Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel Poliglumex e Estradiol no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Estágio IV

26 de abril de 2017 atualizado por: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Um estudo de fase II de Paclitaxel Poliglumex (PPX) em combinação com estradiol transdérmico para o tratamento de câncer de próstata independente de androgênio após quimioterapia com docetaxel

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel poliglumex, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. O estradiol pode matar células de câncer de próstata que não respondem mais à terapia hormonal. Administrar paclitaxel poliglumex junto com estradiol pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de paclitaxel poliglumex junto com estradiol no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta do PSA em pacientes com câncer de próstata metastático independente de androgênio tratados com paclitaxel poliglumex e estradiol transdérmico.

Secundário

  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a taxa de resposta em pacientes tratados com este esquema.
  • Determine o tempo de progressão do PSA e a progressão mensurável da doença em pacientes tratados com este regime.
  • Determine o tempo até a morte por todas as causas em pacientes tratados com este regime.
  • Correlacione os níveis de estradiol sérico, catepsina B sérica e marcadores de renovação óssea com a resposta do PSA em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem estradiol transdérmico continuamente (adesivos trocados a cada 7 dias) até que o nível de PSA suba. Pacientes cujo PSA aumenta acima da linha de base ou PSA diminui < 10% após 4 semanas de terapia com estradiol ou cuja redução de PSA sérico é < 50% após 12 semanas de terapia com estradiol também recebem terapia com paclitaxel poliglumex. Esses pacientes recebem paclitaxel poliglumex IV durante 10-20 minutos no dia 1. O tratamento com paclitaxel poliglumex é repetido a cada 28 dias por até 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • doença estágio IV

      • Evidência radiográfica de metástases regionais ou distantes

  • Evidência de progressão da doença (por PSA e/ou estudos de imagem) apesar da terapia hormonal padrão e após exposição à quimioterapia contendo docetaxel, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

    • Progressão mensurável ou avaliável da doença, definida como o aparecimento de nova(s) lesão(ões) ou aumento inequívoco de lesões ou massas previamente existentes

    • Progressão da doença por PSA*, definida por 1 dos seguintes:

      • 3 aumento consecutivo do PSA com o segundo PSA obtido ≥ 1 semana após o primeiro PSA
      • 2 aumento consecutivo do PSA com um quarto PSA > o segundo PSA OBSERVAÇÃO: *O último PSA necessário deve ser após o período de washout antiandrogênico necessário para pacientes que estiveram em terapia antiandrogênica

  • Deve ter recebido terapia anterior com pelo menos duas doses de 3 semanas ou seis doses semanais de docetaxel

    • Os pacientes podem ter descontinuado a terapia devido à progressão, intolerância, conclusão da terapia planejada ou outros motivos
    • Tratamento prévio com combinações de docetaxel com fosfato de estramustina sódica ou agentes não citotóxicos (agentes biológicos) permitido

  • Testosterona sérica < 50 ng/dL (a menos que castrado cirurgicamente)

    • Os pacientes devem continuar a privação de andrógenos com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante se não tiverem sido submetidos à orquiectomia
  • Sem metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou outra neoplasia não invasiva ou in situ
  • Nenhuma outra doença médica ativa significativa ou infecção que impeça a adesão ao estudo

  • Nenhuma doença cardiovascular significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
    • angina instável
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Trombose venosa profunda aguda
    • Embolia pulmonar aguda
  • Sem neuropatia periférica significativa ≥ grau 2

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

  • Pelo menos 6 semanas desde a terapia antiandrogênica anterior (4 semanas para flutamida)

    • Nenhuma evidência atual de uma resposta de retirada de antiandrogênicos
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Mais de 8 semanas desde a terapia radiofarmacêutica anterior (cloreto de estrôncio Sr 89, samário Sm 153 lexidronam pentassódico)
  • Sem paclitaxel anterior
  • Nenhum outro agente citotóxico concomitante
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante ou modificadores de resposta biológica
  • Nenhum suplemento concomitante conhecido ou suspeito de conter estrogênios suplementares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA): Número de indivíduos com reduções no PSA de pelo menos 50%
Prazo: Ao receber agentes de estudo (em média, 3 meses)
A taxa de resposta do PSA é definida como o número de pacientes que apresentaram um declínio do PSA igual ou superior a 50%, confirmado por uma segunda medição pelo menos 4 semanas depois.
Ao receber agentes de estudo (em média, 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Mensurável de Resposta à Doença (Tecidos Moles)
Prazo: Ao receber agentes de estudo (em média, 3 meses)
Taxa mensurável de resposta à doença por critérios RECIST. A resposta é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo em lesões mensuráveis ​​(maiores que 10 mm na linha de base).
Ao receber agentes de estudo (em média, 3 meses)
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: No momento da progressão por critérios de PSA ou RECIST
Tempo desde o dia 1 até o dia de atendimento dos critérios para PSA ou progressão mensurável da doença
No momento da progressão por critérios de PSA ou RECIST
Hora da morte
Prazo: Medido na Data da Morte por qualquer causa
Definido como o tempo desde o Dia 1 do regime de estudo até a Data da morte por qualquer causa.
Medido na Data da Morte por qualquer causa
Correlação dos níveis de estradiol sérico, catepsina B sérica e marcadores de remodelação óssea com a resposta do PSA
Prazo: Medido após 4 ciclos de terapia combinada
Essas análises correlativas não foram concluídas. Como não houve respostas de PSA, não foi possível correlacionar estradiol sérico, catepsina B sérica ou marcadores de remodelação óssea com resposta de PSA.
Medido após 4 ciclos de terapia combinada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000540438
  • OHSU-2656 (Outro identificador: OHSU IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em estradiol transdérmico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever