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Efficacité et innocuité de l'imatinib dans la sclérodermie (SCLEROGLIVEC)

3 mars 2011 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai clinique randomisé en double aveugle de phase II du mésylate d'imatinib STI571 (Glivec®) versus placebo chez des patients atteints de sclérodermie cutanée sévère ou de sclérodermie systémique avec atteinte cutanée sévère.

Des études in vitro ont montré que l'imatinib 1mM inhibe fortement la croissance des fibroblastes cutanés. L'hypothèse est que l'imatinib inhibe le PDGFR qui est connu pour être une cible potentielle de la molécule, comme récemment également proposé après la découverte d'auto-anticorps activant les récepteurs du PDGF. Des données récentes indiquent que le TGFb est également une cible potentielle de l'imatinib. La sclérodermie cutanée est caractérisée par une fibrose cutanée progressive causée par des fibroblastes dermiques hyperactifs. Étant donné qu'aucun traitement établi pour la sclérose cutanée dans la sclérodermie n'est actuellement disponible. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'imatinib dans le traitement des patients atteints de sclérodermie et d'atteinte cutanée sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'efficacité et la tolérance des patients ayant un score d'induration élevé (score de Rodnan modifié > 20/54) Comparaison : 34 patients présentant des formes sévères d'atteinte cutanée seront évalués dans un ECR en double aveugle comparant imatinib 400mg/j et placebo dans un délai de 6 mois. L'efficacité sera évaluée à l'aide d'une échelle d'induration cutanée et d'une biopsie cutanée, et de questionnaires de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Service de Dermatologie et services de médecine interne et vasculaire - Hôpital St André - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, France, 33076
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Pellegrin-Tondu CHU de Bordeaux
      • Libourne, France, 33500
        • Service de Dermatologie - CHG Libourne
      • Limoges, France, 87042
        • Service de dermatologie - CHU de Limoges
      • Nancy, France, 54035
        • Service de Médecin interne - Hôpital central
      • Paris, France, 75475
        • Service de Médecine interne - Hôpital Saint Louis
      • Perigueux, France, 24000
        • Service de Dermatologie - CHG Périgueux
      • Pessac, France, 33604
        • Service de Dermatologie - service de médecine interne et vasculaire - hopital haut Lévêque - av.de magellan
      • Strasbourg, France, 67098
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059 Toulouse Cedex
        • Service de Dermatologie - CHU de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, France, 37044
        • Service de Médecine interne - CHU de Tours
      • Valenciennes, France, 59322
        • Néphrologie et Médecine interne - CH de Valenciennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic documenté de la sclérodermie (systémique ou cutanée)
  • Sclérodermie cutanée sévère ou sclérodermie systémique avec score m-Rodnan > 20/51
  • Fraction d'éjection de plus de 45 % lors de l'étude de pré-inclusion par échographie cardiaque
  • Femme avec une méthode contraceptive efficace pendant le traitement d'essai et pendant 3 mois après la fin du traitement d'essai
  • Toutes les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • nouveau traitement systémique, pouvant interférer avec la progression de la maladie, commençant 3 mois avant le début du traitement d'essai
  • Patient atteint de sclérodermie cutanée isolée traité par un médicament potentiellement interférant avec l'évolution de la maladie 4 semaines avant le début de l'essai (Corticoïdes systémiques, méthotrexate, cyclophosphamide, bosentan)
  • Sclérodermie " en coup de sabre "
  • Défaillance organique sévère ou anomalie de la chimie sanguine/hématologie (bilirubine, SGOT, SGPT, créatinine > 1,5 ´ limite supérieure de la normale, granulocytes polymorphonucléaires inférieurs à 1*10*9/l ou plaquettes inférieurs à 50*10*9/l) ,
  • Cancer en cours
  • Fraction d'éjection ≤ 45 % lors de l'étude de préinclusion par échographie cardiaque
  • infarctus du myocarde de moins de 6 mois à la visite de pré inclusion
  • Maladie chronique non contrôlée (diabète, insuffisance rénale chronique, hépatite chronique, infection par le VIH),
  • Chirurgie majeure moins de deux semaines avant l'inclusion
  • Grossesse ou allaitement
  • Absence de contraception validée chez les femmes enceintes.
  • Contre-indication au traitement au mésylate d'imatinib comme spécifié dans les spécifications du produit
  • Non-observance anticipée et absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement de 6 mois avec Imtinib 400mg/jour
Médicament: mésylate d'imatinib
Traitement de 6 mois avec 400mg/jour (per os)
Comparateur placebo: 2
Traitement de 6 mois avec Placebo 400mg/jour
Médicament: mésylate d'imatinib
Traitement de 6 mois avec 400mg/jour (per os)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité du mésylate d'imatinib par rapport au placebo sur la base du pourcentage de variation du score de Rodnan modifié (0-51) entre l'inclusion et les visites de 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité du mésylate d'imatinib par rapport au placebo en fonction du pourcentage de variation du score de Rodnan modifié entre l'inclusion et les différents moments du suivi.
Délai: 1, 3 et 12 mois
1, 3 et 12 mois
Évaluer l'épaisseur de la peau à l'inclusion et à 6 mois à l'aide de biopsies cutanées
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du DLQI (Dermatology Quality of Life Index) et du HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Délai: A 1, 3, 6 mois et 1 an,
A 1, 3, 6 mois et 1 an,
Évaluer la tolérance du traitement (suivi clinique et biologique des effets secondaires)
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Évaluer les effets du traitement sur les symptômes non cutanés chez les patients atteints de sclérodermie systémique
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Novartis
Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alain TAIEB, Pr., University Hospital, Bordeaux, France
  • Chaise d'étude: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Chercheur principal: Alian TAIEB, Pr., University Hospital, Bordeaux, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2007

Première publication (Estimation)

30 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2006/05
  • 2006/017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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