- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00441792
Effekten af etomidat på patientresultater efter enkelte bolusdoser
Et randomiseret forsøg med Etomidate versus Midazolam til intubation af patienter med sepsis.
Det primære formål er at bestemme forskellen i hospitalsindlæggelsestid mellem septiske patienter, der får etomidat, og dem, der får midazolam til induktion under hurtig sekvensintubation (RSI) i akutmodtagelsen. For at nå dette mål planlægger vi at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der måler opholdslængden for patienter, der opfylder sepsiskriterier og kræver intubation. Efterforskerne vil sammenligne dødelighedsrater på hospitaler mellem patienter, der fik etomidat, og patienter, der fik midazolam til induktion. Ud over hospitalsindlæggelsens længde vil sekundære endepunkter mellem de to grupper omfatte liggetid på intensivafdelingen, dødsfald inden for 48 timer efter indlæggelsen og det samlede antal dage intuberet.
Forskningshypotese:
Hos voksne patienter, der kommer på skadestuen med sepsis og kræver hurtig sekvensintubation, vil opholdslængden for patienter, der får etomidat, være længere end for patienter, der får det alternative middel midazolam til induktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Selvom brugen af lægemidlet etomidat til kontinuerlig sedation hos mekanisk ventilerede patienter viste sig at have skadelige virkninger på patientdødeligheden kort efter dets introduktion i klinisk praksis, er etomidat fortsat meget udbredt som induktionsmiddel til endotracheal intubation. Nylige data har sat spørgsmålstegn ved sikkerheden ved at bruge etomidat til selv en enkelt bolus hos patienter med risiko for binyrebarkinsufficiens, hvilket understreger det faktum, at enkelt bolusdoser af etomidat forårsager målbar binyrebarksuppression og som følge heraf kan forårsage en stigning i vasopressorbehov og hospitalslængde af ophold. Alternative FDA-godkendte induktionsmidler, såsom midazolam, hævdes af mange forfattere at være sikrere end etomidat; ingen undersøgelser har dog formelt sammenlignet disse midler.
Forskningshypotese: Efterforskerne antager, at hos kritisk syge voksne patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med sepsis og kræver hurtig sekvensintubation, vil hospitalsindlæggelseslængden for patienter, der får etomidat, være øget sammenlignet med patienter, der får midazolam til induktion.
Specifikke mål: Det specifikke formål er at bestemme forskellen i indlæggelseslængde på hospitalet mellem septiske patienter, der får etomidat, og dem, der får midazolam til induktion under hurtig sekvensintubation i akutmodtagelsen. Efterforskerne planlægger at sammenligne de to grupper med hensyn til længde på hospitalsophold, længde af ICU-ophold og varighed af intubation ved at udføre et prospektivt, randomiseret forsøg med kritisk syge patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med sepsis, der kræver intubation. Efterforskerne vil også sammenligne dødeligheden i disse to grupper, mens de kontrollerer for sværhedsgraden af sygdommen og brugen af steroider under indlæggelse. Betydning: Hvis brugen af etomidat til at inducere anæstesi før intubation viser sig at have en negativ indvirkning på opholdslængden for septiske patienter, kan en reduktion af liggetiden hos sådanne patienter opnås ved at bruge alternative midler til induktion. Den nuværende udbredte brug af et induktionsmiddel, der kan have en negativ indvirkning på opholdslængden for septiske patienter, har betydelige konsekvenser for patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kritisk syge voksne patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen med behov for ventilatorstøtte og har en traumatisk eller formodet smitsom ætiologi for deres sygdom. Specifikt opfylder alle patienter kriterierne for svær sepsis, septisk shock eller sepsis-syndromet ved at opfylde to af de fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom (temperatur højere end 38,3 °C eller mindre end 36 °C, hjertefrekvens større end 90 , respirationsfrekvens større end 20 eller PaCO2 mindre end 32, antal hvide blodlegemer større end 12.000 eller mindre end 4000 eller mere end 10 % bånd).
- Alle patienter, der kommer i åndedrætsbesvær fra en formodet lungeinfektionskilde og har behov for ventilatorstøtte.
- Alle patienter, der præsenterer sig efter enhver traumatisk skade og har behov for ventilatorstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- En alder under 18
- Graviditet
- Ikke-genoplivningsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Etomidate
|
Etomidat ved induktionsdosis baseret på vægt
|
Eksperimentel: midazolam
|
Midazolam i induktionsdosis baseret på vægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: tid i dage med indlæggelse
|
Det primære resultat af undersøgelsen var hospitalsindlæggelsens længde.
|
tid i dage med indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Indlæggelsens varighed.
|
Dødelighed på hospitalet.
|
Indlæggelsens varighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Erik B Kulstad, MD, MS, Advocate Christ Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- 4257
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Etomidate
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAnæstesi | Anæstesi; Reaktion | Anæstesi komplikation | Anæstesi; Skadelig virkning | Propofol Bivirkning | Etomidate bivirkningForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetKirurgiForenede Stater
-
Xijing HospitalAfsluttetÆldre patienter | Ambulatorisk kirurgiKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttet
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtGenerel anæstesi | Målkontrolleret infusion
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuHysteroskopisk kirurgi | Etomidat-induceret dosis
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttetDosis-respons forhold, lægemiddelKina
-
Ailin LuoRekrutteringHypotension | EtomidateKina
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringSedationskomplikation | Esophagogastroduodenoskopi | Endoskopisk submukosal dissektionKorea, Republikken