- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00386646
Sammenlignende undersøgelse af 0,5 % carboxymethylcellulose med 0,005 % stabiliseret oxychlorocomplex (PURITE™) versus 0,5 % carboxymethylcellulose til behandling af tørre øjne
En sammenlignende undersøgelse af 0,5 % carboxymethylcellulose med 0,005 % stabiliseret oxychlorocomplex (PURITE™) versus 0,5 % carboxymethylcellulose i behandlingen af tørre øjne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjne er den meget almindelige lidelse ved tårefilm. Der er millioner af mennesker, der har tørre øjne rundt om i verden. Patienter med tørre øjne kan lide af rødme, sandet fornemmelse, kløe, overdreven vanding, brændende fornemmelse, overdreven slimudflåd, sløret syn, kontaktlinseintolerance og øget risiko for skade på øjets overflade og øjeninfektion. I øjeblikket er der ingen helbredende behandling for tørre øjne. Grundpillen i behandlingen er stadig kunstigt tåretilskud eller punktlig okklusion. Hos patienter med moderat til svær øjentørre bruger standarderstatningen ikke-konserverende kunstig tåre mere end 4 gange om dagen. Ikke-konserverende kunstig tåre har dog en vis begrænsning, såsom ulejlighed at bære, dyrt øjenoverfladetraume på grund af en skarp plastikspids.
For nylig er der en forbedring i at bruge nye forsvindende konserveringsmidler i kunstige tårer. Et af de nye konserveringsmidler er stabiliseret Oxychlorocomplex (SOC, Purite™), som kan spredes til vand og natriumchlorid, komponenter af naturlige tårer, når de udsættes for lys. Det har også bakteriedræbende og viricide aktiviteter. Scanningselektronmikroskopi afslører også, at carboxymethylcellulose (CMC) med SOC har en meget lav toksicitet over for hornhindeepitel end andre konserveringsmidler.
Den tidligere undersøgelse havde dokumenteret, at 0,5 % CMC konserveret med SOC var sikkert, behageligt og godt tolereret for patienter med milde til moderate tørre øjne, når de blev påført 4-8 gange dagligt.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af 0,5 % carboxymethylcellulose(CMC) med stabiliseret oxychlorocomplex(SOC) og 0,5 % carboxymethylcellulose alene hos patienter med moderate til svære symptomer og/eller tegn på tørre øjne.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udepatienter fra oftalmologisk afdeling, King Chulalongkorn Memorial Hospital, som har symptomer og/eller tegn på tørre øjne
- Bilaterale tørre øjne symptomer og/eller tegn med samme sværhedsgrad mellem begge øjne
- Alder > 18 år, i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og anses for at kunne vende tilbage til alle planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
- Forskellig sværhedsgrad af tørhed mellem begge øjne
- Aktuel eller nylig brug af topisk oftalmisk medicin, der kan påvirke tørre øjne
- Anamnese med enhver systemisk eller okulær lidelse eller tilstand, der muligvis kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultatet
- Nylig brug af kontaktlinser (inden for en måned)
- Kendt overfølsomhed over for 0,005 % SOC eller carboxymethylcellulose
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Efter at have modtaget permanent punktokklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Rose Bengal farvning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fluoresceinfarvning
|
Samlede symptomer på tørre øjne
|
Tårebrudstid (TBUT)
|
Schirmer tester jeg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pitipong Suramethakul, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
- Ledende efterforsker: Vilavun Puangsricharern, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
- Studieleder: Nipaporn Maneerat, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok Thailand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noecker R. Effects of common ophthalmic preservatives on ocular health. Adv Ther. 2001 Sep-Oct;18(5):205-15. doi: 10.1007/BF02853166.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Hikichi T, Yoshida A, Fukui Y, Hamano T, Ri M, Araki K, Horimoto K, Takamura E, Kitagawa K, Oyama M, et al. Prevalence of dry eye in Japanese eye centers. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1995 Sep;233(9):555-8. doi: 10.1007/BF00404705.
- Lee AJ, Lee J, Saw SM, Gazzard G, Koh D, Widjaja D, Tan DT. Prevalence and risk factors associated with dry eye symptoms: a population based study in Indonesia. Br J Ophthalmol. 2002 Dec;86(12):1347-51. doi: 10.1136/bjo.86.12.1347.
- Brewitt H, Sistani F. Dry eye disease: the scale of the problem. Surv Ophthalmol. 2001 Mar;45 Suppl 2:S199-202. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00202-2.
- Bron AJ. Diagnosis of dry eye. Surv Ophthalmol. 2001 Mar;45 Suppl 2:S221-6. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00201-0.
- Sheppard JD. Guidelines for the treatment of chronic dry eye disease. Manag Care. 2003 Dec;12(12 Suppl):20-5.
- Horwath-Winter J, Berghold A, Schmut O, Floegel I, Solhdju V, Bodner E, Schwantzer G, Haller-Schober EM. Evaluation of the clinical course of dry eye syndrome. Arch Ophthalmol. 2003 Oct;121(10):1364-8. doi: 10.1001/archopht.121.10.1364.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG, Earl ML. A comparison of the effect of refresh plus and bion tears on dry eye symptoms and ocular surface health in myopic LASIK patients. CLAO J. 2002 Apr;28(2):96-100.
- Noecker RJ. Comparison of initial treatment response to two enhanced-viscosity artificial tears. Eye Contact Lens. 2006 May;32(3):148-52. doi: 10.1097/01.icl.0000181819.63425.a6.
- Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00176-1. Erratum In: Ophthalmology 2000 Jul;107(7):1220.
- S. Rozen, M. Ableson, A. Giovanoni, et al. Assessment of the comfort and tolerance of 0.5% carboxymethylcellulose preserved with purite (REFRESH TEARSTM) in dry eye sufferers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Mar 15;39(4)S451.
- Behrens A, Doyle JJ, Stern L, Chuck RS, McDonnell PJ, Azar DT, Dua HS, Hom M, Karpecki PM, Laibson PR, Lemp MA, Meisler DM, Del Castillo JM, O'Brien TP, Pflugfelder SC, Rolando M, Schein OD, Seitz B, Tseng SC, van Setten G, Wilson SE, Yiu SC; Dysfunctional tear syndrome study group. Dysfunctional tear syndrome: a Delphi approach to treatment recommendations. Cornea. 2006 Sep;25(8):900-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214802.40313.fa.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 152/2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien