- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00406458
Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Diabetic Neuropathy
A Phase 2 Repeat Dosing Clinical Trial of SB-509 in Subjects With Diabetic Neuropathy
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SB-509 contains the gene (DNA-a kind of biological "blueprint") for a protein. When a researcher injects SB-509 into your legs, the drug enters the muscle and nerve cells around the injection site and causes these cells to make a protein. This protein causes your cells to increase production of another protein called vascular endothelial growth factor (VEGF), which may improve the structure and function of nerves. In addition, there are changes in the levels of 28 additional proteins in your cells. These proteins function to promote the growth of cells, are structures in cells, help synthesize products, and affect immune cells, and some have unknown functions. This increase in your own VEGF proteins may protect and repair the damaged nerves caused by diabetic neuropathy.
The study doctor will test SB-509 (60 mg) and placebo. Everyone in this study will receive intramuscular (IM-directly into the muscle) injections into both legs. This will happen 3 times over about 4 months. Two out of every 3 participants will receive SB-509 and 1 out of every 3 will receive placebo. You will not know, and the study doctor will not know, whether you will receive SB-509 or whether you will receive placebo.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Col. Roma
-
Mexico City, Col. Roma, Мексика, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- SF Clinical Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Diabetes Research Institute
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Neurology Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Upstate Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Peripheral Neuropathy Center, Weill Medical College of Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- DGD Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of diabetes mellitus type I or II for at least 12 months prior to the study.
- Have received a diagnosis of mild to moderate sensorimotor diabetic neuropathy from a neurologist (a doctor who specializes in disorders of the nervous system) or endocrinologist (a doctor who specializes in diabetes). This type of neuropathy is a loss of sensation and muscle function that occurs in the legs and hands in a stocking and glove distribution. Subjects with diabetic neuropathy that results in loss of sensation or muscle function in only one nerve and results in loss of nerve function of the blood vessels and causes low blood pressure, will not be eligible.
- If female and of childbearing potential, agree to use a medically acceptable physical barrier method during the study.
- Have blood pressure < 140/90 mm Hg
- Body mass index (BMI) < 38 kg/m2
Key Exclusion Criteria:
Subjects with the following are NOT eligible to participate in this study:
- Have moderate to severe ischemic heart disease, any history of congestive heart failure, or have had a myocardial infarction (heart attack) within the previous 6 months.
- Have chronic foot or leg ulcers for >1 month, gangrene in the legs, or any previous amputation of the lower extremity.
- Have symptoms of intermittent claudication (or leg pain during exercise associated with peripheral artery disease) and/or an ankle brachial index (or a calculation of the difference between arm and leg blood pressures) of less than (<) 0.75.
- Have a history of cancer within the past 5 years (except for curable non-melanoma cancer of the skin, superficial bladder cancer in complete remission, or any other cancer that has been in complete remission for at least 5 years).
- Have colon polyps. If patients have a history of benign colonic polyps that have been removed, they must have evidence of a normal colonoscopy within the last 12 months.
- Require any drug that depresses patients' immune systems (such as methotrexate, cyclophosphamide, or cyclosporine) when they receive the study drug and for 30 days afterwards.
- Have a known disorder that affects patients' immune systems (such as HIV/AIDS, hepatitis B virus [HBV], hepatitis C virus [HCV], sarcoidosis, tuberculosis, rheumatoid arthritis, or autoimmune disorders).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SB-509
60 mg SB-509 injected IM into lower limbs every 2 months
|
60 mg dose
|
Плацебо Компаратор: Normal Saline
Normal saline injected IM into lower limbs every 2 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Visual analog scale for pain intensity (VASPI), Nerve Conduction Velocity (NCV), Total Neuropathy Score (TNS), Epidermal Nerve Fiber Density (ENFD) & Epidermal Nerve Fiber Density Regeneration (ENFDR)
Временное ограничение: One year
|
One year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Полинейропатии
- Диабетические невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- SB-509-0601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный