Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib hatékonysága és biztonságossága szklerodermában (SCLEROGLIVEC)

2011. március 3. frissítette: University Hospital, Bordeaux

II. fázisú randomizált kettős vak klinikai vizsgálat az imatinib-mezilát STI571-ről (Glivec®) a placebóval szemben súlyos bőrsclerodermában vagy súlyos bőrelváltozással járó szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az 1 mM imatinib erősen gátolja a bőr fibroblasztjainak növekedését. A hipotézis az, hogy az imatinib gátolja a PDGFR-t, amelyről ismert, hogy a molekula potenciális célpontja, ahogy azt a közelmúltban is javasolták a PDGF receptorokat aktiváló autoantitestek felfedezése után. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a TGFb az imatinib potenciális célpontja is. A bőr szklerodermát a hiperaktív bőrfibroblasztok által okozott progresszív bőrfibrózis jellemzi. Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre megalapozott kezelés a scleroderma bőrszklerózisának kezelésére. Ez a tanulmány az imatinib biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja sclerodermában és súlyos bőrelváltozásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azon betegek hatékonyságát és toleranciáját fogja tesztelni, akiknél magas pontszámú induráció (módosított Rodnan-pontszám > 20/54). Összehasonlítás: 34, súlyos bőrelváltozásban szenvedő beteget értékelnek ki kettős vak RCT-ben, a 400 mg/j imatinibet és a placebót összehasonlítva. 6 hónapos időszakban. A hatékonyságot bőrkeményedési skála és bőrbiopszia, valamint életminőség kérdőívek segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Service de Dermatologie et services de médecine interne et vasculaire - Hôpital St André - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Pellegrin-Tondu CHU de Bordeaux
      • Libourne, Franciaország, 33500
        • Service de Dermatologie - CHG Libourne
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Service de dermatologie - CHU de Limoges
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Service de Médecin interne - Hôpital central
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Service de Médecine interne - Hôpital Saint Louis
      • Perigueux, Franciaország, 24000
        • Service de Dermatologie - CHG Périgueux
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Service de Dermatologie - service de médecine interne et vasculaire - hopital haut Lévêque - av.de magellan
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059 Toulouse Cedex
        • Service de Dermatologie - CHU de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Service de Médecine interne - CHU de Tours
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • Néphrologie et Médecine interne - CH de Valenciennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 18 éves
  • A szkleroderma dokumentált diagnosztikája (szisztémás vagy bőr)
  • Súlyos bőr sclerodermia vagy szisztémás sclerodermia m-Rodnan pontszám > 20/51
  • Az ejekciós frakció több mint 45 százalék a szív-ultrahangos pre-inclusion vizsgálat során
  • Nő hatékony fogamzásgátló módszerrel a nyomkezelés alatt és a próbakezelés befejezése után 3 hónapig
  • Minden reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegnek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell mutatnia a felvételt megelőző 7 napon belül
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vagy haszonélvezője
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • új szisztémás kezelés, amely potenciálisan befolyásolja a betegség progresszióját, 3 hónappal a próbakezelés megkezdése előtt
  • Izolált bőrszklerodermában szenvedő beteg, akit 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt olyan gyógyszerrel kezeltek, amely potenciálisan befolyásolja a betegség lefolyását (Szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, ciklofoszfamid, boszentán)
  • Scleroderma "en coup de saber"
  • Súlyos szervi elégtelenség vagy vérkémiai/hematológiai anomália (bilirubin, SGOT, SGPT, kreatinin > 1,5 ' felső normál határ, polimorfonukleáris granulociták kevesebb, mint 1*10*9/l vagy vérlemezkék kevesebb mint 50*10*9/l) ,
  • Folyamatos rák
  • Az ejekciós frakció ≤ 45% a szív-ultrahangos pre-inclusion vizsgálat során
  • 6 mois-nál kisebb szívinfarktus az inkluzív vizit előtt
  • Nem kontrollált krónikus betegségek (cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, krónikus hepatitis, HIV-fertőzés),
  • Nagy műtét kevesebb mint két héttel a felvétel előtt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Validált fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes nőknél.
  • A termékleírásban meghatározott imatinib-mezilát kezelés ellenjavallata
  • A be nem tartás várható és a tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
6 hónapos Imtinib 400 mg/nap kezelés
Drog: imatinib-mezilát
6 hónapos kezelés 400 mg/nap (per os)
Placebo Comparator: 2
6 hónapos kezelés placebóval 400 mg/nap
Drog: imatinib-mezilát
6 hónapos kezelés 400 mg/nap (per os)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az imatinib-mezilát és a placebo hatékonyságát a módosított Rodnan-pontszám (0-51) százalékos ingadozása alapján a bevonás és a 6 hónapos vizitek között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az imatinib-mezilát és a placebo hatékonyságát a módosított Rodnan-pontszám százalékos eltérése alapján a felvétel és a nyomon követés különböző időpontjai között.
Időkeret: 1, 3 és 12 hónap
1, 3 és 12 hónap
Mérje fel a bőr vastagságát a felvételkor és 6 hónapos korban bőrbiopsziával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az életminőség felmérése a DLQI (Bőrgyógyászati ​​Életminőség Index) és a HAQ (Health Assessment Questionnaire) segítségével.
Időkeret: 1, 3, 6 hónaposan és 1 évesen,
1, 3, 6 hónaposan és 1 évesen,
A kezelés toleranciájának felmérése (a mellékhatások klinikai és laboratóriumi monitorozása)
Időkeret: Végig a tárgyalás alatt
Végig a tárgyalás alatt
Értékelje a kezelés hatását a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek nem bőrtüneteire
Időkeret: Végig a tárgyalás alatt
Végig a tárgyalás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Novartis
Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alain TAIEB, Pr., University Hospital, Bordeaux, France
  • Tanulmányi szék: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Kutatásvezető: Alian TAIEB, Pr., University Hospital, Bordeaux, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2006/05
  • 2006/017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel