Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​etomidat på patientresultater efter enkelte bolusdoser

8. april 2012 opdateret af: Erik Kulstad, MD, MS, Advocate Hospital System

Et randomiseret forsøg med Etomidate versus Midazolam til intubation af patienter med sepsis.

Det primære formål er at bestemme forskellen i hospitalsindlæggelsestid mellem septiske patienter, der får etomidat, og dem, der får midazolam til induktion under hurtig sekvensintubation (RSI) i akutmodtagelsen. For at nå dette mål planlægger vi at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der måler opholdslængden for patienter, der opfylder sepsiskriterier og kræver intubation. Efterforskerne vil sammenligne dødelighedsrater på hospitaler mellem patienter, der fik etomidat, og patienter, der fik midazolam til induktion. Ud over hospitalsindlæggelsens længde vil sekundære endepunkter mellem de to grupper omfatte liggetid på intensivafdelingen, dødsfald inden for 48 timer efter indlæggelsen og det samlede antal dage intuberet.

Forskningshypotese:

Hos voksne patienter, der kommer på skadestuen med sepsis og kræver hurtig sekvensintubation, vil opholdslængden for patienter, der får etomidat, være længere end for patienter, der får det alternative middel midazolam til induktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Selvom brugen af ​​lægemidlet etomidat til kontinuerlig sedation hos mekanisk ventilerede patienter viste sig at have skadelige virkninger på patientdødeligheden kort efter dets introduktion i klinisk praksis, er etomidat fortsat meget udbredt som induktionsmiddel til endotracheal intubation. Nylige data har sat spørgsmålstegn ved sikkerheden ved at bruge etomidat til selv en enkelt bolus hos patienter med risiko for binyrebarkinsufficiens, hvilket understreger det faktum, at enkelt bolusdoser af etomidat forårsager målbar binyrebarksuppression og som følge heraf kan forårsage en stigning i vasopressorbehov og hospitalslængde af ophold. Alternative FDA-godkendte induktionsmidler, såsom midazolam, hævdes af mange forfattere at være sikrere end etomidat; ingen undersøgelser har dog formelt sammenlignet disse midler.

Forskningshypotese: Efterforskerne antager, at hos kritisk syge voksne patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med sepsis og kræver hurtig sekvensintubation, vil hospitalsindlæggelseslængden for patienter, der får etomidat, være øget sammenlignet med patienter, der får midazolam til induktion.

Specifikke mål: Det specifikke formål er at bestemme forskellen i indlæggelseslængde på hospitalet mellem septiske patienter, der får etomidat, og dem, der får midazolam til induktion under hurtig sekvensintubation i akutmodtagelsen. Efterforskerne planlægger at sammenligne de to grupper med hensyn til længde på hospitalsophold, længde af ICU-ophold og varighed af intubation ved at udføre et prospektivt, randomiseret forsøg med kritisk syge patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med sepsis, der kræver intubation. Efterforskerne vil også sammenligne dødeligheden i disse to grupper, mens de kontrollerer for sværhedsgraden af ​​sygdommen og brugen af ​​steroider under indlæggelse. Betydning: Hvis brugen af ​​etomidat til at inducere anæstesi før intubation viser sig at have en negativ indvirkning på opholdslængden for septiske patienter, kan en reduktion af liggetiden hos sådanne patienter opnås ved at bruge alternative midler til induktion. Den nuværende udbredte brug af et induktionsmiddel, der kan have en negativ indvirkning på opholdslængden for septiske patienter, har betydelige konsekvenser for patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kritisk syge voksne patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen med behov for ventilatorstøtte og har en traumatisk eller formodet smitsom ætiologi for deres sygdom. Specifikt opfylder alle patienter kriterierne for svær sepsis, septisk shock eller sepsis-syndromet ved at opfylde to af de fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom (temperatur højere end 38,3 °C eller mindre end 36 °C, hjertefrekvens større end 90 , respirationsfrekvens større end 20 eller PaCO2 mindre end 32, antal hvide blodlegemer større end 12.000 eller mindre end 4000 eller mere end 10 % bånd).
  • Alle patienter, der kommer i åndedrætsbesvær fra en formodet lungeinfektionskilde og har behov for ventilatorstøtte.
  • Alle patienter, der præsenterer sig efter enhver traumatisk skade og har behov for ventilatorstøtte.

Ekskluderingskriterier:

  • En alder under 18
  • Graviditet
  • Ikke-genoplivningsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etomidate
Etomidat ved induktionsdosis baseret på vægt
Eksperimentel: midazolam
Midazolam i induktionsdosis baseret på vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: tid i dage med indlæggelse
Det primære resultat af undersøgelsen var hospitalsindlæggelsens længde.
tid i dage med indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Indlæggelsens varighed.
Dødelighed på hospitalet.
Indlæggelsens varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Erik B Kulstad, MD, MS, Advocate Christ Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2007

Først opslået (Skøn)

1. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Etomidate

3
Abonner