne symptomer og/eller tegn med samme sværhedsgrad mellem begge øjne
  • Alder > 18 år, i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og anses for at kunne vende tilbage til alle planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forskellig sværhedsgrad af tørhed mellem begge øjne
  • Aktuel eller nylig brug af topisk oftalmisk medicin, der kan påvirke tørre øjne
  • Anamnese med enhver systemisk eller okulær lidelse eller tilstand, der muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet
  • Nylig brug af kontaktlinser (inden for en måned)
  • Kendt overfølsomhed over for 0,005 % SOC eller carboxymethylcellulose
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Efter at have modtaget permanent punktokklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rose Bengal farvning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fluoresceinfarvning
Samlede symptomer på tørre øjne
Tårebrudstid (TBUT)
Schirmer tester jeg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pitipong Suramethakul, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
  • Ledende efterforsker: Vilavun Puangsricharern, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
  • Studieleder: Nipaporn Maneerat, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

3
Abonner