Влияние терапии ибандронатом или терипаратидом на гистологию кости и биохимические показатели у пациентов на гемодиализе с низкой минеральной плотностью кости
28 октября 2014 г. обновлено: Efstathios Mitsopoulos, Papageorgiou General Hospital
Пациентам, находящимся на гемодиализе, с низкой плотностью костной ткани (общий T-показатель тазобедренного сустава <-2,5) назначают терипаратид (при гистологическом подтверждении адинамического заболевания костей) или ибандронат (при повышенном количестве остеокластов при биопсии кости).
Период наблюдения: один год. Вторая биопсия кости в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минеральная плотность костей (Т-показатель <-2,5)
- Адинамическая болезнь костей для группы терипаратида
- Повышенное количество остеокластов при биопсии кости (высокий оборот) в группе ибандроната
- Кальций выше 8,1 мг/дл
Критерий исключения:
- Подозрение на рак
- Нестабильная клиническая картина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ф
Пациенты с ГБ, страдающие остеопорозом и адинамической болезнью костей, получавшие терипаратид
|
инъекция подкожно с помощью устройства, похожего на ручку, во время каждого сеанса гемодиализа (трижды в неделю)
|
|
Экспериментальный: Я
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, страдающие остеопорозом, получавшие ибандронат внутривенно
|
в/в 1 мг ибандроната ежемесячно в течение одного года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние ибандроната и терипаратида на минеральную плотность костей и гистологию костей у пациентов с БХ.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние ибандроната и терипаратида на маркеры других заболеваний костей
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Efstathios Mitsopoulos, MD, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47b/31-1-2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .