Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этомидата на исходы у пациентов после однократного болюсного введения

8 апреля 2012 г. обновлено: Erik Kulstad, MD, MS, Advocate Hospital System

Рандомизированное исследование этогомидата по сравнению с мидазоламом для интубации пациентов с сепсисом.

Основная цель состоит в том, чтобы определить разницу в продолжительности пребывания в стационаре между пациентами с сепсисом, которым вводили этомидат, и пациентам, получавшим мидазолам для индукции во время быстрой последовательной интубации (RSI) в отделении неотложной помощи. Для достижения этой цели мы планируем провести проспективное рандомизированное исследование, в котором будет измеряться продолжительность пребывания пациентов, отвечающих критериям сепсиса и нуждающихся в интубации. Исследователи будут сравнивать показатели внутрибольничной смертности между пациентами, получавшими этомидат, и пациентами, получавшими мидазолам для индукции. Помимо продолжительности пребывания в стационаре, вторичные конечные точки между двумя группами будут включать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смерть в течение 48 часов после поступления и общее количество дней интубации.

Гипотеза исследования:

У взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с сепсисом и нуждающихся в быстрой последовательной интубации, продолжительность пребывания пациентов, получающих этомидат, будет больше, чем у пациентов, получающих альтернативный препарат мидазолам для индукции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Обоснование: хотя было обнаружено, что использование препарата этомидат для непрерывной седации у пациентов на искусственной вентиляции легких вскоре после его внедрения в клиническую практику отрицательно влияет на смертность пациентов, этомидат по-прежнему широко используется в качестве индукционного агента при эндотрахеальной интубации. Недавние данные поставили под сомнение безопасность использования этомидата даже в виде однократного болюса у пациентов с риском надпочечниковой недостаточности, подчеркнув тот факт, что однократное болюсное введение этомидата вызывает заметное угнетение надпочечников и, следовательно, может вызвать увеличение потребности в вазопрессорах и увеличение продолжительности госпитализации. пребывания. Многие авторы утверждают, что альтернативные индукционные агенты, одобренные FDA, такие как мидазолам, более безопасны, чем этомидат; тем не менее, никакие исследования формально не сравнивали эти агенты.

Гипотеза исследования. Исследователи предполагают, что у взрослых пациентов в критическом состоянии, поступающих в отделение неотложной помощи с сепсисом и нуждающихся в быстрой последовательной интубации, продолжительность пребывания в стационаре пациентов, получающих этомидат, будет увеличена по сравнению с пациентами, получающими мидазолам для индукции.

Конкретные цели: Конкретная цель состоит в том, чтобы определить разницу в продолжительности пребывания в стационаре между пациентами с сепсисом, которым вводили этомидат, и пациентам, которым вводили мидазолам для индукции во время быстрой последовательной интубации в отделении неотложной помощи. Исследователи планируют сравнить две группы с точки зрения продолжительности пребывания в больнице, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительности интубации путем проведения проспективного рандомизированного исследования пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение неотложной помощи с сепсисом, требующим интубации. Исследователи также будут сравнивать показатели смертности в этих двух группах, учитывая тяжесть заболевания и использование стероидов во время госпитализации. Значимость: если использование этомидата для индукции анестезии перед интубацией неблагоприятно влияет на продолжительность пребывания пациентов с сепсисом, сокращение продолжительности пребывания у таких пациентов может быть достигнуто за счет использования альтернативных препаратов для индукции. В настоящее время широко распространенное использование индукционного агента, которое может неблагоприятно повлиять на продолжительность пребывания пациентов с сепсисом, имеет серьезные последствия для ведения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты в критическом состоянии, поступающие в отделение неотложной помощи, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких и имеющие травматическую или подозреваемую инфекционную этиологию своего заболевания. В частности, все пациенты, отвечающие критериям тяжелого сепсиса, септического шока или синдрома сепсиса при наличии двух из четырех критериев синдрома системной воспалительной реакции (температура выше 38,3°C или ниже 36°C, частота сердечных сокращений более 90 , частота дыхания более 20 или PaCO2 менее 32, количество лейкоцитов более 12 000 или менее 4000 или более 10% полос).
  • Все пациенты с респираторным дистресс-синдромом от предполагаемого легочного источника инфекции и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
  • Все пациенты, поступившие после любой травматической травмы и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Статус «не реанимировать»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этомидат
Этомидат в вводной дозе в зависимости от массы тела
Экспериментальный: мидазолам
Мидазолам в начальной дозе в зависимости от веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: время госпитализации в днях
Первичным результатом исследования была продолжительность пребывания в стационаре.
время госпитализации в днях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации.
Госпитальная летальность.
Продолжительность госпитализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Erik B Kulstad, MD, MS, Advocate Christ Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться