Оценка герметичности полнолицевой маски для лечения обструктивного апноэ во сне
15 августа 2022 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, перекрестное исследование.
Исследование предназначено для оценки эффективности, комфорта и простоты использования пробной полнолицевой маски F&P среди участников с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Всего следственным органом для судебного разбирательства будет привлечено 40-45 участников ОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет включать в себя три посещения места расследования. Во время визита один из участников будет рандомизирован, ему наденут и выдадут первую пробную маску для использования дома в течение 7 ± 4 дней.
Затем участники придут, чтобы вернуть пломбу маски, а также ей наденут и выдадут вторую пробную пломбу для использования дома в течение 7 ± 4 дней.
Третий визит предполагает, что участники возвращают вторую пробную печать и дают обратную связь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (22+ года)
- Возможность дать информированное согласие
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
- Либо предписанное автоматическое положительное давление в дыхательных путях (APAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), либо двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP) для OSA
- Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
- Существующий пользователь полнолицевой маски F&P
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Участник не переносит PAP
- Анатомические или физиологические состояния, делающие ПАП-терапию нецелесообразной
- Текущий диагноз респираторного заболевания или задержки углекислого газа (CO2)
- Беременные или могут думать, что они беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участники будут рандомизированы для получения полнолицевой маски Toffee «Улучшенная печать» или «Нормальная печать» в течение 7 ± 4 дней с момента посещения 1.
При посещении 2 они вернут первую маску и перейдут на оставшуюся маску в общей сложности на 7 ± 4 дня после посещения 2.
|
Участники будут рандомизированы в эту группу в общей сложности на 7 ± 4 дня после визита 1. Участники будут использовать улучшенную печать в этой группе лечения.
Участники будут рандомизированы в эту группу в общей сложности на 7 ± 4 дня после визита 1. Участники будут использовать обычную печать в этой группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участники будут рандомизированы для получения полнолицевой маски Toffee «Улучшенная печать» или «Нормальная печать» в течение 7 ± 4 дней с момента посещения 1.
При посещении 2 они вернут первую маску и перейдут на оставшуюся маску в общей сложности на 7 ± 4 дня после посещения 2.
|
Участники будут рандомизированы в эту группу в общей сложности на 7 ± 4 дня после визита 1. Участники будут использовать улучшенную печать в этой группе лечения.
Участники будут рандомизированы в эту группу в общей сложности на 7 ± 4 дня после визита 1. Участники будут использовать обычную печать в этой группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробная маска Seal Comfort
Временное ограничение: 7 ± 4 дня на дому
|
Общий комфорт пломбы, определенный по анкетам - субъективно
|
7 ± 4 дня на дому
|
|
Приемлемость пробной маски
Временное ограничение: 14 ± 4 дня на дому
|
Предпочтение пробной маске, определяемое из анкет в конце испытания - субъективно
|
14 ± 4 дня на дому
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пробной обработки маски Seal - цель
Временное ограничение: 7 ± 4 дня на дому
|
Данные объективного индекса апноэ-гипопноэ (AHI), записанные с устройства положительного давления в дыхательных путях (PAP), по сравнению с исходными данными AHI
|
7 ± 4 дня на дому
|
|
Удобство использования пробной маски
Временное ограничение: 1 час приема в дневное время
|
Интервью по юзабилити во время первого визита - субъективно
|
1 час приема в дневное время
|
|
Эффективность пробной маски Seal Treatment - субъективно
Временное ограничение: 7 ± 4 дня на дому
|
Эффективность уплотнения, определяемая по анкетам - субъективно
|
7 ± 4 дня на дому
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это расследование должно информировать команду разработчиков продукта.
Результаты будут информировать разработчиков о будущем продукта.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .