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경피증에서 Imatinib의 효능 및 안전성 (SCLEROGLIVEC)

2011년 3월 3일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

중증 피부 경피증 또는 중증 피부 침범이 있는 전신 경화증 환자를 대상으로 '이마티닙 메실레이트 STI571(Glivec®) 대 위약의 II상 무작위 이중 맹검 임상 시험.

체외 연구에서 imatinib 1mM이 피부 섬유아세포의 성장을 강력하게 억제하는 것으로 나타났습니다. PDGF 수용체를 활성화시키는 자가항체가 발견된 후 최근에 제안된 바와 같이 이마티닙이 분자의 잠재적 표적으로 알려진 PDGFR을 억제한다는 가설이 있습니다. 최근 데이터에 따르면 TGFb는 imatinib의 잠재적 표적이기도 합니다. 피부 경피증은 과활성 진피 섬유아세포에 의해 유발되는 진행성 피부 섬유증을 특징으로 합니다. 경피증의 피부 경화증에 대한 확립된 치료법이 현재 없기 때문입니다. 이 연구는 경피증 및 중증 피부 침범 환자의 치료에서 이마티닙의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경화 점수가 높은 환자의 효능 및 내약성을 테스트할 것입니다(수정된 로드난 점수 > 20/54). 비교: 심한 형태의 피부 침범이 있는 34명의 환자를 이중 맹검 RCT에서 이중 맹검 RCT로 평가하여 imatinib 400mg/j와 위약을 비교합니다. 6개월 동안. 효능은 피부 경결 척도, 피부 생검 및 삶의 질 설문지를 사용하여 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Service de Dermatologie et services de médecine interne et vasculaire - Hôpital St André - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Pellegrin-Tondu CHU de Bordeaux
      • Libourne, 프랑스, 33500
        • Service de Dermatologie - CHG Libourne
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Service de dermatologie - CHU de Limoges
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • Service de Médecin interne - Hôpital central
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Service de Médecine interne - Hôpital Saint Louis
      • Perigueux, 프랑스, 24000
        • Service de Dermatologie - CHG Périgueux
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Service de Dermatologie - service de médecine interne et vasculaire - hopital haut Lévêque - av.de magellan
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059 Toulouse Cedex
        • Service de Dermatologie - CHU de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Service de Médecine interne - CHU de Tours
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Néphrologie et Médecine interne - CH de Valenciennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 경피증(전신 또는 피부)의 문서화된 진단
  • m-Rodnan 점수 > 20/51의 중증 피부 경피증 또는 전신성 경피증
  • 심장 초음파 사전 포함 연구에서 45% 이상의 박출률
  • 트레일 치료 중 및 시험 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성
  • 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다.
  • 사회보장제도의 가맹 또는 영리환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 시험 치료 시작 3개월 전부터 질병 진행을 방해할 가능성이 있는 새로운 전신 치료
  • 임상시험 시작 4주 전에 질병 경과를 잠재적으로 방해할 수 있는 약물(전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 보센탄)로 치료받은 단독 피부 경피증 환자
  • 경피증 " en coup de saber "
  • 심각한 장기 부전 또는 혈액 화학/혈액학적 이상(빌리루빈, SGOT, SGPT, 크레아티닌 > 1,5' 정상 상한, 1*10*9/l 미만의 다형핵 과립구 또는 50*10*9/l 미만의 혈소판) ,
  • 진행중인 암
  • 심장 초음파 사전 포함 연구에서 박출률 ≤ 45%
  • 사전 포함 방문에서 6 mois 미만의 심근 경색
  • 조절되지 않는 만성 질환(당뇨병, 만성 신부전, 만성 간염, HIV 감염),
  • 포함 전 2주 미만의 주요 수술
  • 임신 또는 수유
  • 가임 여성의 검증된 피임법 부재.
  • 제품 사양에 명시된 imatinib mesylate 치료에 대한 금기
  • 예상되는 비준수 및 정보에 입각한 동의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
임티닙 400mg/일로 6개월 치료
의약품: 이마티닙 메실레이트
400mg/일(os당)로 6개월 치료
위약 비교기: 2
위약 400mg/일로 6개월 치료
의약품: 이마티닙 메실레이트
400mg/일(os당)로 6개월 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포함 및 6개월 방문 사이의 수정된 로드난 점수(0-51)의 퍼센트 변동을 기준으로 이마티닙 메실레이트 대 위약의 효능을 비교합니다.
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포함 시점과 다양한 후속 시점 사이의 수정된 로드난 점수의 백분율 변동을 기준으로 이마티닙 메실레이트 대 위약의 효능을 비교합니다.
기간: 1, 3, 12개월
1, 3, 12개월
포함 시 및 피부 생검을 사용하여 6개월에 피부 두께를 평가합니다.
기간: 6개월
6개월
DLQI(Dermatology Quality of Life Index) 및 HAQ(Health Assessment Questionnaire)를 사용한 삶의 질 평가.
기간: 1, 3, 6개월 및 1년에,
1, 3, 6개월 및 1년에,
치료 내약성 평가(부작용에 대한 임상 및 검사실 모니터링)
기간: 재판 내내
재판 내내
전신 경화증 환자의 비피부 증상에 대한 치료 효과 평가
기간: 재판 내내
재판 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Novartis
Ministry of Health, France

수사관

  • 연구 책임자: Alain TAIEB, Pr., University Hospital, Bordeaux, France
  • 연구 의자: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
  • 수석 연구원: Alian TAIEB, Pr., University Hospital, Bordeaux, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2006/05
  • 2006/017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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