Gli effetti della terapia con ibandronato o teriparatide sull'istologia ossea e sugli indici biochimici nei pazienti in emodialisi con bassa densità minerale ossea
28 ottobre 2014 aggiornato da: Efstathios Mitsopoulos, Papageorgiou General Hospital
I pazienti in emodialisi con bassa densità ossea (punteggio T totale dell'anca <-2,5) saranno assegnati a ricevere teriparatide (quelli con conferma istologica di malattia ossea adinamica) o ibandronato (soggetti con aumento del numero di osteoclasti alla biopsia ossea).
Periodo di follow-up: un anno. Una seconda biopsia ossea alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Papageorgiou General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Densità minerale ossea (punteggio T <-2,5)
- Malattia ossea adinamica per il gruppo teriparatide
- Aumento del numero di osteoclasti sulla biopsia ossea (alto turnover) per il gruppo ibandronato
- Calcio superiore a 8,1 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Sospetto carcinoma
- Contesto clinico instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: F
Pazienti HD affetti da osteoporosi e malattia ossea adinamica che hanno ricevuto teriparatide
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iniezione sc utilizzando un dispositivo simile a una penna durante ogni sessione di emodialisi (tre volte a settimana)
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Sperimentale: IO
Pazienti in emodialisi affetti da osteoporosi che hanno ricevuto ibandronato iv
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iv 1 mg di ibandronato mensilmente per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti dell'ibandronato e del teriparatide sulla densità minerale ossea e sull'istologia ossea nei pazienti con MH.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti di ibandronato e teriparatide su altri marcatori di malattie ossee
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Efstathios Mitsopoulos, MD, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47b/31-1-2005
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