Исследование подбора дозы противозачаточного вагинального кольца с различными уровнями эстрадиола в комбинации с несторононом

Критерии включения:

1. Хорошее общее самочувствие без хронических заболеваний, приводящих к периодическим обострениям, требующим серьезной медицинской помощи.
2. Возраст 18-39 лет включительно на момент поступления.
3. Иметь регулярный менструальный цикл продолжительностью 21-35 дней, если не используется гормональная контрацепция.
4. Иметь неповрежденную матку и оба яичника.
5. Способен и желает соблюдать протокол и подписать информированное согласие.
6. Постоянное использование эффективных средств контрацепции в течение предшествующего цикла (примечание: женщины, применявшие пероральные, трансдермальные, вагинальные, имплантируемые или внутриматочные гормональные контрацептивы в предшествующем цикле, должны прекратить прием не менее чем за 7 дней до начала лечения и не иметь незащищенных половых контактов с момента прекращения приема гормональных контрацептивов). метод).
7. Отсутствие высокого риска беременности, определяемого как постоянное использование негормонального метода контрацепции (включая медные ВМС); иметь хирургически стерильного партнера-мужчину с вазэктомией; воздерживаться; или быть в однополых отношениях с начала лечения до выхода из исследования (включая период восстановления).
8. Наличие отрицательного теста на беременность на приемном посещении.
9. Иметь диастолическое артериальное давление (АД) ≤85 мм рт.ст. и систолическое АД ≤135 мм рт.ст. после 5-минутного отдыха в положении сидя на приемном посещении.
10. Желание воздержаться от использования вагинальной смазки не на водной основе во время исследования.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней (до скрининга) или планирование участия в другом клиническом исследовании в ходе данного исследования.
2. Не проживает в зоне охвата исследуемого участка.
3. Известная гиперчувствительность к прогестинам или эстрогенам.

4. Противопоказания к применению комбинированных эстроген-гестагенных контрацептивов включают:

   • Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения.
   • Тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболические заболевания в анамнезе.
   • Венозный тромбоз или эмболия в анамнезе у родственника первой степени в возрасте до 55 лет, что свидетельствует о семейном дефекте системы свертывания крови.
   • Тромбоз или эмболия в анамнезе ИЛИ любой другой личный или семейный анамнез, который, по мнению исследователя, предполагает повышенный риск.
   • История инсульта.
   • Известный или подозреваемый рак молочной железы.
   • Карцинома эндометрия или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия.
   • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
   • Холестатическая желтуха беременных или желтуха при предшествующем применении гормональных контрацептивов.
   • Аденомы или карциномы печени.
   • Установленная или предполагаемая беременность.
   • Курение у женщин в возрасте 35 лет и старше или будет 35 лет в ходе исследования; женщины моложе 35 лет, которые выкуривают 15 и более сигарет в день, должны быть оценены исследователем на предмет включения на основании факторов риска, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и тромбоэмболии, например. уровень липидов, уровень глюкозы, АД, ИМТ, семейный анамнез ССЗ в молодом возрасте.
   • История сосудистых поражений сетчатки, необъяснимая частичная или полная потеря зрения.
   • Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой (например, мигрени с аурой).
5. Желание забеременеть во время исследования.
6. Грудное вскармливание.
7. Недиагностированные выделения из влагалища или вагинальные поражения или аномалии. Субъекты, у которых при скрининге диагностирована хламидийная или гонококковая инфекция, могут быть включены в исследование после лечения; также рекомендуется партнерское лечение. Субъекты с вагинальной инфекцией (дрожжевой грибок, трихомониаз или бактериальный вагиноз) могут быть включены в исследование после лечения. Исследователи должны определить, подвержены ли субъекты высокому риску повторного заражения, т.е. множественные половые партнеры, партнер, не получавший лечения, и могут ли такие субъекты быть включены. В соответствии с оценкой PI/назначенного медицинского работника и местными стандартами практики женщины с генитальным герпесом в анамнезе могут быть включены в исследование, если вспышки нечасты.
8. Известная клинически значимая аномалия теста Папаниколау, регулируемая текущими местными или национальными рекомендациями, которая потребует лечения во время участия в исследовании.
9. Известные доброкачественные или злокачественные опухоли печени; известное активное заболевание печени.
10. Инвазивный рак (в анамнезе любая карцинома или саркома, кроме немеланомного рака кожи).
11. Текущая или перенесенная с медицинской точки зрения тяжелая депрессия, которая, по мнению исследователя, могла усугубляться применением гормональных контрацептивов.
12. Известный или подозреваемый текущий алкоголизм или злоупотребление наркотиками.
13. Повышенные значения клинического биохимического анализа сыворотки натощак или значения полного анализа крови (CBC), признанные клинически значимыми исследователем или вспомогательным исследователем с медицинской квалификацией.
14. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
15. Известные нарушения гипоталамо-гипофизарно-надпочечникового резерва.
16. Индекс массы тела (ИМТ) >35.
17. Использование инъекционных контрацептивов (например, циклофем или депо-медроксипрогестерона ацетат) в течение 9 месяцев до включения в исследование или отсутствие спонтанных менструаций с момента последней инъекции.
18. Использование пероральных, трансдермальных, вагинальных, имплантируемых или внутриматочных контрацептивов в течение 7 дней до начала цикла лечения. (Медная ВМС допустима. Левоноргестрел, высвобождающий ВМС, не допускается.) ПРИМЕЧАНИЕ. Прекращение применения любого из этих методов должно быть вызвано личными причинами, не связанными с целью участия в этом исследовании.
19. Известная гиперчувствительность к силиконовому каучуку.
20. Синдром токсического шока в анамнезе.
21. Цистоцеле или ректоцеле или другие анатомические аномалии, препятствующие использованию вагинального кольца.
22. Планирование серьезной операции во время участия в исследовании.
23. Тяжелый запор.
24. Регулярное использование индукторов или ингибиторов ферментов печени.
25. Известная ВИЧ-инфекция.
26. Бариатрическая хирургия в течение последнего года до зачисления. Иметь проблемы или опасения (по мнению исследователя), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под сомнение надежность соблюдения требований и информацию, полученную в ходе этого исследования.