- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00441792
Влияние этомидата на исходы у пациентов после однократного болюсного введения
Рандомизированное исследование этогомидата по сравнению с мидазоламом для интубации пациентов с сепсисом.
Основная цель состоит в том, чтобы определить разницу в продолжительности пребывания в стационаре между пациентами с сепсисом, которым вводили этомидат, и пациентам, получавшим мидазолам для индукции во время быстрой последовательной интубации (RSI) в отделении неотложной помощи. Для достижения этой цели мы планируем провести проспективное рандомизированное исследование, в котором будет измеряться продолжительность пребывания пациентов, отвечающих критериям сепсиса и нуждающихся в интубации. Исследователи будут сравнивать показатели внутрибольничной смертности между пациентами, получавшими этомидат, и пациентами, получавшими мидазолам для индукции. Помимо продолжительности пребывания в стационаре, вторичные конечные точки между двумя группами будут включать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смерть в течение 48 часов после поступления и общее количество дней интубации.
Гипотеза исследования:
У взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с сепсисом и нуждающихся в быстрой последовательной интубации, продолжительность пребывания пациентов, получающих этомидат, будет больше, чем у пациентов, получающих альтернативный препарат мидазолам для индукции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: хотя было обнаружено, что использование препарата этомидат для непрерывной седации у пациентов на искусственной вентиляции легких вскоре после его внедрения в клиническую практику отрицательно влияет на смертность пациентов, этомидат по-прежнему широко используется в качестве индукционного агента при эндотрахеальной интубации. Недавние данные поставили под сомнение безопасность использования этомидата даже в виде однократного болюса у пациентов с риском надпочечниковой недостаточности, подчеркнув тот факт, что однократное болюсное введение этомидата вызывает заметное угнетение надпочечников и, следовательно, может вызвать увеличение потребности в вазопрессорах и увеличение продолжительности госпитализации. пребывания. Многие авторы утверждают, что альтернативные индукционные агенты, одобренные FDA, такие как мидазолам, более безопасны, чем этомидат; тем не менее, никакие исследования формально не сравнивали эти агенты.
Гипотеза исследования. Исследователи предполагают, что у взрослых пациентов в критическом состоянии, поступающих в отделение неотложной помощи с сепсисом и нуждающихся в быстрой последовательной интубации, продолжительность пребывания в стационаре пациентов, получающих этомидат, будет увеличена по сравнению с пациентами, получающими мидазолам для индукции.
Конкретные цели: Конкретная цель состоит в том, чтобы определить разницу в продолжительности пребывания в стационаре между пациентами с сепсисом, которым вводили этомидат, и пациентам, которым вводили мидазолам для индукции во время быстрой последовательной интубации в отделении неотложной помощи. Исследователи планируют сравнить две группы с точки зрения продолжительности пребывания в больнице, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительности интубации путем проведения проспективного рандомизированного исследования пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение неотложной помощи с сепсисом, требующим интубации. Исследователи также будут сравнивать показатели смертности в этих двух группах, учитывая тяжесть заболевания и использование стероидов во время госпитализации. Значимость: если использование этомидата для индукции анестезии перед интубацией неблагоприятно влияет на продолжительность пребывания пациентов с сепсисом, сокращение продолжительности пребывания у таких пациентов может быть достигнуто за счет использования альтернативных препаратов для индукции. В настоящее время широко распространенное использование индукционного агента, которое может неблагоприятно повлиять на продолжительность пребывания пациентов с сепсисом, имеет серьезные последствия для ведения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в критическом состоянии, поступающие в отделение неотложной помощи, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких и имеющие травматическую или подозреваемую инфекционную этиологию своего заболевания. В частности, все пациенты, отвечающие критериям тяжелого сепсиса, септического шока или синдрома сепсиса при наличии двух из четырех критериев синдрома системной воспалительной реакции (температура выше 38,3°C или ниже 36°C, частота сердечных сокращений более 90 , частота дыхания более 20 или PaCO2 менее 32, количество лейкоцитов более 12 000 или менее 4000 или более 10% полос).
- Все пациенты с респираторным дистресс-синдромом от предполагаемого легочного источника инфекции и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
- Все пациенты, поступившие после любой травматической травмы и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Статус «не реанимировать»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Этомидат
|
Этомидат в вводной дозе в зависимости от массы тела
|
Экспериментальный: мидазолам
|
Мидазолам в начальной дозе в зависимости от веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: время госпитализации в днях
|
Первичным результатом исследования была продолжительность пребывания в стационаре.
|
время госпитализации в днях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации.
|
Госпитальная летальность.
|
Продолжительность госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Erik B Kulstad, MD, MS, Advocate Christ Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Этомидат
Другие идентификационные номера исследования
- 4257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .