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Paclitaxel Poliglumex et Estradiol dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade IV

26 avril 2017 mis à jour par: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Une étude de phase II sur le paclitaxel poliglumex (PPX) en association avec l'estradiol transdermique pour le traitement du cancer de la prostate indépendant des androgènes après une chimiothérapie au docétaxel

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel poliglumex, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'estradiol peut tuer les cellules cancéreuses de la prostate qui ne répondent plus à l'hormonothérapie. L'administration de paclitaxel poliglumex avec de l'estradiol peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de paclitaxel poliglumex avec de l'estradiol dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes traités avec du paclitaxel poliglumex et de l'estradiol transdermique.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le taux de réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le délai de progression du PSA et la progression mesurable de la maladie chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le délai avant le décès, toutes causes confondues, chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler les niveaux d'œstradiol sérique, de cathepsine B sérique et de marqueurs de remodelage osseux avec la réponse PSA chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'estradiol transdermique en continu (patchs changés tous les 7 jours) jusqu'à ce que le taux de PSA augmente. Les patientes dont le PSA augmente au-dessus de la ligne de base ou dont le PSA diminue < 10 % après 4 semaines de traitement par l'estradiol ou dont la réduction du PSA sérique est < 50 % après 12 semaines de traitement par l'estradiol reçoivent également un traitement par paclitaxel poliglumex. Ces patients reçoivent du paclitaxel poliglumex IV pendant 10 à 20 minutes le jour 1. Le traitement par paclitaxel poliglumex est répété tous les 28 jours jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Maladie de stade IV

      • Preuve radiographique de métastases régionales ou à distance

  • Preuve de progression de la maladie (par PSA et/ou études d'imagerie) malgré une hormonothérapie standard et après une exposition à une chimiothérapie contenant du docétaxel, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

    • Progression mesurable ou évaluable de la maladie, définie comme l'apparition de nouvelle(s) lésion(s) ou augmentation sans équivoque de lésions ou de masses préexistantes

    • Progression de la maladie par PSA*, définie par 1 des éléments suivants :

      • 3 PSA en augmentation consécutive avec le deuxième PSA pris ≥ 1 semaine après le premier PSA
      • 2 augmentation consécutive du PSA avec un quatrième PSA > le deuxième PSA REMARQUE : *Le dernier PSA requis doit être après la période de sevrage anti-androgène requise pour les patients qui ont suivi un traitement anti-androgène

  • Doit avoir reçu un traitement antérieur avec au moins deux doses toutes les 3 semaines ou six doses hebdomadaires de docétaxel

    • Les patients peuvent avoir interrompu le traitement en raison de la progression, de l'intolérance, de l'achèvement du traitement prévu ou d'autres raisons
    • Traitement antérieur par des associations de docétaxel avec du phosphate d'estramustine sodique ou des agents non cytotoxiques (agents biologiques) autorisés

  • Testostérone sérique < 50 ng/dL (sauf si castration chirurgicale)

    • Les patients doivent poursuivre la privation androgénique avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante s'ils n'ont pas subi d'orchidectomie
  • Aucune métastase cérébrale connue ou suspectée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité ou d'un autre néoplasme non invasif ou in situ
  • Aucune autre maladie ou infection médicale active importante qui empêcherait la conformité à l'étude

  • Aucune maladie cardiovasculaire significative, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Thrombose veineuse profonde aiguë
    • Embolie pulmonaire aiguë
  • Pas de neuropathie périphérique significative ≥ grade 2

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Au moins 6 semaines depuis un traitement anti-androgène antérieur (4 semaines pour le flutamide)

    • Aucune preuve actuelle d'une réponse de sevrage anti-androgène
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 8 semaines depuis un traitement radiopharmaceutique antérieur (chlorure de strontium Sr 89, samarium Sm 153, lexidronam pentasodium)
  • Pas de paclitaxel préalable
  • Aucun autre agent cytotoxique concomitant
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante ou modificateurs de la réponse biologique
  • Aucun supplément concomitant connu ou suspecté de contenir des œstrogènes supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de l'antigène prostatique spécifique (APS) : nombre de sujets présentant une diminution de l'APS d'au moins 50 %
Délai: En recevant des agents d'études (en moyenne, 3 mois)
Le taux de réponse du PSA est défini comme le nombre de patients ayant présenté une baisse du PSA égale ou supérieure à 50 %, confirmée par une deuxième mesure au moins 4 semaines plus tard.
En recevant des agents d'études (en moyenne, 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse mesurable à la maladie (tissus mous)
Délai: En recevant des agents d'études (en moyenne, 3 mois)
Taux de réponse mesurable de la maladie selon les critères RECIST. La réponse est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs dans les lésions mesurables (plus de 10 mm au départ).
En recevant des agents d'études (en moyenne, 3 mois)
Délai de progression de la maladie
Délai: Au moment de la progression selon les critères PSA ou RECIST
Délai entre le jour 1 et le jour où les critères de PSA ou de progression mesurable de la maladie sont remplis
Au moment de la progression selon les critères PSA ou RECIST
L'heure de la mort
Délai: Mesuré à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Défini comme le temps écoulé entre le jour 1 du régime de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Mesuré à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Corrélation des niveaux d'œstradiol sérique, de cathepsine B sérique et de marqueurs de renouvellement osseux avec la réponse PSA
Délai: Mesuré après 4 cycles de thérapie combinée
Ces analyses corrélatives n'ont pas été complétées. Comme il n'y avait pas de réponses PSA, il n'a pas été possible de corréler l'œstradiol sérique, la cathepsine B sérique ou les marqueurs de remodelage osseux avec la réponse PSA.
Mesuré après 4 cycles de thérapie combinée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2007

Première publication (Estimation)

13 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000540438
  • OHSU-2656 (Autre identifiant: OHSU IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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