Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEGF-felle ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

19. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av VEGF-felle (AFLIBERCEPT, NSC #724770, NCI-levert middel) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt VEGF Trap fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft. VEGF Trap kan stoppe veksten av endometriekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten og ved å frakte tumor-drepende stoffer direkte til endometriekreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder aktiviteten til VEGF Trap hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft, med tanke på hyppigheten av pasienter som har progresjonsfri overlevelse i minst 6 måneder etter behandlingsstart eller har objektiv tumorrespons.

II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheten av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT:

Pasienter får VEGF Trap IV over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Radiation Oncology Center of Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometriekarsinom, som oppfyller begge følgende kriterier:

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom
    • Refraktær overfor kurativ terapi eller etablerte behandlinger

  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som ikke-mållesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi er tatt for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Må ha mottatt ett tidligere kjemoterapeutisk regime for behandling av endometriekarsinom (initialbehandling kan omfatte høydoseterapi, konsolideringsterapi eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering)
  • Ikke en kandidat for en høyere prioritert GOG-protokoll
  • Ingen historie eller bevis på primær hjernesvulst eller hjernemetastaser
  • GOG ytelsesstatus (PS) 0-2 (pasienter som mottok 1 tidligere kur) ELLER GOG PS 0-1 (pasienter som mottok 2 tidligere kurer)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Urinprotein:kreatininforhold < 1,0 ELLER urinprotein < 1,0 g ved 24-timers urinsamling
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN

  • PT/PTT/INR ≤ 1,5 ganger ULN

    • INR i området (mellom 2 og 3) tillatt hvis pasienten er på en stabil dose terapeutisk warfarin
  • QTc < 500 msek

  • Ingen tegn på alvorlig ventrikkelarytmi

    • Ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer må være < 3 slag på rad

  • LVEF normal

    • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % (for pasienter som tidligere har fått antracyklin, inkludert doksorubicinhydroklorid og/eller doksorubicinhydrokloridliposomer)

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (BP) > 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
    • NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
    • Perifer vaskulær sykdom ≥ grad 2
    • Cerebrovaskulær ulykke (dvs. CVA eller hjerneslag), forbigående iskemisk angrep eller subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen nevropati (sensorisk og motorisk) > grad 1
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen andre invasive maligniteter eller tegn på annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra hudkreft uten melanom
  • Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen historie med abdominal fistel eller gastrointestinal perforering
  • Ingen historie eller bevis på anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling
  • Ingen intraabdominal abscess de siste 28 dagene
  • Ingen aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning (f.eks. blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar)
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) eller strålebehandling og ble frisk

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling

    • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling, inkludert immunologiske midler

  • Ett ekstra tidligere cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft tillatt

    • Cytotoksiske regimer inkluderer ethvert middel som retter seg mot det genetiske og/eller mitotiske apparatet til delende celler, noe som resulterer i dosebegrensende toksisitet til benmargen og/eller gastrointestinale slimhinner.
  • Mer enn 28 dager siden forrige større operasjon eller åpen biopsi
  • Mer enn 7 dager siden tidligere mindre operasjoner, finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kjemoterapi for behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriesykdom
  • Ingen tidligere VEGF Trap eller annen VEGF pathway-målrettet behandling

  • Mer enn 5 år siden tidligere strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet unntatt for behandling av endometriekreft

    • Mer enn 3 år siden tidligere strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud

      • Pasienten må forbli fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

  • Mer enn 5 år siden tidligere kjemoterapi for enhver abdominal eller bekkensvulst bortsett fra behandling av endometriekreft

    • Mer enn 3 år siden tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft

      • Pasienten må forbli fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Samtidig lavmolekylært heparin tillatt for forebygging eller behandling av venøs tromboembolisk sykdom hvis tilstanden anses som klinisk stabil med behandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (aflibercept)
Pasienter får VEGF Trap IV over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: ziv-aflibercept
Andre navn:
  • aflibercept
  • vaskulær endotelial vekstfaktorfelle
  • VEGF-felle
  • Zaltrap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder Annenhver syklus under behandlingen de første 6 månedene.
Antall deltakere som overlevde progresjonsfritt i mer enn 6 måneder.
Ved 6 måneder Annenhver syklus under behandlingen de første 6 månedene.
Objektiv tumorrespons (RECIST 1.0)
Tidsramme: Annenhver syklus under behandling de første 6 månedene, deretter hver 3. måned deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom; opptil 5 år.
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves. I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD. Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
Annenhver syklus under behandling de første 6 månedene, deretter hver 3. måned deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom; opptil 5 år.
Antall deltakere med forekomst av uønskede hendelser minst mulig relatert til studieagenten som vurderes av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3.0
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus
Uønskede hendelser i det minste mulig relatert til studiemiddelet.
Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Annenhver syklus under behandling de første 6 månedene, deretter hver 3. måned deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom; opptil 5 år.
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar som referanse den minste summen LD registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring i helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Annenhver syklus under behandling de første 6 månedene, deretter hver 3. måned deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom; opptil 5 år.
Varighet av total overlevelse
Tidsramme: Hver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned i de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene.
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
Hver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned i de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Coleman, Gynecologic Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00597 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000540237
  • GOG-0229F (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende endometriekarsinom

Kliniske studier på ziv-aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere