- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00441792
Etomidaatin vaikutus potilaan tuloksiin yksittäisten bolusannosten jälkeen
Satunnaistettu etomidaatin ja midatsolaamin välinen koe sepsispotilaiden intubaatioon.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ero sairaalahoidon kestoissa septisten potilaiden välillä, joille on annettu etomidaattia ja midatsolaamia induktioon nopean sekvenssiintubaation (RSI) aikana ensiapuosastolla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi aiomme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa mitataan sepsiskriteerit täyttävien ja intubaatiota vaativien potilaiden oleskelun kestoa. Tutkijat vertaavat sairaalassa etomidaattia saaneiden potilaiden ja midatsolaamia induktiona saaneiden potilaiden välillä. Sairaalassa oleskelun keston lisäksi toissijaisia päätepisteitä näiden kahden ryhmän välillä ovat teho-osastolla oleskelun kesto, kuolema 48 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja intuboitujen päivien kokonaismäärä.
Tutkimushypoteesi:
Aikuisilla potilailla, jotka saapuvat ensiapuun sepsiksen vuoksi ja jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiintubaatiota, etomidaattia saaneiden potilaiden oleskeluaika on pitempi kuin potilailla, jotka saavat induktioon vaihtoehtoista midatsolaamia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Vaikka etomidaatin käytöllä jatkuvaan sedaatioon koneellisesti ventiloiduilla potilailla havaittiin olevan haitallisia vaikutuksia potilaiden kuolleisuuteen pian sen jälkeen, kun se on otettu kliiniseen käytäntöön, etomidaattia käytetään edelleen laajalti induktioaineena endotrakeaalisessa intubaatiossa. Viimeaikaiset tiedot ovat kyseenalaistaneet etomidaatin käytön turvallisuuden jopa yhteen bolukseen potilailla, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminnan riski, ja korostaneet sitä tosiasiaa, että etomidaatin yksittäiset bolusannokset aiheuttavat mitattavissa olevaa lisämunuaisen suppressiota ja voivat näin ollen lisätä vasopressorin tarvetta ja sairaalan pituutta. oleskelusta. Vaihtoehtoiset FDA:n hyväksymät induktioaineet, kuten midatsolaami, ovat monet kirjoittajat väittävät olevan turvallisempia kuin etomidaatti; missään tutkimuksissa ei kuitenkaan ole virallisesti verrattu näitä aineita.
Tutkimushypoteesi: Tutkijat olettavat, että kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla, jotka saapuvat ensiapupoliklinikalle sepsiksen kanssa ja jotka vaativat nopeaa sekvenssiintubaatiota, etomidaattia saaneiden potilaiden sairaalassaoloaika pitenee verrattuna potilaisiin, joille on annettu midatsolaamia induktioon.
Erityiset tavoitteet: Erityistavoitteena on määrittää ero sairaalahoidon kestoissa septisten potilaiden välillä, joille on annettu etomidaattia ja potilaille, joille on annettu midatsolaamia induktioon nopean sekvenssin intuboinnin aikana ensiapuosastolla. Tutkijat aikovat verrata kahta ryhmää sairaalahoidon pituuden, teho-osaston keston ja intuboinnin keston suhteen suorittamalla prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen kriittisesti sairaista potilaista, jotka saapuvat ensiapuun, joilla on intubaatiota vaativa sepsis. Tutkijat vertailevat myös näiden kahden ryhmän kuolleisuutta samalla kun he valvovat sairauden vakavuutta ja steroidien käyttöä sairaalahoidossa. Merkitys: Jos etomidaatin käytön anestesian indusoimiseksi ennen intubaatiota havaitaan vaikuttavan haitallisesti septisten potilaiden oleskelun kestoon, tällaisten potilaiden oleskelun kestoa voidaan lyhentää käyttämällä vaihtoehtoisia induktioaineita. Nykyisellä laajalle levinneellä induktioaineen käytöllä, joka voi vaikuttaa haitallisesti septisten potilaiden oleskelun kestoon, on merkittäviä vaikutuksia potilaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vakavasti sairaat aikuiset potilaat, jotka saapuvat päivystykseen hengitystuen tarpeessa ja joilla on traumaattinen tai epäilty sairauden etiologia. Erityisesti kaikki potilaat, jotka täyttävät vakavan sepsiksen, septisen shokin tai sepsisoireyhtymän kriteerit täyttämällä kaksi systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän neljästä kriteeristä (lämpötila yli 38,3 °C tai alle 36 °C, syke yli 90 , hengitystiheys yli 20 tai PaCO2 alle 32, valkosolujen määrä yli 12 000 tai alle 4 000 tai yli 10 % vyöhykettä).
- Kaikki potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia oletetun keuhkoinfektion lähteen vuoksi ja jotka tarvitsevat hengitystukea.
- Kaikki potilaat, jotka esiintyvät traumaattisen vamman jälkeen ja tarvitsevat hengitystukea.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaus
- Älä elvytystä -tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etomidaatti
|
Etomidaatti induktioannoksena painon perusteella
|
Kokeellinen: midatsolaami
|
Midatsolaami induktioannoksena painon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: aikaa sairaalahoitopäivinä
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli sairaalahoidon kesto.
|
aikaa sairaalahoitopäivinä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto.
|
Sairaalakuolleisuus.
|
Sairaalahoidon kesto.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erik B Kulstad, MD, MS, Advocate Christ Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Etomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat