Оценить подногтевой гель Hallux Terbinafine (HSG) при лечении онихомикоза
3 августа 2023 г. обновлено: Hallux, Inc.
Открытое исследование фазы 2a для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики подногтевого геля Hallux Terbinafine, вводимого в ногтевое ложе у пациентов с дистально-латеральным подногтевым онихомикозом
Основная цель состоит в том, чтобы установить эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетику исследуемого препарата Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG), вводимого в течение 44 недель пациентам с дистально-латеральным подногтевым онихомикозом (DLSO).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная эффективность: выявление пациентов, достигших полного излечения целевого ногтя на ноге на 52-й неделе.
Вторичная эффективность: для выявления пациентов, достигших 1) клинического излечения, 2) микологического излечения и/или 3) положительного ответа на целевом ногте на ноге на 52-й неделе.
Плазменная фармакокинетика: для характеристики концентраций тербинафина и основного метаболита в субпопуляции пациентов в течение периода исследования.
Фармакокинетика ногтей: для характеристики концентраций тербинафина и основных метаболитов в дистальных фрагментах ногтей у пациентов в течение периода исследования.
Профиль безопасности и переносимости ГСГ: установить на основании фармакокинетики плазмы, связанных с ней нежелательных явлений, реакций в месте лечения, боли, клинически значимых изменений в состоянии здоровья и/или принимаемых лекарств, а также клинически значимых изменений в функции печени, химического состава сыворотки, анализа мочи и общего анализа крови. за период обучения.
Подногтевая местная процедура: чтобы установить легкость и долговечность подногтевого местного лечения HSG один раз в месяц и один раз в два месяца, исследователь будет записывать в выбранные моменты времени 1) измерения ногтей, указывающие на постепенное очищение, 2) легкость и глубину каждого местного введения, 3) объем исследуемого препарата, вводимого при каждом лечении, и 4) переносимость пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно
- Пациенты с DLSO по крайней мере одного большого пальца ноги
- Пациенты с DLSO в целевом пальце, подтвержденным положительным результатом KOH и положительной грибковой культурой на дерматофиты
- Готовность воздерживаться от педикюра, стрижки ногтей или нанесения лака для ногтей или косметики для ногтей на ногти на ногах в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Любое серьезное хроническое грибковое заболевание в анамнезе, кроме онихомикоза или иммунодефицита.
- Любая предыдущая операция или аномалии целевого пальца ноги, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать очищению площади поверхности ногтя, даже если будет достигнута эрадикация инфекции DLSO.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев после скрининга
- Отсутствие перорального приема тербинафина или другого перорального противогрибкового препарата в течение 6 месяцев после скрининга
- Местные противогрибковые средства не используются при онихомикозе или дерматофитной инфекции (т. дерматофития стоп) в течение 3 месяцев после скрининга
- Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
- Нет тяжелого псориаза или тяжелого атопического дерматита
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСГ
Халлюкс тербинафин подногтевой гель
|
Подногтевой гель Hallux Terbinafine (HSG) вводили каждые 1–2 месяца в течение 44 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное лечение на 52-й неделе в целевом пальце ноги
Временное ограничение: Неделя 52
|
Полное излечение определяется как 1) 100% здоровый, чистый ноготь и 2) отрицательная микология.
В здоровом, чистом ногте отсутствуют какие-либо заболевания, связанные с DLSO, что определяется с помощью глобальной оценки исследователя (IGA).
Отрицательная микология определяется как отсутствие визуализации септированных гиф при микроскопии KOH (отрицательный KOH) в сочетании с отрицательным результатом грибковой культуры на возбудителей дерматофитов (отрицательная грибковая культура).
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение целевого пальца ноги
Временное ограничение: Неделя 52
|
100% здоровый, чистый ноготь
|
Неделя 52
|
|
Микологическое лечение в целевом пальце ноги
Временное ограничение: Неделя 52
|
Отрицательный KOH, отрицательная культура грибов
|
Неделя 52
|
|
Положительный ответ в целевом пальце
Временное ограничение: Неделя 52
|
≥ 80% снижение заболеваемости
|
Неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: Неделя 52
|
Охарактеризовать концентрации тербинафина и метаболита в плазме у подгруппы пациентов в течение периода исследования.
|
Неделя 52
|
|
Фармакокинетика ногтей
Временное ограничение: Неделя 52
|
Охарактеризовать концентрацию тербинафина и метаболита в ногтях пациентов в течение периода исследования.
|
Неделя 52
|
|
Подногтевая местная процедура
Временное ограничение: Неделя 44
|
Оценить легкость и долговечность подногтевого местного лечения ГСГ один раз в месяц и один раз в два месяца на целевом пальце ноги в течение 44 недель.
Измерения ногтей, указывающие на прогрессирующее очищение, записывают по шкале глобальной оценки исследователя, указывающей на % вовлеченности в заболевание, подтвержденное анализом изображений ногтей.
Легкость и долговечность подногтевого местного лечения определяют по 5-балльной шкале Лайкерта.
Местную переносимость пациентом определяют с использованием шкалы оценки места лечения и шкалы интенсивности боли.
|
Неделя 44
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Неделя 52
|
Чтобы установить впечатление каждого пациента об улучшении DLSO в их целевом пальце за период исследования, пациенты будут ссылаться на следующую шкалу (0 = отсутствие DLSO, 1 = заметное улучшение DLSO, 2 = умеренное улучшение DLSO, 3 = незначительное улучшение DLSO, 4). = без изменений, 5 = хуже)
|
Неделя 52
|
|
Безопасность и переносимость: установлено на основании частоты возникновения у пациентов нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Мониторинг от визита для скрининга до конца исследовательского визита (неделя 52)
|
Обозначается числом пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
Мониторинг от визита для скрининга до конца исследовательского визита (неделя 52)
|
|
Безопасность и переносимость: установлено по результатам клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: Мониторинг в определенные моменты времени от визита для скрининга до конца исследовательского визита (неделя 52)
|
Обозначается клинически значимыми изменениями функции печени пациента, химического состава сыворотки, общего анализа мочи и общего анализа крови за период исследования.
|
Мониторинг в определенные моменты времени от визита для скрининга до конца исследовательского визита (неделя 52)
|
|
Безопасность и переносимость: установлено на основании сообщения пациента о состоянии здоровья и использовании лекарств.
Временное ограничение: Мониторинг от визита для скрининга до конца исследовательского визита (неделя 52)
|
Мониторинг путем оценки клинически значимых изменений в состоянии здоровья пациента и / или использования лекарств в течение периода исследования.
|
Мониторинг от визита для скрининга до конца исследовательского визита (неделя 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Главный следователь: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- Главный следователь: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
- Главный следователь: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSG-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование фазы II.
Индивидуальные данные участников (IPD) этого исследования не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .