Ловушка VEGF в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия
19 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фаза II оценки VEGF-ловушки (AFLIBERCEPT, NSC # 724770, агент, поставляемый NCI) при лечении рецидивирующей или персистирующей карциномы эндометрия
В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо VEGF Trap работает при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия.
Ловушка VEGF может остановить рост рака эндометрия, блокируя приток крови к опухоли и перенося вещества, убивающие опухоль, непосредственно к раковым клеткам эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить активность ловушки VEGF у пациенток с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия по частоте выживаемости без прогрессирования заболевания в течение как минимум 6 месяцев после начала терапии или объективного ответа опухоли.
II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить продолжительность безрецидивной выживаемости и общей выживаемости пациентов, получавших этот препарат.
КОНТУР:
Пациенты получают ловушку VEGF внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- Radiation Oncology Center of Olathe
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная карцинома эндометрия, отвечающая обоим из следующих критериев:
- Рецидивирующее или персистирующее заболевание
- Рефрактерность к лечебной терапии или установленным методам лечения
Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
- Опухоли в пределах ранее облученного поля обозначаются как нецелевые поражения, если только не документировано прогрессирование или не получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
- Должен пройти один предшествующий химиотерапевтический режим для лечения рака эндометрия (начальное лечение может включать терапию высокими дозами, консолидирующую терапию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки)
- Не кандидат на протокол GOG с более высоким приоритетом
- Нет анамнеза или признаков первичной опухоли головного мозга или метастазов в головной мозг.
- Общий статус GOG (PS) 0-2 (пациенты, которые ранее получали 1 схему лечения) ИЛИ GOG PS 0-1 (пациенты, которые ранее получали 2 схемы лечения)
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Соотношение белок мочи: креатинин < 1,0 ИЛИ белок мочи < 1,0 г при 24-часовом сборе мочи
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- СГОТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
ПВ/ЧТВ/МНО ≤ 1,5 раза выше ВГН
- МНО в диапазоне (от 2 до 3) допускается, если пациент получает стабильную дозу терапевтического варфарина.
- QTc < 500 мс
Нет признаков серьезной желудочковой аритмии
- Желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков должны быть < 3 ударов подряд
нормальная ФВ ЛЖ
- Фракция выброса ≥ 50% (для пациентов, ранее получавших антрациклин, включая доксорубицин гидрохлорид и/или липосомы доксорубицина гидрохлорида)
Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, включая любое из следующего:
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев
- Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
- Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
- Болезнь периферических сосудов ≥ 2 степени
- Нарушение мозгового кровообращения (например, сердечно-сосудистые заболевания или инсульт), транзиторная ишемическая атака или субарахноидальное кровоизлияние в течение последних 6 месяцев
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 6 месяцев после завершения исследуемой терапии.
- Нет положительного ВИЧ
- Отсутствие невропатии (сенсорной и моторной) > 1 степени
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований или каких-либо признаков другого рака в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
- Отсутствие в анамнезе абдоминального свища или перфорации желудочно-кишечного тракта
- Нет в анамнезе или признаков судорог, не контролируемых стандартной медикаментозной терапией.
- Отсутствие внутрибрюшного абсцесса в течение последних 28 дней
- Отсутствие активного кровотечения или патологических состояний, связанных с высоким риском кровотечения (например, нарушение свертываемости крови, коагулопатия или опухоль с вовлечением крупных сосудов)
- Гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам неизвестна.
- Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
- Восстановился после предыдущей операции
- Более 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) или лучевой терапии и выздоровление
Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
- Не менее 3 недель после любой другой предшествующей терапии, включая иммунологические препараты
Допускается один дополнительный предшествующий цитотоксический режим для лечения рецидивирующего или персистирующего рака эндометрия.
- Цитотоксические режимы включают любой агент, который воздействует на генетический и/или митотический аппарат делящихся клеток, что приводит к ограничивающей дозу токсичности для костного мозга и/или слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
- Более 28 дней после предшествующей серьезной операции или открытой биопсии
- Более 7 дней после предшествующей малой операции, тонкоигольной аспирации или толстой биопсии
- Отсутствие предшествующего лечения рака, которое могло бы помешать соблюдению режима исследования
- Отсутствие предшествующей нецитотоксической химиотерапии для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания эндометрия
- Никакой предшествующей терапии VEGF Trap или другой терапии, нацеленной на путь VEGF.
Более 5 лет после предшествующей лучевой терапии любой части брюшной полости или таза, за исключением лечения рака эндометрия.
Более 3 лет после предшествующей лучевой терапии по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи.
- У пациента не должно быть рецидивов или метастатических заболеваний.
Более 5 лет после предшествующей химиотерапии любой опухоли брюшной полости или таза, за исключением лечения рака эндометрия.
Более 3 лет после предшествующей адъювантной химиотерапии локализованного рака молочной железы
- У пациента не должно быть рецидивов или метастатических заболеваний.
- Одновременный прием низкомолекулярного гепарина разрешен для профилактики или лечения венозной тромбоэмболии, если состояние считается клинически стабильным на фоне лечения.
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Отсутствие сопутствующих крупных хирургических вмешательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (афлиберцепт)
Пациенты получают ловушку VEGF внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 15.
Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 месяцев выживания без прогресса
Временное ограничение: Через 6 мес. Каждый второй цикл лечения в течение первых 6 мес.
|
Количество участников, которые выжили без прогрессирования в течение более 6 месяцев.
|
Через 6 мес. Каждый второй цикл лечения в течение первых 6 мес.
|
|
Объективный ответ опухоли (RECIST 1.0)
Временное ограничение: Через каждый второй цикл лечения в течение первых 6 мес, затем каждые 3 мес; и в любое другое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания; до 5 лет.
|
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель.
Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD.
Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений.
Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель.
В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%.
Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями.
Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли.
|
Через каждый второй цикл лечения в течение первых 6 мес, затем каждые 3 мес; и в любое другое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания; до 5 лет.
|
|
Количество участников с возникновением нежелательных явлений, по крайней мере, возможно связанных с исследуемым агентом, по оценке с помощью общепринятых терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 3.0
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.
|
Нежелательные явления, по крайней мере, возможно, связанные с исследуемым агентом.
|
Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность выживания без прогресса
Временное ограничение: Через каждый второй цикл лечения в течение первых 6 мес, затем каждые 3 мес; и в любое другое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания; до 5 лет.
|
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
Через каждый второй цикл лечения в течение первых 6 мес, затем каждые 3 мес; и в любое другое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания; до 5 лет.
|
|
Продолжительность общего выживания
Временное ограничение: Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
|
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
|
Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Coleman, Gynecologic Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- Карцинома
- Повторение
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
- Эндотелиальные факторы роста
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2009-00597 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000540237
- GOG-0229F (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования зив-афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство