Фармакокинетическая (ФК) биоэквивалентность и фармакодинамика инсулина R Julphar и Huminsulin® в норме

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта).
• Здоровые мужчины или женщины.
• Возраст от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг/м^2 включительно.
• Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≤5,6 ммоль/л (100 мг/дл).

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
• Получение любого IMP в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любой анамнез или наличие опасного для жизни заболевания (т. е. рака, за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи) или клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, метаболического, гематологического, неврологического, скелетно-мышечного, суставного, психиатрического , системное, глазное, гинекологическое (женщины) или инфекционное заболевание, или признаки острого заболевания по оценке исследователя.
• Хирургическое вмешательство в течение 12 недель до начала исследования или сдача крови более 500 мл (или значительная кровопотеря) или сдача плазмы в течение последних 3 месяцев.
• Повышенный риск тромбоза, например, у субъектов с тромбозом глубоких вен ног в анамнезе или семейным анамнезом тромбоза глубоких вен ног, по оценке исследователя.
• Гемоглобин < 8,0 ммоль/л (мужчины) или < 6,4 ммоль/л (женщины), общее количество лейкоцитов < 3,0 x 10^9/л, тромбоциты < 100 x 10^9/л, уровень креатинина сыворотки ≥ 126 мкмоль/л ( мужчины) или ≥ 111 мкмоль/л (женщины), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 х верхней границы нормы (ВГН), билирубин > 3 х ВГН, щелочная фосфатаза > 2 х ВГН.
• Артериальное давление (АД) в положении лежа при скрининге (после 5-минутного отдыха в положении лежа) за пределами диапазона 90–140 мм рт. ст. для систолического АД или 50–90 мм рт. измерение показывает значения в пределах диапазона, субъект может быть включен в исследование) и/или пульс в положении лежа на спине < 50 ударов в минуту.
• Клинически значимая аномалия стандартной ЭКГ в 12 отведениях после 5 минут отдыха в положении лежа на спине при скрининге, по оценке исследователя.
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности субъекта.
• Субъект, о котором известно, что он положительный на антиген гепатита Bs (HBsAg) или антитела к гепатиту C (или у которого диагностирован активный гепатит в соответствии с местной практикой) или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), ВИЧ типа 2 (ВИЧ 2) антитела или антиген ВИЧ-1 в соответствии с местными диагностическими тестами.
• Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования.
• Любые лекарства (рецептурные и безрецептурные препараты) в течение 14 дней до первого пробного приема препарата, за исключением стабильного лечения гормонами щитовидной железы, парацетамолом для периодического применения для снятия боли, а у женщин – за исключением гормональной контрацепции или менопаузального гормона. заместительная терапия.
• Значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами по мнению следователя или положительный результат анализа мочи на наркотики/алкоголь во время скринингового визита или употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна примерно 330 мл пива, 1 стакан вина (120 мл) или 40 мл спиртных напитков).
• Курильщик (определяется как субъект, который выкуривает более 5 сигарет или эквивалента в день), который не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, за 1 день до и во время стационарного периода/испытания.
• Субъект с умственной отсталостью или языковым барьером, препятствующим адекватному пониманию или сотрудничеству, или который, по мнению исследователя или его врача общей практики, не должен участвовать в исследовании.
• По мнению следователя, потенциально непослушный или отказывающийся сотрудничать во время судебного разбирательства.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции определяются как хирургическая стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали, половое воздержание, или вазэктомированный партнер).