Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел, полиглюмекс и эстрадиол в лечении больных раком предстательной железы IV стадии

26 апреля 2017 г. обновлено: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Исследование фазы II паклитаксела полиглумекс (PPX) в комбинации с трансдермальным эстрадиолом для лечения андрогеннезависимого рака предстательной железы после химиотерапии доцетакселом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел полиглюмекс, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки или останавливая их деление. Эстрадиол может убивать клетки рака предстательной железы, которые больше не реагируют на гормональную терапию. Назначение паклитаксела полиглюмекса вместе с эстрадиолом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение паклитаксела полиглюмекса вместе с эстрадиолом при лечении пациентов с раком предстательной железы IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите уровень ответа ПСА у пациентов с андроген-независимым метастатическим раком предстательной железы, получавших паклитаксел полиглюмекс и трансдермальный эстрадиол.

Среднее

  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите время до прогрессирования ПСА и измеримое прогрессирование заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите время до смерти от всех причин у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Соотнесите уровни сывороточного эстрадиола, сывороточного катепсина B и маркеров метаболизма костной ткани с реакцией ПСА у пациентов, получавших этот режим.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты постоянно получают трансдермальный эстрадиол (пластыри меняются каждые 7 дней) до повышения уровня ПСА. Пациенты, у которых уровень ПСА повышается выше исходного уровня или уровень ПСА снижается <10% после 4 недель терапии эстрадиолом или у которых снижение уровня ПСА в сыворотке составляет <50% после 12 недель терапии эстрадиолом, также получают терапию паклитаксел полиглюмекс. Эти пациенты получают паклитаксел полиглюмекс внутривенно в течение 10-20 минут в 1-й день. Лечение паклитакселом полиглюмекс повторяют каждые 28 дней до 10 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • IV стадия заболевания

      • Рентгенологические признаки регионарных или отдаленных метастазов

  • Доказательства прогрессирования заболевания (по ПСА и/или визуализирующим исследованиям), несмотря на стандартную гормональную терапию и после химиотерапии, содержащей доцетаксел, что подтверждается любым из следующих признаков:

    • Измеримое или поддающееся оценке прогрессирование заболевания, определяемое как появление новых поражений или однозначное увеличение ранее существовавших поражений или новообразований.

    • Прогрессирование заболевания по ПСА*, определяемое одним из следующих признаков:

      • 3 последовательно повышающихся уровня ПСА со вторым уровнем ПСА, полученным через ≥ 1 недели после первого уровня ПСА
      • 2 последовательно повышающихся ПСА с четвертым ПСА > второго ПСА.

  • Должен пройти предшествующую терапию по крайней мере двумя дозами 3-недельного дозирования или шести еженедельными дозами доцетаксела.

    • Пациенты могут прекратить терапию из-за прогрессирования, непереносимости, завершения запланированной терапии или по другим причинам.
    • Разрешено предварительное лечение комбинациями доцетаксела с эстрамустинфосфатом натрия или нецитотоксическими агентами (биологическими агентами).

  • Тестостерон в сыворотке крови < 50 нг/дл (если не проводилась хирургическая кастрация)

    • Пациенты должны продолжать андрогенную депривацию с помощью агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона, если они не перенесли орхиэктомию.
  • Нет известных или подозреваемых метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или других неинвазивных новообразований или новообразований in situ.
  • Отсутствие других значительных активных медицинских заболеваний или инфекций, препятствующих соблюдению режима исследования.

  • Отсутствие значительных сердечно-сосудистых заболеваний, включая любое из следующего:

    • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острый тромбоз глубоких вен
    • Острая легочная эмболия
  • Нет значимой периферической нейропатии ≥ 2 степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Не менее 6 недель после предшествующей антиандрогенной терапии (4 недели для флутамида)

    • Нет текущих доказательств реакции отмены антиандрогенов.
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Более 8 недель после предшествующей радиофармацевтической терапии (хлорид стронция Sr 89, самария Sm 153, лексидронам пентазатрий)
  • Без предварительного паклитаксела
  • Отсутствие других сопутствующих цитотоксических агентов
  • Никакой другой одновременной химиотерапии или модификаторов биологического ответа.
  • Нет известных или подозреваемых в одновременном приеме добавок, содержащих дополнительные эстрогены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа на специфический антиген простаты (ПСА): количество субъектов со снижением уровня ПСА не менее чем на 50%
Временное ограничение: Во время приема исследуемых агентов (в среднем 3 месяца)
Частота ответа на ПСА определяется как число пациентов, у которых наблюдалось снижение уровня ПСА на 50% или более, что было подтверждено вторым измерением по крайней мере через 4 недели.
Во время приема исследуемых агентов (в среднем 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряемая частота ответа на заболевание (мягкие ткани)
Временное ограничение: Во время приема исследуемых агентов (в среднем 3 месяца)
Измеряемая частота ответа на заболевание по критериям RECIST. Ответ определяется как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра в поддающихся измерению поражениях (более 10 мм на исходном уровне).
Во время приема исследуемых агентов (в среднем 3 месяца)
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Во время прогрессирования по критериям PSA или RECIST
Время от 1-го дня до дня соответствия критериям ПСА или измеримого прогрессирования заболевания
Во время прогрессирования по критериям PSA или RECIST
Время до смерти
Временное ограничение: Измеряется на дату смерти по любой причине
Определяется как время от 1-го дня схемы исследования до Даты смерти по любой причине.
Измеряется на дату смерти по любой причине
Корреляция уровней сывороточного эстрадиола, сывороточного катепсина В и маркеров костного метаболизма с реакцией ПСА
Временное ограничение: Измерено после 4 циклов комбинированной терапии
Эти корреляционные анализы не были завершены. Поскольку реакции ПСА не было, было невозможно сопоставить сывороточный эстрадиол, сывороточный катепсин В или маркеры метаболизма костной ткани с реакцией ПСА.
Измерено после 4 циклов комбинированной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000540438
  • OHSU-2656 (Другой идентификатор: OHSU IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансдермальный эстрадиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться