Эффективность и безопасность иматиниба при склеродермии (SCLEROGLIVEC)
3 марта 2011 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Фаза II рандомизированного двойного слепого клинического исследования иматиниба мезилата STI571 (Glivec®) по сравнению с плацебо у пациентов с тяжелой кожной склеродермией или системным склерозом с тяжелым поражением кожи.
Исследования in vitro показали, что иматиниб в дозе 1 мМ сильно ингибирует рост кожных фибробластов.
Гипотеза состоит в том, что иматиниб ингибирует PDGFR, который, как известно, является потенциальной мишенью для молекулы, что также было предложено недавно после открытия аутоантител, активирующих рецепторы PDGF.
Последние данные показывают, что TGFb также является потенциальной мишенью иматиниба.
Кожная склеродермия характеризуется прогрессирующим кожным фиброзом, вызванным гиперактивными дермальными фибробластами.
Поскольку в настоящее время нет установленного лечения склероза кожи при склеродермии.
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность иматиниба при лечении пациентов со склеродермией и тяжелым кожным поражением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена эффективность и переносимость у пациентов с высокой степенью индурации (по модифицированной шкале Роднана > 20/54). Сравнение: 34 пациента с тяжелыми формами поражения кожи будут оцениваться в двойном слепом РКИ, сравнивающем иматиниб в дозе 400 мг/сут и плацебо. в течение 6 месяцев.
Эффективность будет оцениваться с использованием шкалы кожной индурации и биопсии кожи, а также вопросников качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Service de Dermatologie et services de médecine interne et vasculaire - Hôpital St André - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Service de Rhumatologie, Hôpital Pellegrin-Tondu CHU de Bordeaux
-
Libourne, Франция, 33500
- Service de Dermatologie - CHG Libourne
-
Limoges, Франция, 87042
- Service de dermatologie - CHU de Limoges
-
Nancy, Франция, 54035
- Service de Médecin interne - Hôpital central
-
Paris, Франция, 75475
- Service de Médecine interne - Hôpital Saint Louis
-
Perigueux, Франция, 24000
- Service de Dermatologie - CHG Périgueux
-
Pessac, Франция, 33604
- Service de Dermatologie - service de médecine interne et vasculaire - hopital haut Lévêque - av.de magellan
-
Strasbourg, Франция, 67098
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059 Toulouse Cedex
- Service de Dermatologie - CHU de Toulouse - Hopital Purpan
-
Tours, Франция, 37044
- Service de Médecine interne - CHU de Tours
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Néphrologie et Médecine interne - CH de Valenciennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Документированная диагностика склеродермии (системной или кожной)
- Тяжелая кожная склеродермия или системная склеродермия с показателем m-Rodnan > 20/51.
- Фракция выброса более 45% при ультразвуковом исследовании сердца перед включением
- Женщина с эффективным методом контрацепции во время пробного лечения и в течение 3 месяцев после окончания пробного лечения
- Все пациенты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование.
- Аффилированный или прибыльный пациент системы социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- новое системное лечение, потенциально препятствующее прогрессированию заболевания, начатое за 3 месяца до начала пробного лечения
- Пациент с изолированной кожной склеродермией, получавший лечение препаратом, потенциально влияющим на течение заболевания, за 4 недели до начала исследования (системные кортикостероиды, метотрексат, циклофосфамид, бозентан)
- Склеродермия "en coup de saber"
- Тяжелая органная недостаточность или аномалия биохимического/гематологического анализа крови (билирубин, SGOT, SGPT, креатинин > 1,5 ´ верхней границы нормы, полиморфноядерные гранулоциты менее 1*10*9/л или тромбоциты менее 50*10*9/л) ,
- Текущий рак
- Фракция выброса ≤ 45% при ультразвуковом исследовании сердца перед включением
- инфаркт миокарда длительностью менее 6 месяцев на визите до включения
- Неконтролируемые хронические заболевания (сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, хронический гепатит, ВИЧ-инфекция),
- Серьезная операция менее чем за две недели до включения
- Беременность или лактация
- Отсутствие утвержденной контрацепции у женщин детородного возраста.
- Противопоказания к лечению иматинибом мезилатом, как указано в спецификациях продукта.
- Ожидаемое несоблюдение и отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
6-месячный курс лечения Имтинибом 400 мг/сут.
|
6-месячный курс лечения по 400 мг/день (перорально)
|
|
Плацебо Компаратор: 2
6-месячный курс лечения плацебо 400 мг/день.
|
6-месячный курс лечения по 400 мг/день (перорально)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните эффективность мезилата иматиниба и плацебо на основе процентной вариации модифицированной шкалы Роднана (0-51) между включением и 6-месячными визитами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните эффективность мезилата иматиниба и плацебо на основе процентной вариации модифицированной оценки Роднана между включением и различными временными точками наблюдения.
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
1, 3 и 12 месяцев
|
|
Оцените толщину кожи при включении и через 6 месяцев с помощью биопсии кожи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни с использованием DLQI (дерматологический индекс качества жизни) и HAQ (опросник оценки состояния здоровья).
Временное ограничение: В 1, 3, 6 месяцев и 1 год,
|
В 1, 3, 6 месяцев и 1 год,
|
|
Оценить переносимость лечения (клинический и лабораторный мониторинг побочных эффектов)
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства
|
На протяжении всего судебного разбирательства
|
|
Оценить влияние лечения на некожные симптомы у пациентов с системным склерозом
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства
|
На протяжении всего судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alain TAIEB, Pr., University Hospital, Bordeaux, France
- Учебный стул: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
- Главный следователь: Alian TAIEB, Pr., University Hospital, Bordeaux, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2006/05
- 2006/017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .